4.Номенклатура лекарственных средств. Понятие о международном и патентованном названии лекарственных средств. Аналоги и синонимы лекарственных средств. Биоэквивалентность лекарственных средств

Принципы классификации лекарственных средств

До настоящего времени нет универсальной классификации лекарственных средств, это связано с тем, что требования, которые предъявляют врачи, фармакологи и химики к лекарственным средствам различаются.

Наиболее распространенной является фармако-терапевтическая классификация, которая разделяет лекарственные средства на группы в зависимости от:

Влияния на органы и системы организма:

Средства, влияющие на периферические нейромедиаторные процессы;

Средства, влияющие на ЦНС;

Средства, влияющие на исполнительные органы (органы дыхания, кровообращения, систему крови, пищеварения).

Терапевтической направленности действия:

Химиотерапевтические средства (антибактериальные, противовирусные, противопаразитарные, противогрибковые, противоглистные);

Средства, влияющие на обмен веществ (витаминные средства, гормональные средства);

Средства, влияющие процессы воспаления и аллергии;

Средства влияющие на иммунитет.

Для внутригруппового подразделения средства из I и II классов подразделяют в зависимости от:

• Характера молекулярного взаимодействия с мишенью: агонисты (стимуляторы) рецепторов, антагонисты (блокаторы) рецепторов, ингибиторы ферментов;

• Клеточной локализации действия: петлевые диуретики, ингибиторы обратного нейронального захвата;

• Химической структуры: гликозиды, стероиды, тетрациклины, оксикамы.

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств.

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов -адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT₁-рецепторов, префикс цефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.

• Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН.

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет).

• Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов.

• Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

1. Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

2. Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

3. Дженериковый препарат под МНН.