Экзаменационный билет № 12
Особенности хранения, учета и отпуска лекарственных средств списка «А», наркотических лекарственных средств, психотропных веществ и их прекурсоров, этилового спирта в аптеках. Предметно-количественный учет.
Порядок хранения и учета лекарственных средств СП. «А» определен постановлением Министерства здравоохранения РБ от 24 июня 2005 г. № 16 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА "А" И ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА "А". В настоящее время список претерпел некоторые изменения: из него исключен трамадол.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ лекарственных средств списка "А"
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств списка "А", осуществляют хранение:
готовых лекарственных средств списка «А» и средств списка "А" в виде фармацевтических субстанций " в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;
термолабильных лекарственных средств списка "А" изолированно в холодильнике или в холодильном шкафу на отдельной полке.
В местах хранения лекарственных средств списка "А" должны находиться таблицы противоядий при отравлениях ими.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств списка "А", хранят их в отдельном помещении, оборудованном техническими системами охраны, в металлических шкафах, при этом хранение термолабильных лекарственных средств списка "А" осуществляется в холодильных камерах или холодильных шкафах.
Разрешается хранение лекарственных средств списка "А" в специально оборудованных в соответствии с законодательством Республики Беларусь помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.
Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов, предназначенных для хранения лекарственных средств списка "А",должны находиться у работников, назначенных приказом руководителя в условиях, обеспечивающих их сохранность.
На внутренней стороне дверок сейфа или металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А" в виде фармацевтических субстанций, должна находиться надпись: "А Venena" с указанием высших разовых и суточных доз.
Лекарственные средства списка "А" в виде фармацевтических субстанций, находящиеся на хранении, подлежат предметно-количественному учету в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств списка "А" в виде фармацевтических субстанций.
Лекарственные средства списка "А", пришедшие в негодность,хранятся отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списываются по акту на списание лекарственных средств списка "А" в двух экземплярах на момент инвентаризации.
Перечень наркотических и психотропных средств определен Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.05.2003 № 26 «Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь» (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.07.2009 № 89 «О критериях отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, к наркотическим средствам и психотропным веществам… и внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26»
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 28 декабря 2004 г. № 51 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ,
ХРАНЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ» определяет порядок приобретения, хранения, реализации и использования наркотических и психотропных средств в медицинских целях юридическими лицами на основании специальных разрешений (лицензий) с целью исключения их использования в незаконном обороте.
Руководитель юридического лица утверждает приказом перечень работников, имеющих допуск к наркотическим средствам и психотропным веществам.
Приобретение юридическими лицами наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях осуществляется на основании требований на получение наркотических средств (психотропных веществ). Требования составляются в двух экземплярах и подписываются руководителем юридического лица или уполномоченным им работником. Требования хранятся на наркотические средства - в течение трех лет; психотропные веще -количественного учета наркотических средств и психотропных веществ юридического лица.
Обо всех случаях хищений наркотических средств и психотропных веществ в течение суток сообщается в территориальные органы внутренних дел .
ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных и разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь.
Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям по технической укрепленности, установленным Министерством внутренних дел Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Республики Беларусь
В помещениях аптечных складов хранение:
наркотических средств осуществляется в сейфах или металлических
шкафах;
психотропных веществ допускается на стеллажах или поддонах;
термолабильных психотропных веществ осуществляется в
холодильных камерах или холодильных шкафах.
Для работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в виде фармацевтических субстанций в помещениях аптечных складов необходимо наличие весов, разновеса, а также необходимой аптечной и лабораторной посуды.
В помещениях аптек хранение:
наркотических средств осуществляется в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;
психотропных веществ осуществляется в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;
термолабильных психотропных веществ осуществляется в холодильниках или холодильных шкафах.
В рабочее время разрешается хранение в объемах однодневной потребности психотропных веществ в виде готовых лекарственных средств в запирающихся шкафах, а термолабильных психотропных веществ - вхолодильнике на отдельной полке., а в ассистентских комнатах хранение наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу.
В рабочее время сейфы и металлические шкафы должны быть закрыты на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у ответственных работников.
По окончании рабочего дня помещения, а также сейфы (металлические шкафы) и холодильник в ассистентских комнатах аптек опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать или пломбир хранятся в месте, обеспечивающем их сохранность.
Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, хранятся в помещениях юридических лиц отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списываются на момент инвентаризации по акту на списание наркотических средств и психотропных веществ Акт на списание составляется в трех экземплярах. При списании наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе один экземпляр направляется в Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, подлежат уничтожению в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел в соответствии с инструкцией о порядке уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, утверждаемой руководителем.
Аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки и аптеки организаций здравоохранения приобретают наркотические средства и психотропные вещества на аптечных складах в объемах, не превышающих месячную потребность. Определение месячной потребности осуществляется путем деления среднегодового фактического расхода наркотических средств и психотропных веществ за последние три года на двенадцать месяцев.
Для приема наркотических средств и психотропных веществ создается приемная комиссия, состав которой определяется руководителем.
Наркотические средства независимо от лекарственной формы и психотропные вещества в ампулах (флаконах) и в виде фармацевтических субстанций в аптеках готовых лекарственных форм, производственных аптеках и аптеках организаций здравоохранения подлежат предметно-количественному учету
Наркотические средства и психотропные вещества в виде фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного средства, должны отвешиваться провизором-технологом в присутствии фармацевта, после чего штанглас с наркотическим средством или психотропным веществом немедленно помещается в сейф или металлический шкаф. На обратной стороне требования, рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт - в получении требуемого количества вещества с указанием его наименования и количества прописью. Полученное фармацевтом наркотическое средство и психотропное вещество в виде фармацевтической субстанции должно быть немедленно использовано для аптечного изготовления лекарственного средства, которое сразу передается для проведения анализа. Изготовленные лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества в виде фармацевтических субстанций, опечатываются лицом, проведшим анализ, или укупориваются и хранятся до отпуска в сейфе или металлическом шкафу в ассистентской комнате.
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008 № 181)
1. Наркотические средства, включенные в список 2 Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г. № 70, 8/9659) (далее – Республиканский перечень), независимо от лекарственной формы.
2. Комбинированные наркотические средства, содержащие в одной терапевтической дозе:
кодеин 200 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями;
декстропропоксифен 500 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями.
3. Психотропные вещества, включенные в списки 2 и 3 Республиканского перечня:
3.1. в виде фармацевтических субстанций;
3.2. лекарственных средств для парентерального введения;
3.3 фенобарбитал в таблетках;
3.4. комбинированные психотропные вещества:
солутан во флаконах;
эфедрин с дифенгидрамином в таблетках;
эфедрин с фенобарбиталом в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями (Теофедрин-Н, Т-Федрин) в таблетках.
4. Лекарственные средства списка «А»:
4.1. в виде фармацевтических субстанций;
4.2. тригексифенидил в таблетках.
5. Этиловый спирт.
ВЕДЕНИЕ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОГО УЧЕТА
П КУ ведется в «Журнале учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта» (ф. АП-10). Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и подписью руководителя организации. На календарный год отводится отдельная страница на каждое наименование ЛС.
Учет начинается с выведения остатка ЛС на начало месяца. Далее в журнале учитывается приход – по каждому приходному документу (товарно-транспортная накладная) с указанием его номера и даты. Основанием для заполнения расходной части по дням месяца является дневной выборочный лист. В нем по каждому наименованию проставляется номер рецепта или требования и количество отпущенного вещества. В конце каждого месяца подсчитывается расход и определяется книжный остаток – как разница между приходом с остатком на начало месяца и расходом за месяц. Путем взвешивания или пересчета определяется фактический остаток – он должен равняться книжному. В конце каждого месяца руководитель аптеки или ее ответственный работник, с которым заключен договор о полной материальной ответственности, проводит сверку фактического наличия наркотических средств и психотропных веществ с данными журнала учета в аптеках. При инвентаризации товарно-материальных для наркотических средств и психотропных веществ и веществ списка «А» в виде фармацевтических субстанций устанавливаются их фактические остатки, на что составляются сличительная ведомость за межинвентаризационный период и инвентаризационная опись. Фактические остатки наркотических средств, психотропных веществ и веществ списка «А» в виде фармацевтических субстанций отмечаются в журнале учета в аптеках цифрами и прописью,подписываются ответственным работником, с которым заключен договор о полной материальной ответственности, с указанием его должности и даты проведения инвентаризации и руководителем аптеки.
Если при проведении инвентаризации товарно-материальных ценностей фактические остатки с учетом утвержденных норм естественной убыли не соответствуют данным журнала учета в аптеках, ответственный работник обязан в течение суток известить руководителя, который в трехдневный срок должен провести служебное расследование.
Нормы естественной убыли определены следующим образом:
На ядовитые и наркотические вещества – 0,9% от стоимости израсходованного количества вещества на индивидуальное приготовление и 0,4% от стоимости израсходованного количества при отмеривании в тару без дополнительных операций.
На этиловый спирт – 1.9% и 0,6% соответственно.
|
ПОРЯДОК ОТПУСКА НАРКОТИЧЕСКИХ, ПСИХОТРОПНЫХ И ВЕЩЕСТВ СПИСКА «А» определен Постановлением МЗ РБ от 31 октября 2008 г. № 181 «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от №99от 31 октября 2007 г. |
Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка «А»,
Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные пациенту врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также бесплатно и на льготных условиях, в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ фармацевтическими работниками аптек организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.
Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических , психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.
Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.
Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.
Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.
В случае, если рецепт врача на изготавливаемое в аптеке лекарственное средство списков «А» в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан изготовить это лекарственное средство из расчета половины высшей разовой дозы, указав на обратной стороне рецепта врача цифрой и прописью количество изготовленного и реализованного лекарственного средства списка «А»
Наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача. Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.
В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в упаковке, соответствующей количеству доз, выписанных в рецепте врача, разрешается в аптеках первой категории нарушать (вскрывать) первичную заводскую упаковку, за исключением контурной ячейковой (блистер), контурной безъячейковой упаковок, для реализации указанного в рецепте количества доз лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.
Разрешается реализовывать лекарственные средства, наркотические средства или психотропные вещества в первичной заводской упаковке, если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество доз, выписанных в рецепте врача, при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.
Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии в аптеке указанной в рецепте врача дозировки психотропного вещества, произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.
Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.
В случае отсутствия в аптеке психотропного вещества, выписанного в рецепте врача под конкретным торговым названием фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.
При реализации наркотических средств и психотропных веществ в рецепте врача (на оборотной стороне рецепта врача) фармацевтическим работником обязательно указываются:
розничная цена;
количество реализованных упаковок с указанием лекарственной формы (таблетки капсулы, драже, ампулы и так далее) и их общая стоимость;
дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.
При реализации (отпуске) аптеками готовых лекарственных форм, производственными аптеками и аптеками организаций здравоохранения наркотических средств и психотропных веществ в ампулах проверяется каждая вторичная упаковка наркотического средства и психотропного вещества и отпускается товар только надлежащего качества. Рецепты врача на наркотические и психотропные .средства изымаются и хранятся в аптеке в течение установленных сроков их хранения. Гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура. По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки, в состав которой входят не менее трех фармацевтических работников и бухгалтер, с составлением акта об уничтожении рецептов врача. Акт составляется на первое число каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.
Реализация наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций (не в составе изготовленного лекарственного средства) запрещается.
Проблема фальсификации лекарственных средств.
Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарственного средства..
По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.
В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.
|
Показатель |
1999 год |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
|
Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ |
6 |
16 |
28 |
17 |
2 |
1 |
- |
Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.
Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.
Основные виды фальсификации ЛС:
Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;
Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая недостаточное его количество;
Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;
Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.
Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.
К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.
В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.
Показатели безопасности сырья: радионуклиды, микробиологическая чистота, пестициды, токсич
ные элементы.- Определяет статья ГФ РБ.
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
При производстве, упаковке, хранении и продвижении готовых лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры для обеспечения их микробиологической чистоты. К готовым лекарственным средствам рекомендуется предъявлять требования, приведенные ниже.
Категория 4 (всего есть 4 категории)
Лекарственные средства, состоящие только из растительных
компонентов одного или нескольких (цельных, измельченных или
порошкообразных).
А. Растительные лекарственные средства, к которым перед
употреблением прибавляют кипящую воду.
- Общее число аэробных микроорганизмов не более 107 и грибов не более 105 в 1 г
или в 1 мл (2.6.12).
- Escherichia coli не более 102 в 1 г или в 1 мл (2.6.13), используя подходящее
разбавление.
Б. Растительные лекарственные средства, к которых перед употреб-
лением не прибавляют кипящую воду.
- Общее число аэробных микроорганизмов не более 105 и грибов не более 104 в 1 г
или в 1 мл (2.6.12).
- Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий не более 103 в 1 г или 1 мл
(2.6.13).
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл (2.6.13).
- Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл (2.6.13).