1) Право пациента на информированное добровольное согласие. Нарушение добровольности.

В целом поворот к доктрине информированного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции целей медицины.

Формулировка принципа автономии применительно к здравоохра­нению – медицинский вариант уважения автономии личности, может быть выражена следующим образом: «Вы не должны лечить пациента без информированного согла­сия пациента или его законного заместителя, кроме как в точно определенных чрезвычайных обстоятельствах».

Этот принцип не только требует предотвращать медицинскую тиранию и оберегать свободу, но также поощряет ра­циональное решение, принимаемое пациентом, который, в конечном счете, должен жить с последствиями медицинского лечения или отсутствия такового.

Концепция информированного согласия относительно новая в мировой этике. Это в первую очередь касается отечественной этики. Действительно, многие врачи старшего поколения находят ее странной, так как их традиция обязывала не к информированию пациента, а к утаиванию от него реального положения дел. Они стремятся управлять пациентами, а не получать их согласие.

Гиппократ также нашёл бы концепцию информированного согласия очень странной, так как он полагал, что большинство об­стоятельств, связанных с болезнью следует скрывать от пациентов, нельзя им ничего сообщать по поводу их настоящего или будущего состояния

Великий греческий врач явно не верил в то, что он нуждается в согласии пациента.

В патерналистской модели взаимоотношений врача и пациента полностью реализуется такой подход.

Те, кто следует коллегиальной модели, видят в пациенте полноправного партнера в процессе исцеления, понимают, что информированное согласие является не только этической необходимостью, но и необходимым компонентом медицинского обслуживания. Согласно контрактной модели, информированное согласие является актом, которым контракт точно определяется.

Существует целый ряд моделей взаимоотношений врача и пациента, предлагаемый разными исследователями с позиций информированного согласия. Например:

- патерналистская (врач дает указание больному поступать так, а не иначе);

- либерационная (врач сообщает больному информацию по поводу заболевания, оставляя за пациентом право выбора конкретного лечения);

- технологическая (врач и больной ориентируются на показания диагностической аппаратуры);

- интерпретационная (врач беседует с больным, разъясняя ему суть заболевания).

Модели получения информированного согласия

Существует две основные модели информированного согласия - событийная и процессуальная.

В событийной модели принятие решения означает событие в определенный момент времени. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах. Взвесив полученную информацию, пациент обдумывает ситуацию, и затем делает приемлемый с медицинской точки зрения выбор, который в наибольшей степени соответствует его личным ценностям.

Напротив, процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения - длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят:

1. установление отношений;

2. определение проблемы;

3. постановка целей лечения;

4. выбор терапевтического плана;

5) завершение лечения.

Применительно к информирован­ному согласию в медицине целесообразно выделить три основных под­хода: нормативный, декларативный, научно-исследовательский (таблица 10).

Нормативный подход под определением информированного со­гласия подразумевает нормы, закрепленные в правовых актах, т. е. имеющих статус закона. Извест­но, что международные законодательные акты, ратифицированные в России, являются приоритетной частью внутреннего законодательства. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использова­нием достижений биологии и медицины 1996 года в ст. 5 предусматри­вает, что "медицинское вмешательство может осуществляться лишь пос­ле того, как лицо, подвергающееся этому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие". В то же время междуна­родные правовые акты по вопросам клинических исследований с уча­стием человека - Нюрнбергский кодекс и Хельсинская декларация - оп­ределяют необходимость информирования участников эксперимента. «Прежде всего необходимо добровольное согласие объекта экспери­мента», - такое определение дается в первом из указанных актов. Хельсинская декларация 1964 г. в ст. 9 констатирует, что "врач ... дол­жен получить свободно данное информированное согласие объекта, предпочтительно в письменной форме".

Конституция Российской Федерации как правовой акт, обладающий высшей законодательной силой, в ст. 21 определяет, что "никто не мо­жет быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, науч­ным или иным опытам".

Согласно Основам законодательства об охране здоровья граждан (1993) информированное добровольное согласие является "необходимым предварительным условием медицинского вме­шательства" (ст. 32).

Статья 31 детализирует поня­тие права граждан на информацию о состоянии здоровья: "Каждый Гражданин имеет право в доступной для него форме получить имею­щуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и про­гнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариан­тах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах про­веденного лечения". Другие определения нормативных актов по част­ным вопросам здравоохранения характеризуются более прогрессив­ным подходом, требующим письменного закрепления информирован­ного согласия.

Декларативный подход к понятию информированного согласия заключается в приведении определений согласно положениям различ­ных деклараций, конвенций, кодексов, заявлений и других документов, обладающих определенным значением, но не имеющих законодатель­ной силы. Примером может служить Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994), где сказано, что "инфор­мированное осознанное согласие пациента является предварительным условием любого медицинского вмешательства".

Созвучен в этом отношении и Этический кодекс российского врача, положение ст. 11 которого свидетельствует об "информированном, осоз­нанном и добровольном согласии пациента на медицинскую помощь вообще и любой конкретный ее вид в частности..."

Суть научно-исследовательского подхода к проблеме определе­ния информированного согласия на медицинское вмешательство заклю­чается в поисках более оптимальных, по сравнению с ныне существую­щими, определений, которые бы учитывали интересы пациентов в контек­сте их законных прав, а также цели и задачи медицинских вмешательств. "Взаимоотношения пациента с медициной нужно строить на модели ин­формированного согласия". Это выражение побуждает к дальнейшему поиску и выбору наиболее оптимальных и отвечающих современным по­требностям вариантов информированного согласия в медицине.

Таблица 10

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

ПОНЯТИЕ	Подход	ИСТОЧНИКИ
Передача врачом необходимых сведений о предстоящем медицинском вмешательстве компетентному пациенту для принятия добровольного, осознанного решения	Нормативный – нормы, закрепленные в правовых актах	Конституция РФ ст. 21; Основы Законодательства об охране здоровья граждан (1993) ст. 32; Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992) и др.
	Декларативный – положения документов, не имеющих законодательной силы	Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994); Этический кодекс российского врача ст. 11 и др.
	Научно-исследовательский – учет интересов пациента, а также целей и задач медицинского вмешательства	Этическая и правовая регламентация научных исследований (Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине. Часть V. Научные исследования.

Таким образом можно сделать вывод:

Во-первых, практически во всех определениях встречаются два обязательных компонента согласия: добровольность и информирован­ность.

Во-вторых, большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное условие любого медицинского вмешатель­ства.

В- третьих, принцип информированного согласия рассматривается в контексте как прав пациента, так и обязанностей врача.

Однако имеется целый ряд проблем, которые не позволяют счи­тать вопрос информированного согласия в медицине решенным. Ос­новными из них являются:

- форма предоставления информации по поводу предстоящего ме­дицинского вмешательства;

- объем информирования,

- форма отображения согласия пациента;

- критерии компетентности пациентов относительно предоставля­емой информации;

- организационные проблемы внедрения в практику здравоохра­нения принципа информированного согласия и др.

Рассмотрим некоторые из этих проблем.