Статья 222 Охрана данных, предоставленных с целью получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок

1. Стороны вводят комплексную систему, которая будет гарантировать конфиденциальность, нераскрытие и независимость данных, предоставляемых для целей получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок.

2. С этой целью, когда Сторона требует представления данных испытаний или исследований по безопасности и эффективности лекарственного средства предоставления разрешения на ввод в рынок такого продукта, Сторона, период не менее пяти лет с даты первого разрешения в данной Стороне, запретит другим заявителям выводить или тот же или подобное средство, на основании разрешения на ввод на рынок, предоставленного заявителю, подавшему данные испытаний или исследований, если только заявитель, который предоставил данные испытаний или исследований не дал свое согласие. В течение этого периода данные испытаний или исследований, представленные для первого разрешения, не используются в интересах любого последующего заявителя с целью получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок, кроме случаев, когда дано согласие первого заявителя.

3. Украина обязуется привести свое законодательство по защите данных для лекарственных средств с законодательством ЕС в дату, которую определит Комитет по торговле.

Статья 223 Защита данных для продуктов защиты растений

1. Стороны определяют требования безопасности и эффективности перед предоставлением разрешения на ввод на рынок продуктов защиты растений.

2. Стороны признают временное право владельца отчета об испытаниях или исследования, который представлен впервые на рассмотрение для получения разрешения на ввод на рынок продукта защиты растений. В течение этого периода, отчет об испытаниях или исследования не будет использоваться в интересах какого-либо другого лица с целью получения разрешения на ввод на рынок продукта защиты растений, за исключением предоставления согласия первого владельца. Это право будет дальше именоваться как «защита данных».

3. Стороны определяют требования, которым должен отвечать отчет об испытаниях или исследования.

4. Период защиты данных должен быть не менее 10 лет, начиная с даты первого разрешения в этой Стороне. Стороны могут решить предоставлять продления периода защиты продуктов защиты растений с низким уровнем риска. В таком случае период может быть продлен до 13 лет.

5. Стороны могут решить, что такие периоды будут продолжены для каждого продления разрешения в случаях ограниченного применения 38. В таком случае общий срок защиты данных в коем случае не должен превышать 13 лет или, для продуктов защиты растений с низким уровнем риска, 15 лет.

[38] Ограниченное применение: применение продукта защиты растений в конкретной Стороне на растениях или растительных продуктах, которые не являются широко выращиваемыми в этой конкретной Стороне или широко выращиваются для того, чтобы соответствовать исключительной необходимости защиты растений.

6. Отчет об испытаниях или исследования также охраняется, если это было необходимо для обновления или пересмотра разрешения. В таких случаях, период для защиты данных составляет 30 месяцев.

7. Правила для избежания дублирования испытаний на позвоночных животных будут установлены Сторонами. Любой заявитель, который намерен осуществить испытания или исследования, связанные с позвоночными животными, должен принять необходимые меры, чтобы убедиться, что эти испытания или исследования еще не были выполнены или начаты.

8. Новый заявитель и владелец или владельцы соответствующих разрешений, прилагают все усилия для обеспечения предоставления отчетов об испытаниях или исследования, связанные с позвоночными животными. Стоимость предоставления отчетов об испытаниях или исследования определяется на справедливой, прозрачной и недискриминационной основе. Новый заявитель только обязан оплатить долю расходов на информацию, которую он обязан предоставить на рассмотрение для выполнения условий разрешения.

9. В тех случаях, когда новый заявитель и владелец или владельцы соответствующих разрешений на продукты защиты растений не могут достичь согласия относительно предоставления отчетов об испытаниях и исследования, связанные с позвоночными животными, новый заявитель должен проинформировать Сторону.

10. Неспособность достичь согласия, не препятствует Стороне использовать отчеты о тестах или исследования, связанные с позвоночными животными, для целей заявки нового заявителя.

11. Владелец или владельцы соответствующих разрешений требуют от нового заявителя справедливую долю расходов, понесенных им. Сторона может направить заинтересованным сторонам решать этот вопрос путем формального и обязательного арбитража в соответствии с национальным законодательством.