Фармакологический и Фармакопейных комитеты и их назначение. Национальная и международная фармакопея.

Фармакологический комитет – экспертный орган Министерства здравоохранения страны, основной задачей которого является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств, экспертиза исследовательской документации на новые лекарственные средства и средства, исключаемые из Государственного реестра.

Фармакопейный комитет – экспертный орган Министерства здравоохранения страны, основной задачей которого является подготовка и издание Государственной фармакопеи, экспертиза нормативной документации, определяющей качество лекарственных средств.

Государственная (национальная) фармакопея (греч. pharmakon– лекарство,poieo- делаю) – официальный сборник, содержащий перечень основных лекарственных средств, которые выпускаются в стране с указанием утвержденной номенклатуры, химической структуры, стандартов, норм и методов на основе которых контролируется качество лекарственных средств и правильность их дозировки¹.

Международная фармакопея – сборник издаваемый ВОЗ и содержащий унифицированную номенклатуру лекарств, рекомендуемые методы их анализа и требования к контролю качества лекарственных препаратов. В отличие от национальной фармакопеи носит не законодательный, а рекомендательный характер.

Принципы классификации лекарственных средств

До настоящего времени нет универсальной классификации лекарственных средств, это связано с тем, что требования, которые предъявляют врачи, фармакологи и химики к лекарственным средствам различаются. Наиболее распространенной является фармако-терапевтическая классификация, которая разделяет лекарственные средства на группы в зависимости от:

1. Влияния на органы и системы организма:

   1. Средства, влияющие на периферические нейромедиаторные процессы;

   2. Средства, влияющие на ЦНС;

   3. Средства, влияющие на исполнительные органы (органы дыхания, кровообращения, систему крови, пищеварения).

2. Терапевтической направленности действия:

   1. Химиотерапевтические средства (антибактериальные, противовирусные, противопаразитарные, противогрибковые, противоглистные);

   2. Средства, влияющие на обмен веществ (витаминные средства, гормональные средства);

   3. Средства, влияющие процессы воспаления и аллергии;

   4. Средства влияющие на иммунитет.

Для внутригруппового подразделения средства из IиIIклассов подразделяют в зависимости от:

• Характера молекулярного взаимодействия с мишенью: агонисты (стимуляторы) рецепторов, антагонисты (блокаторы) рецепторов, ингибиторы ферментов;

• Клеточной локализации действия: петлевые диуретики, ингибиторы обратного нейронального захвата;

• Химической структуры: гликозиды, стероиды, тетрациклины, оксикамы.

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств.

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -ололу блокаторов-адренорецепторов,-прил– у ингибиторов АПФ,-сартан– у антагонистов ангиотензиновыхAT₁-рецепторов, префиксцефа-– у цефалоспориновых антибиотиков.

• Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a prioriгарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований)².

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servierв 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).

• Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными³. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

1. Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

2. Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

3. Дженериковый препарат под МНН.