2. Этико-правовое регулирование эксперимента в современной медицине
Сравнительная характеристика положений международных и отечественных документов, содержащих принципы и правила медицинского экспериментирования, приведены в таблице 15.
Таблица 15
Этико-правовое регулирование эксперимента
|
Нюрнбергский кодекс
|
- добровольное согласие человека участвующего в эксперименте……. |
|
- эксперимент должен приносить положительный результат, который невозможно достичь другими методами… | |
|
- эксперимент основывается на данных полученных в лабораторных исследованиях на животных, знания истории развития данного заболевания или изучения других проблем….. | |
|
- необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий | |
|
- ни один эксперимент не должен проводиться в случаях если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого.. | |
|
- степень риска не должна связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманности проблемы, на решение которой направлен эксперимент | |
|
- эксперименту должна предшествовать подготовка… | |
|
- эксперимент должен проводиться только лицами имеющими научную квалификацию… | |
|
- испытуемый должен иметь возможность остановить эксперимент…. | |
|
- в ходе эксперимента испытатель должен быть готов прекратить его на любой стадии… | |
|
Хельсинская декларация
|
2. Цель и методы должны быть изложены в протоколе, рассмотрены независимыми этическими комитетами. |
|
7. Врачи должны воздерживаться от эксперимента, пока на убедятся, что риск предсказуем. | |
|
8. Врач гарантирует точность публикуемых результатов… | |
|
9. Испытуемый должен быть проинформирован относительно цели…. | |
|
10. При получении согласия испытуемого он не должен находиться в зависимости от экспериментатора… | |
|
11. В случае участия недееспособных или несовершеннолетних - информированное согласие дает его законный представить… и сам ребенок | |
|
12. Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента… | |
|
Этический кодекс российского врача 1994.
|
Ст. 18. - любое исследование только с согласием пациента и одобрении этического комитета |
|
Кодекс врачебной этики 1997г. Раздел V. |
4. Биомедицинские исследования на людях проводятся врачами в следующих случаях - если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте - если вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику - если результаты предшествующих исследований и данные литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений
|
|
6. Испытатели обязаны застраховать свою ответственность на случай неумышленного причинения вреда здоровью | |
|
7. В экспериментах на животных врач исследователь должен соблюдать принципы гуманности… | |
|
9. Врачи строго должны соблюдать авторские права… |
Дальнейшая разработка правовых и этических документов, затрагивающих вопросы экспериментирования на людях, продолжается и в настоящее время. Так, проект "Кодекса врачебной этики" обсуждался делегатами XVIII Всероссийского Пироговского Съезда Врачей (Москва, 5-7 июня 1997 г). В Разделе 8 декларируются «Научные исследования и биомедицинские эксперименты
1. Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами при условии, что они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в исследовании, или вносят существенных вклад в медицинскую науку, способствуя совершенствованию способов Диагностики и лечения. Проводящий клинические исследования врач должен быть уверен, что ожидаемая польза для здоровья пациента существенным образом превышает неизбежный риск.
2. Участвующие в биомедицинских экспериментах лица должны добровольно выразить письменное согласие на участие в эксперименте после предварительного получения исчерпывающей информации обо всех аспектах исследований и в праве отказаться в любой момент от участия в исследованиях.
3. В отношении пациентов, неспособных к сознательному принятию решения и изъявлению воли, согласие должен выразить в письменной форме законный представитель.
4. При участии несовершеннолетних лиц наряду с согласием законного представителя желательно получить согласие этих лиц, если они способны его выразить.
5. Биомедицинские исследования должны проводиться в соответствии с принципами научной этики. Им должно предшествовать изучение результатов экспериментов, проведенных in vitro или in vivo на животных. Генокопирование человека запрещается.
6. В экспериментах на животных следует соблюдать принципы гуманности, проводить их только в самых необходимых для науки целях, предупреждать, по мере возможности, страдания животных.
7. Перед началом биомедицинских исследований, в том числе испытаний новых лекарственных средств, способов обследования, методик хирургического лечения, врач должен получить согласие на них независимого этического комитета (комиссии) или ученого совета.
8. Биомедицинские эксперименты на людях могут проводиться только под контролем опытного врача.
9. О любых открытиях и наблюдениях в своей профессиональной сфере врач обязан оповестить коллег, в том числе, через публикации в специальной прессе.
10. В научных публикациях необходимо строго соблюдать авторские права. Приписывание своей фамилии к трудам коллективов либо умалчивание фамилий участвовавших в исследовании лиц является нарушением принципов этики.
11. Результаты исследований, проведенных не в соответствии с принципами врачебной этики, не должны публиковаться.
12. Для научных и учебных демонстраций рекомендуется получить согласие пациента или его законного представителя на участие в них. Следует стараться сохранять анонимность демонстрируемого лица.
13. За участие в клинических исследованиях врач имеет право получить соответствующий гонорар».
С введением в действие в 1993 г Основ Законодательства об охране здоровья граждан РФ. ст. 43 закрепила общее правило об использовании в практике здравоохранения терапевтического медицинского эксперимента в нашей стране. Согласно этой, статье медицинские работники могут применять новые, научно-обоснованные, но еще не допущенные ко всеобщему применению методы лечения, диагностики, профилактики и лекарственные средства в интересах излечения больного и с его согласия. К числу таких методов можно отнести такие, которые не допущены к клиническими испытаниям, но прошли проверку в научно-исследовательских учреждениях либо не применялись конкретно к какому-либо заболеванию. Такой эксперимент возможен не только в целях излечения, но и для облегчения состояния больного:
«Статья 43.
Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.
В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.
Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе. (часть 9 введена Федеральным законом от 02.03.1998 N 30-ФЗ)».
Таким образом, Статья 43 «Основ…» предусматривает условия биомедицинского и клинического (терапевтического) эксперимента (таблица 16):
Выделяют:
1. Организационные условия:- обоснование цели эксперимента и его необходимости, обеспечение уровня научной подготовки эксперимента.
2. Специальные условия – соблюдение определенных критериев квалификации специалистов и учреждений.
К ним относится:
– проведение биомедицинского исследования только в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения;
- соблюдение формальных требований (процедуры) – подготовка плана эксперимента, форма контроля за его проведением;
- соблюдение законодательных требований при определении лиц, которые будут выступать объектами медицинских экспериментов.
Таблица 16
Человек, участвующий в эксперименте, должен отвечать ряду требований: быть совершеннолетним, дееспособным, должен обладать определенной степенью свободы и определенным состоянием здоровья. Малолетние и недееспособные не должны привлекаться к медицинским экспериментам, носящим чисто исследовательский характер. При клинических исследованиях они могут привлекаться на условии, что он принесет явный успех и не влечет угрозы их здоровью. В этом случае необходимо согласие их законных представителей на эксперимент.