4. Правовые и этические запреты в области медицинского экспериментирования

Сложность и значимость проблем медицинского эксперимента обуславливают необходимость особо остановиться на правовых и этических запретах

Международные и отечественные документы требуют с особой осторожностью подходить к соблюдению прав человека, если к эксперименту привлекается лицо, находящееся в зависимом от экспериментатора положении, если свобода лица ограничена (лица, отбывающие наказание в виде лишения свободы) .

В п.3 Ст. 29 «Основ законодательства об охране здоровья граждан РФ» определено: "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц ,задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест не допускается".

Законодательно в нашей стране не закреплен запрет проведения эксперимента на военнослужащих и военнопленных, хотя мы придерживаемся международных норм в этом отношении.

Высказываются предположения о недопустимости испытаний на беременных женщинах и смертельно больных пациентах.

Так в "Кодексе врачебной этики", одобренном Пироговским съездом врачей в разделе 5 "Научные исследования и биомедицинские испытания" сказано: "Испытания на беременных женщинах, плодах и новорожденных запрещается".

Папа Иоанн Павел II выступал с критикой любых научных экспериментов, ставящих по угрозу достоинство человеческой жизни, включая использование эмбрионов для экспериментов со стволовыми клетками. Католики полагают, что жизнь начинается с зачатия, так что нельзя найти оправдания клонированию эмбрионов хотя бы потому, что "лишние" эмбрионов при такой процедуре погибают. Однако, к примеру, 27 сентября 2002 г. Нижняя палата парламента Австралии подавляющим большинством голосов одобрила законопроект, разрешающий биомедицинские эксперименты с человеческими эмбриональными стволовыми клетками.

Прогрессивной формой контроля за соблюдением прав человека в медицине в последнее время является деятельность этических комитетов.

Статья 16. «Основ…» посвящена Комитетам (комиссиям) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан.

«При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.

В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений.

Положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Верховным Советом Российской Федерации.

(Часть третья ст. 16 признана не действующей в части полномочий Верховного Совета Российской Федерации. – Указ Президента РФ от 24.12.1993 № 2288.)».

Таким образом, Этический Комитет может быть создан практически при любой частной, государственной или общественной структуре, имеющей отношение к медицинским научным исследованиям – при больнице, кафедре, научном центре, медицинском институте, комитете по здравоохранению и т.д.

Состав этического комитета должен объединять достаточное количество лиц, которые вместе обладают квалификацией и опытом, необходимыми для рассмотрения и оценки научных, медицинских и этических аспектов исследования.

?

ICH GCP рекомендует, чтобы

(а) в состав ЭК входило не менее 5 членов,

(б) как минимум один из них не имел отношения к научной деятельности,

(в) как минимум один был независим от учреждения, где предполагается исследование.

Этические Комитеты в Великобритании обычно состоят из 8–12 человек. Во Франции, где работают 19 региональных этических комитетов, каждый состоит из 12 основных членов и 12 их заместителей. В Испании в состав каждого комитета входит не менее 7 человек.

Этический Комитет избирает своего председателя, имеет секретаря и может привлекать сторонних экспертов для решения сложных вопросов в специальных областях.

Обязанность Этических Комитетов - оберегать права, безопасность и благополучие субъектов клинических испытаний. При этом, особое внимание должно уделяться

• (а) исследованиям, в которые предполагается включать так называемые “уязвимые” группы пациентов – детей, пожилых, психически больных и т.п.,

• (б) нетерапевтическим исследованиям с участием добровольцев (например, исследованиям биоэквивалентности),

• (в) исследованиям, когда получить информированное согласие субъектов или их законных представителей невозможно (например, критические ситуации в реанимационной практике).

Для дачи заключения по каждому конкретному исследованию Этический Комитет должен потребовать следующие документы:

1. Письмо-представление от имени исследователя с просьбой рассмотреть конкретное исследование; в письме должен содержаться список прилагаемых документов.

2. Протокол исследования со всеми добавлениями и поправками.

3. Текст информированного согласия на родном для участников исследования языке.

4. Рекламные материалы, которые предполагается использовать для привлечения субъектов исследования.

5. Всю письменную информацию (например, памятки для пациентов), которая будет предоставлена участникам исследования.

6. Брошюру исследователя (подбоpку научных матеpиалов, содержащих клинические и доклинические данные об исследуемом препарате).

7. Информацию о безопасности исследуемого лекарственного средства (может не являться отдельным документом, а содержаться в протоколе исследования и Брошюре исследователя).

8. Информацию об условиях оплаты субъектам исследования или выплаты им различных компенсаций.

9. Научные биографии исследователей и, если необходимо, другие документы, подтверждающие их квалификацию.

Кроме того, могут быть затребованы дополнительные документы, необходимые для принятия решения.

Представление в Этический Комитет является обязанностью исследователя, а не фармацевтической компании-спонсора. Спонсор должен снабдить исследователя нужными документами.

При рассмотрении исследования Этический Комитет должен удостовериться в том, что:

1. Дизайн исследования не подвергает опасности права и благополучие субъектов исследования.

2. Риск для субъектов не превышает ожидаемую пользу и научную ценность результатов.

3. Отбор участников исследования является честным и справедливым.

4. Содержание и доступность изложения информированного согласия пациентов соответствует установленным требованиям.

5. Процесс получения информированного согласия не нарушает права участников.

6. Будет сохранена конфиденциальность информации об участниках исследования и врачебная тайна.

7. Исследователи имеют достаточные возможности и квалификацию, чтобы выполнить исследование.

8. Исследование будет проходить в соответствии с принятыми врачебными и научными стандартами.

9. Защищены права уязвимых или легко подверженных влиянию групп пациентов (страдающих тяжелым физическим или психическим заболеванием, недостаточно образованных и т.д.).

Таким образом, до начала исследования у исследователя и спонсора должны быть следующие документы:

1. Копия письма-представления в Этический Комитет.

2. Заключение/одобрение Этического Комитета с указанием того, где, когда, кем, на основании каких документов и в отношении каких исследовательских центров было рассмотрено конкретное исследование (с указанием спонсора исследования, а также названия и номера протокола) и какое решение принято. Заключение может быть оформлено в виде выписки из протокола заседания Этического Комитета.

3. Полный список всех членов Этического Комитета с указанием рода их занятий и список лиц, присутствовавших на заседании.

4. Документ, удостоверяющий, что исследователь, являющийся членом Этического Комитета, не принимал участия в принятии решения по “своему” исследованию.

5. Если необходимо, копия письменных рабочих процедур Этического Комитета. Этический Комитет должен контролировать ход длительных исследований с интервалами, необходимыми для соблюдения интересов и безопасности их участников, но не реже 1 раза в год.