3. В условиях аптеки вещество (3) входит в состав следующей прописи:
Rp.: ………… 1,0
Sulfuris praecipitati 3,0
Vaselini 50,0
M.D.S: смазывать ухо
Сравните растворимость этих лекарственных веществ и особенности введения их в лекарственные формы.
Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава.
Как реализуют требования, предъявляемые ГФ XI к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве?
По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?
Ответ
Выписан рецепт на сложную мягкую лек. форму мазь. Форма бланка № 107-1/у, в аптеке не хранится. Вещества совместимы.
Сера - аморфный порошок практически не растворим в воде и плохо растворим в жирных маслах. Резорцин вещество кристаллическое, легко растворим в воде. В состав мази следует вводить в виде суспензии, т.к. в виде водного раствора он всасывается через кожу, оказывая общее действие на организм. Таким образом, мазь следует готовить по правилам приготовления мазей суспензий.
Концентрация лекарственных веществ в сумме составляет 10,7%
6,0 - 56,0
Х - 100
Х= 600:56=10,7%
Первым в ступке растереть резорцин, как кристаллическое вещество. Отпускать в баночке оранжевого стекла, резорцин светочувствителен. Этикетка наружное с оранжевым сигнальным цветом, дополнительные этикетки «хранить в прохладном, защищенном от света месте». Срок годности 10 суток, (приказ МЗРФ №214)
Рабочая пропись:
М=56,0
Вазелина 50,0
Резорцина 3,0
Серы осажд 3,0
М=56,0
Приготовление
Подготовила рабочее место подобрала баночку на 100,0, взвесила тару без пробки на баночке, взвесить 50,0 вазелина на тарирных весах на пергаментную капсулу. В ступку поместила 3,0 резорцина, растерла до тонкого порошка, добавила 3,0 серы очищенной, смешать, добавить часть расплавленного вазелина, растереть до тонкой пульпы, добавить остальную основу частями, смешивая до однородности. Проверить качество. Поместить в баночку. Проверить массу мази. Отпустить с этикеткой.
Оценка качества мази в аптечных условиях проводят по следующим показателям:
- органолептический контроль (цвет, запах)
- определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ XI микроскопическим методом
- определение заданной массы (на баночка тара без пробки)
- выборочно-качественное и количественное содержание действующих веществ (при наличии методик количественного определения, приказ №214)
На фарм. предприятиях обязательным является:
качественная идентификация
количественное определение лекарственных веществ
определение заданной массы
иногда в соответствии с НД - определяют значения рН мазей (рН водных извлечений)
определение микробиологической чистоты - обязательно.
4. Оплата за экстемпоральные лекарственные формы (за полную стоимость) осуществляется через кассу аптеки. Каким образом учитывается оборот по экстемпоральной рецептуре?
Каков порядок ценообразования на экстемпоральные лекарственные формы?
Какие виды кассовых операций осуществляются в аптеке? Каков порядок их учета?
Ответ
Оборот по экстемпоральной рецептуре учитывается:
1.В рецептурном журнале, который ведется в аптеке с небольшим объемом работы. В него записывают порядковый номер, ФИО больного, вид ЛФ, стоимость лекарства (отдельно выделяют стоимость воды, посуды, тарифа). Посетителю выписывают квитанцию с тем же номером, что и порядковый номер по журналу.
2.В квитанционном комплекте (книжке), который ведется в крупный аптеках. И в рецептурном журнале и в квитанционном комплекте учитывают только экстемпоральные ЛФ. Учитывается их количество и стоимость. Квитанционный комплект состоит из трех частей:
1) корешок – остается в аптеке для учета. На нем пишут ФИО больного, вид ЛФ, стоимость, в т.ч. медикаментов, воды, посуды, тарифа. А в конце смены или дня подсчитывают количество и стоимость экстемпоральных рецептов за день или за смену и пишут на обратной стороне последнего корешка.
2) квитанция – отдается больному. На ней указывается номер аптеки, ФИО больного, вид ЛФ, цена лекарства, срок изготовления, ненужное зачеркивается.
3)отрывные талоны – приклеиваются к рецепту, указывается номер п/п.
В рецептурном журнале и квитанционном комплекте не учитываются ГЛФ.
3.В 7 отчете последнего кассового чека.
Количество и стоимость экстемпоральных рецептов ежедневно учитывается или в рецептурном журнале или квитанционном комплекте, а итоговые данные за день (или за смену) ежедневно заносятся в «Журнал учета рецептуры» (в т.ч. и бесплатные и льготные рецепты). Данные из этого журнала заносятся в конце месяца в отчет о финансово - хозяйственной деятельности аптеки за месяц в 111 раздел товарный отчет в часть расход.
Розничная цена на экстемпоральные лекарства включает в себя: стоимость исходных ингредиентов, стоимость посуды, тарифы на изготовление лекарства.
Порядок ведения кассовых операций регулирует Положение о порядке ведения кассовых операций с банкнотами и монетой Банка России РФ от 12 октября 2011 г. N 373-П.
Виды кассовых операций, осуществляемых в аптеке:
приходные
расходные
К приходным кассовым операциям относятся:
выручка аптеки,
выручка прикрепленной мелкорозничной сети,
возврат неиспользованных подотчётных сумм,
поступления из банка,
поступления в счет погашения недостач,
поступления оплаты за прокат ИМН,
возврат займа, ранее выданного работнику.
К расходным кассовым операциям относятся:
сдача выручки в банк,
выдача денег под отчет,
выдача зарплаты,
оплата ЛРС и посуды, принятых у населения,
выдача займа физическому или юридическому лицу,
Все кассовые операции оформляются приходными или расходными кассовыми ордерами (ПКО и РКО).
Требования к заполнению кассовых ордеров (КО):
должно быть основание для составления ПКО и РКО,
заполнение кассовых ордеров должно проводиться без помарок, исправления не допускаются,
кассовые ордера подписываются кассиром и главным бухгалтером, а расходный кассовый ордер и руководителем аптеки.
ПКО и РКО при составлении регистрируются бухгалтерией в «Журнале регистрации приходных и расходных кассовых ордеров»,
ПКО и РКО должны иметь №, нумеруются они с начала года, отдельно для ПКО и РКО, в журнале регистрации приходных и расходных кассовых ордеров,
кассовые ордера действительны только в день их составления,
после получения или выдачи денег КО подписываются кассиром, а прилагаемые документы погашаются штампом «Оплачено», «Получено» с указанием даты.
После приема денег или выдачи их из кассы, кассовые ордера регистрируются кассиром в кассовой книге. Кассовые ордера хранятся в аптеке 5 лет. В конце месяца данные из кассовой книги заносятся в «Реестр движения денежных средств и инкассации выручки» (это первый раздел месячного отчета аптеки). Этот Реестр состоит из двух разделов: 1) касса - лицевая сторона, 2) ведомость переведенной выручки – обратная сторона.
5. В условиях фармацевтического производства мазей обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения лекарственного вещества гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).
Обоснуйте применение вещества под номером 3 как вспомогательного в составе лекарственных форм.
Назовите другие вспомогательные вещества данной группы.
Ответ
Производство мазей промышленного производства сосредоточено на производстве и осуществляется по утвержденным регламенту и ФС и складывается из следующих стадий:
подготовка лек. веществ и основ - вспомогательные работы
введение лек. веществ в основу - технологический процесс производства
гомогенизация мази
фасовка, упаковка, маркировка
Гомогенизация мазей является важной технологической операцией при перемешивании больших количеств мазей в котлах. Части не удается добиться не обходимой степени дисперсности лек. веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях получают гомогенизацией. Для гомогенизации используются жерновые мельницы, валковые мазетерки, роторно-пульсационные аппараты (РИА).
В работе РИА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания. Гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь. От смешения, измельчения порошкообразных веществ зависит качество мазей. Для измельчения используют машины ударно-центробежного действия. Работает по типу удара. Рабочей частью этих машин является два диска, поверхность которых снабжается зубцами, кулачками. Диски вращаются в разных направлениях. Иногда вращается один диск, другой остается неподвижен. В зависимости от измельчающих способностей машин ударно-центробежные делятся на дезинтеграторы и дисмембраторы. К дисмембраторам относится мельница «Эксцельсиор». Работающей частью является 2 диска, один из них неподвижен, другой вращается. На поверхности дисков рядами располагаются зубья. Измельчение происходит за счет удара и растирания, в результате чего получается очень тонкая суспензия входящих лек. веществ. С основой образуется мазь высокого качества. Вспомогательным веществом в мази с резорцином является основа, вспомогательная роль формообразующего компонента и гомогенизатора.
6. В процессе ферментации растительных клеток для увеличения выхода целевого продукта (например, шиконина) было предложено значительно увеличить объем ферментера (более 2000 л), использовать трехлопастную мешалку, увеличить подачу кислорода и повысить влажность среды с 50% до 60-70%.
• Определите, какие ошибки были допущены при выборе условия ферментации.
Ответ
Шиконин – краситель и фармацевтический препарат получают при культивировании растительных клеток воробейника краснокорневого Lithospermum erythrorhizon. Красные нафтохиноновые пигменты (производные шиконина) известны как антибактериальные и противоопухолевые вещества. Используются при лечении рожистых воспалений, микробной экземы, трофических язв и ран.
Рис. 1. Химическая структура шиконина (C16H16O5; М 288,29).
Рассматривая условия ферментации в процессе производства шиконина - увеличение объема ферментера, использование трехлопастной мешалки, увеличение подачи кислорода и увеличение влажности среды с 50% до 70%, можно сделать следующие замечания:
1) Культуры растительных клеток способны осуществлять полный синтез сложных веществ, обычно вторичных метаболитов, из простых компонентов среды. Шиконин – вторичный метаболит. Поэтому увеличение объема ферментера может привести к увеличению биомассы, а не вторичного метаболита.
2) Трехлопастную мешалку обычно используют для увеличения эффективности перемешивания. Однако при таком способе перемешивания легко травмировать растительные клетки. При культивировании растительных клеток используют альтернативные способы перемешивания – турбинные, восходящим потоком воздуха, встряхиванием.
3) увеличение подачи кислорода целесообразно при выращивании микроорганизмов-аэробов. Потребность растительных клеток в кислороде понижена из-за низкой интенсивности дыхания этих клеток.
4) повышение влажности среды при выращивании растительных клеток целесообразно.
Процесс получения красителя и фармацевтического препарата шиконина проводят в 3 стадии в культуре растительных клеток Lithospermum erythrorhizon.
Для получения максимального выхода вторичного метаболита (шиконина) необходимо разделять во времени или в объеме фазу роста клеток и фазу образования вторичного метаболита.
Клетки сначала выращивают в аэрируемом реакторе, на второй стадии культурум переносят в меньший реактор со средой, которая стимулирует образование шиконина. Далее культуру переносят в третий емкостный реактор, в котором в течение 14 сут. шиконин накапливается в клетках. Общая продолжительность процесса – более трех недель. Показано, что такая малая производительность метода не является недостатком. Стоимость шиконина очень высокая.