- •20 Января 1998 г.
- •Содержание
- •1 Сфера применения
- •2 Термины и определения
- •3 Обоснование потенциальной потребности в статистических методах
- •4 Описание выявленных статистических методов
- •4.1 Общие положения
- •4.2 Описательная статистика
- •4.2.1 Общая характеристика
- •4.2.2 Область применения
- •4.2.3 Получаемые преимущества
- •4.2.4 Ограничения и особенности
- •4.2.5 Примеры использования
- •4.3 Планирование экспериментов
- •4.3.4.0Бщая характеристика
- •4.3.2 Область применения
- •4.3.3 Получаемые преимущества
- •4.3.4 Ограничения и особенности
- •4.3.5 Примеры использования
- •4.4 Проверка гипотез
- •4.4.1 Общая характеристика
- •4.4.2 Область применения
- •4.4.3 Получаемые преимущества
- •4.4.4 Ограничения и особенности
- •4.4.5 Примеры использования
- •4.5 Анализ измерений
- •4.6 Анализ возможностей процесса
- •4.6.1 Общая характеристика
- •4.6.2 Область применения
- •4.6.3 Получаемые преимущества
- •4.6.4 Ограничения и особенности
- •4.6.5 Примеры использования
- •4.7 Регрессионный анализ
- •4.7.1 Общая характеристика
- •4.7.2 Область применения
- •4.7.3 Получаемые преимущества
- •4.7.4 Ограничения и особенности
- •4.7.5 Примеры использования
- •4.8 Анализ надежности
- •4.8.1 Общая характеристика
- •4.8.2 Область применения
- •4.8.3 Получаемые преимущества
- •4.8.4 Ограничения и особенности
- •4.8.5 Примеры использования
- •4.9 Выборочный контроль
- •4.9.1 Общая характеристика
- •4.9.2 0Бласть применения
- •4.9.3 Получаемые преимущества
- •4.9.4 Ограничения и особенности
- •4.9.5 Примеры использования
- •4.10 Моделирование
- •4.10.1 Общая характеристика
- •4.10.2 Область применения
- •4.10.3 Получаемые преимущества
- •4.10.4 Ограничения и особенности
- •4.10.5 Примеры использования
- •4.11 .Контрольные карты
- •4.11.1 Общая характеристика
- •4.11.2 Область применения
- •4.11.3 Полу чаемые преимущества
- •4.11.4 Ограничения и особенности
- •4.11.5 Примеры использования
- •4.12 ПострОение доверительных интервалов
- •4.12.1 Обще я характеристика
- •4.12.2 Область применения
- •4.12.3 Получаемые преимущества
- •4.12.4 Ограничения и особенности
- •4.13 АналИ3 временных рядов
- •4.13.1 Общая характеристика
- •4.13.2 Область применения
- •4.13.3 Получаемые преимущества
- •4.13.4 Ограничения и особенности
- •4.13.5 Примеры использования
- •5 Библиография
1 Сфера применения
Данный технический отчет является руководством по выбору соответствующих статистических методов, используемых организацией при разработке, внедрении и эксплуатации системы качества. На основе исследования требований стандарта ИСО 9001 можно решить, какие из них используют количественные данные, а затем, познакомиться с описанием тех статистических методов, которые могут быть использованы при их обработке.
Перечень статистических методов, приведенный в данном отчете, не является полным или исчерпывающим, а поэтому нет препятствий для использования любых других методов (статистических или нет), являющихся полезными для организации.
Задача данного отчета состоит в определении, статистических методов, полезных для организации при разработке системы качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001. Однако он не предписывает обязательное использование тех или иных статистических методов и не содержит комментарии по их внедрению.
Данный документ не предназначен для договорных целей или целей сертификации Он не может использоваться в качестве проверочного листа на соответствие требованиям ИСО 9001:1994. Основным аргументом использования статистических методов является полезность их применения для организации,
1.1 Связь с другими стандартами ИСО серии 9000
Статистические методы, описываемые в данном отчете, могут быть использованы совместно с другими стандартами ИСО серии 9000. В частности, приложение D к стандарту ИСО 9000-1:1994 является справочным перечнем пунктов соответствующих стандартов ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004-4, издания 1994 г.
2 Термины и определения
В данном техническом отчете использованы термины и определения, приведены в ИСО 8402:1994 и ИСО 3534:1993.
Термин “продукция” в данном отчете применим к общим категориям продукции, включающим физическую продукцию, продукты переработки, интеллектуальную продукцию и услуги или их возможные комбинации в соответствии с примечаниями 1 и 2, приведенными вместе с определением термина “продукция” в ИСО 8402:1994.
3 Обоснование потенциальной потребности в статистических методах
В данном разделе исследуется потребность в количественных данных или моделировании данных, которая может возникнуть при внедрении стандарта ИСО 9001 и которая может быть реализована применением соответствующих статистических методов.
Необходимость применения статистических методов для каждого пункта и подпункта 1 стандарта ИСО 9001 представлена в таблице 1. Наиболее эффективные для организации статистические методы поставлены в соответствие необходимости их применения. Для наилучших результатов в данном отчете приведены лишь те методы, которые являются хорошо известными и находят широкое применение щи оценке деятельности организации.
Там, где нет необходимости в количественных данные или моделировании в соответствии с пунктами или подпунктами ИСО 9001, статистический метод не указан.
Каждый статистический метод, представленный в таблице 1, кратко описан в разделе 4 данного отчета. Приводимые описания методов предназначены для оказания помощи в достижении совместности и ценности указанных статистических методов и оценки возможности их использования в определенных ситуациях.
Результаты данного раздела подведены в таблице 2, в которой представлены области распространения статистических методов и сфер их применения при внедрении стандарта ИСО 9001.
Таблица 1
Потребность в количественных данных
или моделировании и поддерживающие статистические методы
|
ПУНКТ/ПОДПУНКТ ИСО 9001: 1994 |
Потребности, которые могут быть удовлетворены применением статистических методов |
Статистический метод | |||
|
1 |
2 |
3 | |||
|
4.1 |
Ответственность руководства |
|
| ||
|
4.1.1 |
Политика в области качества |
Не выявлены |
| ||
|
4.1.2 |
Организация |
|
| ||
|
4.1.2.1 |
Ответственность и полномочия |
Не выявлены |
| ||
|
4.1.2.2 |
Ресурсы
|
Не выявлены |
| ||
|
4.1.2.3 |
Представитель руководства |
Не выявлены |
| ||
|
4.1.3 |
Анализ со стороны руководства |
Потребность количественной оценки работы организации в сравнении с ее целями по качеству |
Описательная статистика, выборочный контроль контрольные карты, анализ временных рядов | ||
|
4.2 |
Система качества |
|
| ||
|
4.2.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.2.2 |
Процедуры системы качества |
Не выявлены |
| ||
|
4.2.3 |
Планирование качества |
Не выявлены |
| ||
|
4.3 |
Анализ контракта |
|
| ||
|
4.3.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.3.2 |
Анализ |
|
| ||
|
4.3.2.a |
Анализ |
Не выявлены |
| ||
|
4.3.2.6 |
Анализ |
Не выявлены |
| ||
|
4.3.2.в |
Анализ |
Потребность анализа торгов, контракта или заказа в целях изучения соответствия возможностей поставщика выполнить требования |
Анализ возможностей процессов, анализ надежности | ||
|
4.3.3 |
Поправка к контракту |
Не выявлены |
| ||
|
4.3.4 |
Регистрация данных |
Не выявлены |
| ||
|
4.4 |
Управление проектированием |
|
| ||
|
4.4.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.4.2 |
Планирование проектирования и разработки |
Не выявлены |
| ||
|
4.4.3 |
Организационно-техническое взаимодействие |
Не выявлены |
| ||
|
4.4.4
|
Входные проектные данные
|
Потребность в определении и анализе исходных требований на их адекватность и устранение различий |
Анализ измерений; анализ возможностей процессов, анализ надежности, построение статистических допусков | ||
|
4.4.5.а
|
Выходные проектные данные
|
Потребность подтверждения того, что выходные данные отвечают входным требованиям |
Описательная статистика, проверка гипотезы, анализ измерений, анализ возможностей процесса, анализ надежности, построение статистических допусков | ||
|
4.4.5.б |
Выходные проектные данные |
Не выявлены |
| ||
|
1 |
2 |
3 | |||
|
4.4.5.в
|
Выходные проектные данные
|
Потребность определения критических конструктивных характеристик |
Регрессионный анализ, анализ надежности, моделирование | ||
|
4.4.6 |
Анализ проекта |
Не выявлены |
| ||
|
4.4.7
|
Проверка проекта |
Потребность в проверке соответствия продукции установленным требованиям |
Проверка гипотез, анализ возможностей, процесса, регрессионный анализ, анализ надежности, выборочный контроль, моделирование | ||
|
4.4.8
|
Утверждение проекта
|
Потребность в проверке соответствия продукции определенным требованиям и (или) ожиданиям потребителей |
Проверка гипотез. Анализ возможностей процессов, регрессионный анализ, анализ надежности, выборочный контроль, моделирование | ||
|
4.4.9 |
Изменения проекта |
Не выявлены |
| ||
|
4.5 |
Управление документацией и данными |
|
| ||
|
4.5.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.5.2 |
Утверждение и выпуск документации и данных |
Не выявлены |
| ||
|
4.5.3 |
Изменения документации и данных |
Не выявлены |
| ||
|
4.6 |
Закупки |
|
| ||
|
4.6.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.6.2.а
|
Оценка субподрядчиков
|
Потребность в оценке субподрядчиков на основе их способности выполнять требования |
Описательная статистика, проверка гипотез, анализ возможностей процессов | ||
|
4.6.2.6 |
Оценка субподрядчиков |
Не выявлены |
| ||
|
4.6.2.в |
Оценка субподрядчиков |
Не выявлены |
| ||
|
4.6.3 |
Документация на закупку |
Не выявлены |
| ||
|
4.6.4 |
Проверка закупленной продукции |
|
| ||
|
4.6.4.1
|
Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика |
Не выявлены
|
| ||
|
4.6.4.2
|
Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду |
Не выявлены
|
| ||
|
4.7
|
Управление продукцией, поставляемой Потребителем |
Не выявлены
|
| ||
|
4.8
|
Идентификация и прослеживаемость продукции |
Не выявлены
|
| ||
|
4.9 |
Управление процессами |
|
| ||
|
4.9.a |
Управление Процессами |
Не выявлены |
| ||
|
4.9.б
|
Управление процессами
|
Потребность в проверке пригодности оборудования |
Описательная статистика, анализ возможностей процесса | ||
|
4.9.в
|
Управление процессами
|
Потребность в управлении и мониторинге соответствующих параметров процесса и характеристик продукции |
Описательная Статистика, планирование эксперимента, регрессионный анализ, выборочный контроль, контрольные карты анализ временных рядов | ||
|
4.9.г
|
Управление процессами
|
Потребность в одобрении процессов и оборудования |
Описательная статистика, анализ возможностей процессов | ||
|
1 |
2 |
3 | |||
|
4.9.д |
Управление процессами |
Не выявлены |
| ||
|
4.9.е
|
Управление процесса ли
|
Потребность в поддержании оборудования в рабочем состоянии для обеспечения непрерывной воспроизводимости процессов |
Описательная статистика, анализ возможностей процессов, анализ надежности, моделирование | ||
|
4.10
|
Контроль и испытания
|
|
| ||
|
4.10.1
|
Общие положения
|
Потребность в установлении процедур контроля и испытаний с целью проверки соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям |
Анализ надежности, выборочный контроль
| ||
|
4.10.2
|
Входной контроль и испытания |
|
| ||
|
4.10.2.1
|
Входной контроль и испытания
|
Потребность в обеспечении того, что продукция на входе используется только после проверки на соответствие установленным требованиям |
Описательная статистика выборочный контроль
| ||
|
4.10.2.2
|
Входной контроль и испытания |
Не выявлены
|
| ||
|
4.10.2.3
|
Входной контроль и испытания |
Не выявлены
|
| ||
|
4.10.3.a
|
Контроль и испытания в процессе производства |
Не выявлены
|
| ||
|
4.10.3.б
|
Контроль и испытания в процессе производства |
Не выявлены
|
| ||
|
4.10.4
|
Окончательный контроль и испытания |
|
| ||
|
4.10.5
|
Регистрация данных контроля и испытаний |
Не выявлены
|
| ||
|
4.11
|
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием |
|
| ||
|
4.11.1
|
Общие положения
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.11.2.а
|
Процедуры управления
|
Потребность в оценке воспроизводимости контрольного, измерительного и испытательного оборудования |
Описательная статистика, анализ изменений, анализ возможностей процессов, контрольные карты | ||
|
4.11.2.б
|
Процедуры управления
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.11.2.в
|
Процедуры управления
|
Потребность в определении процесса калибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудования |
Описательная статистика, анализ измерений, анализ возможностей процесса, контрольные карты | ||
|
4.11.2.г
|
Процедуры управления
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.11.2.д
|
Процедуры управления
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.11.2.е
|
Процедуры управления
|
Потребность в оценке обоснованности результатов предыдущего контроля и испытаний
|
Описательная статистика, проверка гипотезы, анализ надежности, выборочный контроль, контрольные карты | ||
|
4.11.2.ж
|
Процедуры управления
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.11.2.з
|
Процедуры управления
|
Не выявлены
|
| ||
|
1 |
2 |
3 | |||
|
4.11.2.и |
Процедуры управления |
Не выявлены
|
| ||
|
4.12
|
Статус контроля и испытаний |
Не выявлены |
| ||
|
4.13
|
Управление несоответствующей продукцией |
|
| ||
|
4. 13.1
|
Общие положения
|
Не выявлены
|
| ||
|
4. 13.2.а
|
Анализ и утилизация несоответствующей продукции |
Не выявлены
|
| ||
|
4. 13.2.б
|
Анализ и утилизация несоответствующей продукции |
Не выявлены
|
| ||
|
4.13.2.в
|
Анализ и утилизация несоответствующей продукции |
Не выявлены
|
| ||
|
4.13.2.г
|
Анализ и утилизация несоответствующей продукции |
Не выявлены
|
| ||
|
4.14
|
Koppектирующие и предупреждающие действия |
|
| ||
|
4.14.1 |
Общие положения |
Не выявлены |
| ||
|
4.14.2.а
|
Корректирующие действия
|
Потребность в оценке эффективности процесса анализа жалоб от потребителей и составлении отчетов о несоответствиях продукции |
Описательная статистика Выборочный контроль
| ||
|
4.14.2.б
|
Корректирующие действия
|
Потребность анализа причин несоответствий продукции, процессов или системы качества |
Описательная статистика, планирование эксперимента, регрессия, выборочный контроль, контрольные карты, анализ временных рядов | ||
|
4.14.2.в
|
Корректирующие действия
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.14.2.г
|
Корректирующие действия
|
Потребность в обосновании эффективности корректирующих действий
|
Описательная статистика, проверка гипотезы, регрессионный анализ выборочный контроль, контрольные карты, анализ временных рядов | ||
|
4.14.3.а
|
Предупреждающие действия
|
Потребность в обобщении и анализе данных о продукции, о процессе, касающихся реальных или возможных несоответствий
|
Описательная статистика, планирование эксперимента, регрессия, выборочный контроль, контрольные карты, анализ временных рядов | ||
|
4.14.3.б
|
Предупреждающие действия
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.14.3.г
|
Предупреждающие действия
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.15
|
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка |
|
| ||
|
4.15.1
|
Общие положения
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.15.2
|
Погрузочно-разгрузочные работы |
|
| ||
|
1 |
2 |
3 | |||
|
4.15.3
|
Хранение
|
Потребность в оценке порчи продукции при хранении и определении соответствующего интервала между проверками
|
Описательная статистика, анализ надежности, выборочный Контроль, контрольные карты, анализ временных рядов | ||
|
4.15.4
|
Упаковка
|
Потребность в оценке соответствия процессов упаковки, компоновки и процессов маркировки согласно установленным требованиям |
Описательная статистика, выборочный контроль
| ||
|
4.15.5
|
Консервация
|
Потребность в оценке соответствия защиты и консервации продукции под управлением поставщика |
Описательная статистика, выборочный контроль
| ||
|
4.15.6
|
Поставка
|
Потребность в оценке соответствия защиты качества продукции после окончательного контроля и испытаний |
Описательная статистика, выборочный контроль
| ||
|
4.16
|
Управление регистрацией данных о качестве |
Не выявлено
|
| ||
|
4.17
|
Внутренние проверки качества
|
Потенциальная потребность в выборочном контроле при планировании и проведении внутренних проверок, и потребности обобщения данных, полученных в ходе проверок |
Описательная статистика, выборочный контроль
| ||
|
4.18
|
Подготовка кадров
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.19
|
Обслуживание
|
Потребность проверки того, что обслуживание удовлетворяет установленным требованиям |
Описательная статистика
| ||
|
4.20
|
Статистические методы
|
|
| ||
|
4.20.1
|
Определение потребностей
|
Не выявлены
|
| ||
|
4.20.2
|
Процедуры
|
Не выявлены
|
| ||
Таблица 2
Обзор статистических методов,
полезных для поддержки требований стандарта ИСО 9001
|
Пункты ИСО 9001-1994 |
Описательная статистика
|
Планирование эксперимента
|
Проверка гипотез
|
Анализ измерений
|
Анализ возможностей процессов
|
Регрессионный анализ
|
Анализ надежности
|
Выборочный контроль
|
Моделирование
|
Контрольные карты
|
Построение доверительных интервалов
|
Анализ временных рядов
| |
|
4.1
|
Ответственность руководства |
X |
|
|
|
|
|
|
х |
|
Х |
|
X |
|
4.2
|
Системы качества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Анализ контракта |
|
|
|
|
Х |
|
Х |
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Управление проектированием |
Х |
|
х |
Х |
Х |
Х |
Х |
х |
Х |
|
Х |
|
|
4.5
|
Управление документацией и данными |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6
|
Закупки
|
х |
|
х |
|
Х |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7
|
Управление продукцией, поставляемой потребителем |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8
|
Идентификация и просле-живаечостъ продукции |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.9
|
Управление процессами
|
х |
Х |
|
|
х |
Х |
Х |
х |
Х |
Х |
|
Х |
|
4.10
|
Контроль и испытания
|
х |
|
|
|
|
|
х |
х |
Х |
|
|
|
|
4.11
|
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием |
х |
|
х |
Х |
х |
|
х |
х |
|
х |
|
|
|
4.12
|
Статус контроля и испытаний |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.13
|
Управление несоответствующей продукцией |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.14
|
Корректирующие и предупреждающие действия |
х |
Х |
х |
|
|
Х |
|
х |
|
X |
|
Х |
|
4.15
|
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка |
х
|
|
|
|
|
|
х |
х |
|
х |
|
Х |
|
4.16
|
Управление регистрацией данных о качестве |
|
|
|
|
|
|
|
х |
|
|
|
|
|
4.17
|
Внутренние проверки качества |
х |
|
|
|
|
|
|
х |
|
|
|
|
|
4.18
|
Подготовка кадров |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.19
|
Обслуживание |
х |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.20
|
Статистические методы
|
В этом пункте оговаривается необходимость определения статистических методов | |||||||||||