4. В условиях аптеки: обоснуйте правила введения спиртосодержащих лекарственных средств при изготовлении жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения. Ответ

При изготовлении ЖЛФ часто вводятся спиртосодержащие ЛФ (настойки, жидкие экстракты, эликсиры, новогаленовые (максимально очищенные препараты) спиртовые растворы). Следует руководствоваться положением приказа МЗ и соц. Развития России №308 от 21.10.97:

- спиртовые растворы готовятся массо-объемным способом;

- если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор; предусмотренный в НД несколькими концентрациями ЛВ, отпускать следует раствор слабой концентрации (например, раствор борной кислоты 0,5%, 1%, 2%, 3%, 5% - отпускать 1% раствор, р-р йода 1%, бриллиантового зеленого 1% и т.д.)

- норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50,0, в случае указания по специальному назначению – не более 100,0.

- в сложные микстуры, спиртосодержащие жидкости следует добавлять по возрастанию крепости спирта во избежание образования осадка ДВ.

- спиртосодержащие жидкости добавлять во флакон для отпуска после водных жидкостей без последующей фильтрации.

- спирт при изготовлении экстемпоральных препаратов отмеривают по объему, а учитывают по массе в пересчете на 95 – 96%.

- бланк рецепта №148, спирт находится на ПКУ.

Например: (обосновать порядок помещения спиртосодержащих жидкостей и учет спирта).

Rp: Tincturae Valerianae

Tincturae Convallariae ana 10 ml

Tincturae Belladonnae 5 ml

Mentholi 0, 5

M.D.S. По 20 капель 3 раза в день

Rp: Laevomycetini 2, 5

Acidi borici 2, 0

Spiritus aethylici 70%-50 ml

Sulfuris 0, 5

Aquae purificatae 150 ml.

Misce, fiat suspensio

D.S. смазывать пальцы рук

Rp: Infusi radicis cum rhizomatis Valerianae ex 10, 0 – 200 ml

Coffeini-natrii benzoatis 0, 5

Natrii bromidi 3, 0

Magnesii sulfatis 4, 0

Tincturae Convallariae 10 ml

Adonisidi 10 ml

TincturaeMenthae5ml

M.D.S. По 1 ст л 3 раза в день

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

Каков порядок ценообразования, отпуска из аптеки и учета этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных форм и спиртовых настоек заводского изготовления?

Как должно быть организовано рабочее место в ассистентской комнате для изготовления жидких лекарственных форм?

Ответ

Порядок ценообразования лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.

В ценах государственного контроля за ценами на лекарственные средства Правительством РФ издано Постановление № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС». Правительством введена государственная регламентация цен производителя на ЖНВЛС (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства). Это означает, что заводы-производители должны регистрировать свою цену и эта цена не должна быть выше цен, зарегистрированных в Государственном реестре цен в рублях на отечественные препараты, и в рублях и в валюте на импортные. Выше зарегистрированных цен производитель не может отпустить эти товары. Правительство РФ издало распоряжение « Перечень ЖНВЛС на 2011 год» от 11.11.2010 № 1938-Р.

Цены на ЖНВЛС формируют с учетом региональных торговых надбавок.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС», Управлением по регулированию тарифов, энергосбережению и размещению государственного заказа Пензенской области утвержден приказ от 20. 04. 2010 г. N 13 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства на территории Пензенской области.

Ценовые группы	Предельный размер оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, %	Предельный размер розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, %
до 50 руб. включительно	20	20
свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	15	19,5
свыше 500 руб.	12	19

Лекарственные средства, не вошедшие в перечень ЖНВЛС, реализуются по свободным рыночным ценам.

Кроме того, согласно Налогового кодекса РФ, лекарственные средства облагаются налогом на добавленную стоимость (НДС) в размере 10%.

НДС является (как и Акциз) косвенным налогом, так как величина их прибавляется к величине товара, и оплачивается покупателем.

Не являются подакцизными:

- лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств и ИМН; лекарственные средства ( включая гомеопатические препараты), изготавливаемые аптеками и по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, разлитые в емкости в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств (фармакопейных статей);

- препараты ветеринарного назначения, прошедшие государственную регистрацию и разлитые в емкости не более 100 мл.

С 1 января 2007г спирты этиловые, изготовленные по фармакопейным статьям, освобождаются от уплаты акцизов.

Порядок отпуска спирта этилового, спиртосодержащих лекарственных форм и спиртовых настоек регламентируются приказами МЗ и СР РФ №110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализирующих продуктов лечебного питания, приказ №785 от 14.12.2005г «О порядке отпуска ЛС». Спирт этиловый и спиртсодержащие лекарственные формы индивидуального изготовления отпускаются из аптек по рецептам ЛПУ на бланках формы № 148-1/у-88, оформленных дополнительно печатью «Для рецептов», рецепт действителен в течение 10 дней, хранится 3 года, подлежит ПКУ. Если рецепт на спирт выписан для отпуска бесплатно или на льготных условиях, то кроме рецептурного бланка 148-1/у-88 требуется еще рецепт формы № 148-1/у-04(л) или 148-1/у-06(л). Срок хранения этих рецептов – 5 лет.

Этиловый спирт отпускается амбулаторным больным:

- в чистом виде до 50 грамм по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»

- в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств – не более 50 грамм;

- больным с хроническим течением болезни до 100,0, в этом случае в верхней части рецепта врач пишет «По специальному назначению», заверяя отдельно эту надпись подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов».

Согласно приказу №110 при отпуске рецепты на спиртсодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Согласно приказа Росздравнадзора от 01.09.06г № 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств» с 1.12.06г запрещено обращение спиртосодержащих лекарственных средств в потребительской расфасовки, превышающей 25 мл (т.е. все настойки – во флаконах по 25 мл).

Согласно приказам МЗ и СР РФ №578 от 13.09.05г, 823 от 04.12.06 г, 493 от 26.07.07. «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, спиртовые настойки заводского изготовления отпускаются без рецепта».

В отделения ЛПУ спирт этиловый отпускается по требованиям. Требования на спирт выписываются на отдельных бланках, т.к. спирт подлежит ПКУ. Требования заверяются подписью главного врача и печатью ЛПУ. Выписывается требование в 3-х – 4-х экземплярах. Хранится в аптеке в течение 3-х лет. Для стационаров ЛПУ устанавливаются нормативы потребления спирта нам 1 койку в год дифференцированно по профилю медицинской помощи (хирургические, онкологические, гинекологические койки и т.д.). Этиловый спирт следует выписывать в количествах, нужных для текущей потребности с учетом годовой нормы. В счет норм чистого этилового спирта в ЛПУ отпускают борный, салициловый, ментоловый и другие спиртовые растворы, кроме камфорного.

Учет спирта ведется в Журнале учета ядовитых веществ, спирта этилового по форме АП-10 (утверждено приказом МЗ СССР № 14 от 1988 г).спирт учитывается в чистом виде 96% по массе (в кг). Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью организации и заверены подписью руководителя организации. Данные в «приход» заносятся при получении спирта со склада на основании накладной. Данные в «расход» - из дневного выборочного листа. Расход спирта учитывается отдельно по амбулаторной рецептуре и отпущенного в ЛПУ. В конце месяца выводится остаток на конец: Ок=Он+П-Р. Фактический остаток определяется путем взвешивания. Сравнивают Ок и Оф, которые должны быть равны.

Если Ок > Оф, образуется недостача. Во время инвентаризации рассчитывается естественная трата, которая составляет на спирт этиловый:

- 1,9% от израсходованного количества по амбулаторной рецептуре ;

- 0,65% от израсходованного количества, отпущенного в ЛПУ в виде ангро.

С материально ответственного лица берется объяснительная по поводу образования недостачи или излишек и предъявляются меры административного воздействия.

Рабочее место по изготовлению жидких лекарственных форм организуется в ассистентской комнате. Образуется ассистентским сборно-секционным столом. На столе располагаются: бюреточная установка, вертушка со штанглассами. Рационально располагать штанглассы на анстольных и напольных вертушках. Наиболее часто встречающиеся в рецептах медикаменты следует размещать непосредственно в рабочей зоне. На всех штанглассах должна быть надпись с указанием нименования вещества, высшие дозы. Для каждого штангласса на вертушке желательно иметь постоянное место хранения. Кроме того на столе имеется бюреточная установка с концентратами, а также весочки, разновес, воронки, фильтры, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры, инфундирки. Должны быть вспомогательные материалы: бумажные капсулы, марлевые салфетки, тампоны, этикетки, пробки. Сбоку в нижней секции стола – аптечная посуда, подставки и др.