3. Проведите сравнительную оценку различным способам стерилизации инъекционных растворов в промышленном производстве.

Предложите оптимальный метод стерилизации для препарата по указанной прописи.

Объясните, как влияет на качество и стабильность растворов материал упаковки (например, стекло) и как учитывается это влияние при производстве инъекционных лекарственных средств.

Ответ

Стерилизация инъекционных растворов в промышленном производстве проводят различными способами, в зависимости от термической стойкости входящих компонентов.

Чаще всего используют термический способ, а именно насыщенным паром под давлением. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах вертикальных марки (ВК-5;ВК-3), горизонтальных (ГК-100;ГП-280,ГП-400;ГПД- 280). ВК - вертикальный круговой, ГП -горизонтальный прямоугольный односторонний, ГПД- горизонтальный прямоугольный двусторонний. Температура стерилизации 120-132С.

Метод основан на способности водяного пара вызывать набухание и коагуляцию клеточного белка, что приводит к гибели вегетативных и споровых форм микроорганизмов.

Стерилизация жестким паром, в паровых стерилизаторах при t =100°С, используют для веществ не выдерживающих высокую температуру, когда этот метод является единственно возможным.

Текучий пар убивает вегетативные формы микроорганизмов.

Растворы термолабильных веществ (хлорида, випасола, барбитала натрия) стерилизуют фильтрованием (глубинные или мембранные фильтры)

- стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов после изготовления, под контролем провизора.

- повторная стерилизация не допускается

- после стерилизации проводится повторный контроль, на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов и полный химический контроль (рН, подлинность, количественное содержание).

- стабилизаторы после стерилизации проверяют только в случаях предусмотренных НД. Инъекционная ЛФ и вода периодически проверяется органами Госсанэпидем надзора. Растворы считаются забракованными, если они соответствуют нормам, хотя бы по одному из показателей:

-физико-химические свойства

• механические примеси

• стерильность

• апирогенность

• герметичность

- недостаточный объем заполнения.

4. Дайте теоретическое обоснование организации рабочего места для изготовления приведенной выше прописи?

Обоснуйте порядок внутриаптечного контроля качества данной лекарственной формы и сроки хранения ее в аптеке?

Каким документом должно быть оформлено изъятие данной лекарственной формы на анализ в КАЛ и к какому виду товарных операций следует его отнести?

Как будет организован учет данного вида операции?

Ответ

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств утверждены приказом № 214 от 16.07.1997г. «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях».

Всего шесть видов внутриаптечного контроля качества:

письменный,

органолептический,

опросный,

физический,

химический,

контроль при отпуске.

Данная лекарственная форма подвергается обязательным видам контроля (письменному, органолептическому и контролю при отпуске) и выборочно может быть подвергнута физическому и опросному видам контроля. Так как дана лекарственная форма для инъекций, то обязательным для неё будет являться полный химический контроль (качественный и количественный).

Согласно приказу МЗ РФ № 214 сроки хранения в аптеке изготовленных лекарственных средств:

Для водных растворов с бензилпенициллином и водных растворов глюкозы – 1 сутки

Для глазных капель – 2 суток

Для инъекционных растворов и инфузий – 2 суток

Для настоев, отваров, слизей – 2 суток

Для эмульсий, суспензий – 3 суток

Для остальных лекарственных форм – 10 суток

Изъятие лекарственной формы на анализ в КАЛ оформляется «Актом изъятия лекарственной формы», которое осуществляет провизор – аналитик КАЛ при проверке организации внутриаптечного контроля качества в аптеке и изготовления лекарственных форм.

В акте отражаются:

Наименование лекарственных форм изъятых на анализ

Количество изъятых лекарственных форм

Результаты анализа

Акт изъятия составляется в двух экземплярах. Один экземпляр забирает провизор – аналитик КАЛ, второй экземпляр остается в аптеке.

Данный вид товарных операций относится к «Прочему документированному расходу». Стоимость этих товаров, израсходованных на анализ, списывается в конце месяца в «Отчет о финансово-хозяйственной деятельности аптеки за месяц» в раздел «Товарный отчет» часть РАСХОД.