- •М е т о д и ч е с к и е
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Форма протокола
- •А) Название лф на русском и латинском языках
- •Ж) Хранение
- •И) Применение
- •А) расчеты б) подробное описание технологии по стадиям
- •План самостоятельной работы на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •План самостоятельной работы на лабораторном занятии
- •Приготовление мягких, наполненных касторовым маслом, желатиновых капсул
- •1. Варка желатиновой массы
- •2. Формирование капсул
- •2. Формирование донышек и крышечек капсул
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •План самостоятельной работы на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Приложение № 7
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •1 День
- •2 День
- •3 День
- •4 День
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
- •Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
- •Самостоятельная работа на лабораторном занятии
М е т о д и ч е с к и е
Р Е К О М Е Н Д А Ц И И
ПО ТЕХНОЛОГИИ
ГОТОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ СТУДЕНТОВ 4 КУРСА
НА 7 СЕМЕСТР
2014 - 2015 УЧ.Г.
М Е Т О Д И Ч Е С К И Е Р Е К О М Е Н Д А Ц И И
к практическому занятию № 1 по технологии готовых лекарственных
средств для студентов 4 курса 7 семестра
РАЗДЕЛ: ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
ТЕМА: ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО НОРМИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Студенты должны знать:
отличительные особенности производства готовых лекарственных средств (ГЛС);
организационную структуру фармацевтических предприятий;
основные понятия в технологии ГЛС;
направления государственного нормирования производства ГЛС;
разделы и категории регламентов на производство ГЛС.
Студенты должны иметь представление о:
национальных правилах GMP ( Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 « Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
валидации фармацевтического производства;
технике безопасности, охране труда, экологических проблемах фармацевтических производств.
Студенты должны уметь:
составлять уравнение материального баланса по стадиям, по действующим веществам, по готовому продукту;
рассчитывать показатели: технологический выход, трата, расходный коэффициент, расходные нормы.
Продолжительность занятия: 180 минут
Оснащение занятия: машины и аппараты лаборатории технологии готовых лекарственных средств, образцы нормативных документов ( регламенты, фармакопейные статьи), национальные правила GMP (Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Самостоятельная работа во внеучебное время (задание на дом)
|
Вопросы для самоподготовки |
Источники информации |
Цель самоподготовки |
Вопросы для самоконтроля и задания для оформления протокола |
|
1. Особенности производства лекарственных средств. |
|
Знать особенности серийного производства готовых лекарственных средств, направления государственного нормирования производства и контроля качества ГЛС, нормативные документы, структуру фармацевтических предприятий, цеховой принцип расположения технологического оборудования, отличия машин и аппаратов. |
Письменно ответьте на вопросы: 1. Каковы условия для производства ГЛС? 2. Приведите примеры основных и вспомогательных цехов.
|
|
2. Основные термины и понятия |
Знать, чтобы правильно использовать и понимать терминологию в области производства ЛС. |
Письменно ответьте на вопрос, чем отличаются понятия: - «производственный процесс» и «технологический процесс»; - «брак», «отходы», «отбросы»; - «технологическая стадия» и «технологическая операция» | |
|
3. Правила GMP «Правила организации производства и контроля качества ЛС» |
Знать, чтобы иметь представление о национальных правилах GMP, валидации фармацевтического производства. |
Письменно ответьте на вопросы: 1. Что дает внедрение принципов GMP фармацевтическому предприятию? 2.Что подразумевают понятия «управление качеством», «валидация»? | |
|
4. Технологический регламент |
Знать, чтобы уметь: - составлять лабораторный технологический регламент; - решать ситуационные задачи на составление материального баланса. |
1. Запишите формулы уравнения материального баланса, технологического выхода, расходного коэффициента, технологической траты. 2. Решите задачу. Для производства 150 кг цинковой мази взяли 7,5 кг цинка оксида и 142,5 кг вазелина. Получили 145 кг мази с содержанием цинка оксида 4,85%. Составьте уравнения материального баланса по готовому продукту, цинка оксиду и вазелину. Рассчитайте по этим уравнениям выход, трату, расходный коэффициент. |