Метод ук ЛР ИТУК

71

-показатели, отражающие требования к качеству продукции, для применения при статистическом контроле;

-требования к контролируемой партии продукции;

-порядок формирования плана контроля при контроле продукции поставщиком;

-порядок формирования плана контроля при контроле продукции потребителем;

-типовые формулировки решающих правил при проведении статистического контроля;

-порядок отбора единиц продукции в выборку;

-порядок проведения контроля;

-информационное обеспечение применения статистического контроля (информация о поставщике).

При этом используются следующие методы:

-методы выбора по точности средств измерений, применяемых при контроле, выбора других средств контроля, с помощью которых получают измерительную информацию и погрешность которых может быть нормирована;

-метод оценивания достоверности результатов при выбранных средствах измерительного контроля;

-порядок установления приемочного допуска при отсутствии средств контроля, обеспечивающих заданную достоверность результатов контроля.

Рекомендована следующая последовательность действий при выборе средств контроля по точности:

-определение исходных данных;

-определение предела допустимой погрешности;

-выбор средства контроля.

Рекомендуется применять такие статистические методы, как: табличный метод, графическая схема Исикавы, метод построения диаграмм, метод контрольных листков, метод построения диаграммы разброса, метод «расслоения», метод построения гистограмм, метод контрольных карт.

5.2.Мониторинг и оценка

5.2.1.Удовлетворенность потребителей

Предприятие проводит мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия предприятия требованиям потребителей, как одного из способов оценки работы

72

СМК. Установлены методы получения и использования этой информации.

Оценивание и мониторинг удовлетворенности потребителей базируются на анализе информации, связанной с потребителями. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Руководство учитывает, что имеется много источников информации, связанной с потребителями, и разрабатывает результативные и эффективные процессы сбора, анализа и исполь-

зования указанной информации для улучшения деятельности предприятия. Предприятие определяет внутренние и внешние источники информации о потребителях и конечных пользователях, доступные в письменной и устной форме.

Примеры информации, связанной с потребителями:

-обзоры потребителей и пользователей;

-обратная связь по перспективам продукции;

-требования потребителей и информация по контракту;

-потребности рынка;

-данные о предоставлении услуг;

-информация, относящаяся к конкуренции.

постоянной основе. Этот процесс учитывает соответствие требованиям, удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей, а также цену и поставку продукции.

Предприятие разрабатывает и использует источники - ин формации об удовлетворенности потребителей, а также сотрудничает со своими потребителями с целью прогнозирования -бу дущих потребностей. Предприятие планирует и разрабатывает процессы, чтобы результативно и эффективно учитывать мнения потребителей. С помощью планирования этих процессов определяются и внедряются методы сбора данных, включая источники информации, частоту сбора и анализа данных.

Примеры источников информации об удовлетворенности потребителей:

-жалобы потребителей;

-непосредственное общение с потребителями;

-анкетирования и обзоры;

73

-сбор и анализ данных по субподряду;

-целевые группы;

-отчеты организаций-потребителей;

-сообщения в различных средствах массовой информации;

-изучение отраслей промышленности и экономики.

5.2.2. Внутренние аудиты (проверки)

Предприятие проводит внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что СМК:

а) соответствует требованиям ISO 9001 и требованиям стандартов СМК, разработанных предприятием;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программу аудитов составляют с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Определяются критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов для проведения аудитов обеспечивает объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не проверяют свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей о качестве определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, обеспечивает, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия включают верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

В соответствии с требованиями8.2.2 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры организации и проведения внутреннего аудита функционирования СМК.

Определены процедуры:

-планирования и организации проведения аудита;

-подготовки проведения аудита, координации работ при его проведении и рассмотрения результатов комиссией предприятия;

75

дуры летучего контроля качества продукции в процессе производства.

В случае если по результатам испытаний продукция признана не соответствующей для использования по назначению, применяются процедуры управления такой продукцией.

5.3. Управление несоответствующей продукцией Предприятие обеспечивает, чтобы продукция, которая не

соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей -про дукцией определены в документированной процедуре.

Предприятие решает вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществление действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционирование ее использования, выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

в) осуществление действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, поддерживают в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция исправлена, ее подвергают повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после - по ставки или начала использования, предприятие производит действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

В соответствии с требованиями8.3 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления -не соответствующей продукцией. Они включают:

-регистрацию информации о несоответствиях (дефектах);

-идентификацию информации о выявленных дефектах;

-анализ выявленных несоответствий;

76

-оценивание выявленных несоответствий и принятие решений по устранению несоответствий(коррекция), причин несоответствий (корректирующие воздействия);

-коррекцию выявленных несоответствий (устранение единичного несоответствия путем ремонта, исправления или регулировки);

-изоляцию несоответствующей продукции;

-применение корректирующих воздействий.

В соответствии с требованиями 8.3 ИСО 9001 при анализе выявленных несоответствий определены:

-задачи проведения анализа и этапы(предварительный и окончательный);

-порядок ведения журнала учета и анализа дефектов и карты учета дефекта.

Ответственность за проведение анализа несоответствующей продукции и принятие мер воздействия на первопричину недопустимого отклонения на ранних этапах ее выявления возложена на руководителей подразделений-изготовителей.

В случае если несоответствующая продукция выявлена под- разделениями-потребителями продукции, они могут предъявлять претензии к подразделениям-изготовителям при условии регистрации выявленного несоответствия.

Для этого определены:

-порядок предъявления претензии; -порядок рассмотрения претензии;

-организация работ по удовлетворению претензий; -порядок учета потерь от изготовления дефектной продук-

ции;

-ответственность за достоверность информации о качестве и характере дефектов, указанных в претензии, и за соблюдение сроков рассмотрения претензии.

После исправления (коррекции) дефектов продукции проводят ее повторный технический контроль за счет подразделенияизготовителя в соответствии.

При выявлении несоответствий продукции предприятия внешними потребителями основными документами регистрации несоответствий, выявленных внешними потребителями, являются:

-рекламационный акт,

77

- акт исследования рекламационного изделия.

Предприятие по требованию потребителя обязано устранить дефекты в принятой потребителем продукции, отремонтировать (восстановить) продукцию, в которой они обнаружены.

Результаты восстановления рекламационного изделия регистрируются в формуляре (паспорте) изделия.

В соответствии с требованиями8.3 ISO 9001 на предприятии действуют процедуры изоляции и утилизации несоответствующей продукции.

Ответственность за предотвращение использования в производстве забракованной продукции в период между выявлением брака и сдачей в изолятор брака несет руководитель подразделе- ния-изготовителя продукции.

На ОТК возложена обязанность принятия мер для обеспечения сохранности забракованной продукции и предотвращения попадания несоответствующей продукции из изолятора брака в производство без исправления дефектов.

По мере накопления забракованной продукции работники производств и цехов уполномочены производить ее утилизацию сдачей на утильбазу, либо на склад некондиционной продукции.

Предприятие гарантирует, что несоответствующее изделие может быть принято при выполнении регулирующих требований. Личность должностного лица (лиц), проводящего приемку, регистрируют.

Если изделие должно быть доработано (один или несколько раз), предприятие документирует процесс доработки в рабочей инструкции, на которую получает официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную инструкцию. До разработки и утверждения определяют и документируют любые неблагоприятные последствия доработки изделия.

5.4. Анализ данных Предприятие определяет, собирает и анализирует соответст-

вующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также для оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК. Данные включают информацию, полученную в результате мониторинга и измерений и из других соответствующих источников.

78

В результате анализа данных предоставляют информация

по:

а) удовлетворенности потребителей; б) соответствию требованиям к продукции;

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предотвращающих воздействий;

г) поставщикам.

5.5. Улучшение 5.5.1. Постоянное улучшение

Предприятие постоянно повышает результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, разработки программ совершенствования СМК и реализации результатов аудитов, анализа данных о результатах корректирующих и предотвращающих воздействий, а также анализа со стороны руководства.

В соответствии с 8.5.1 ISO 9001 на предприятии определены мероприятия по совершенствованию СМК подразделениями в сфере их деятельности по применению корректирующих и предотвращающих воздействий, предпринимаемых для устранения выявленных несоответствий продукции и предотвращения - по тенциальных несоответствий.

Указанные мероприятия вытекают из политики предприятия в области качества. Предпочтение при применении воздействий в СМК следует отдавать предотвращению несоответствий на возможно более ранних стадиях и этапах жизненного цикла продукции, поскольку затраты на устранение выявленных несоответст-

вий, как правило, многократно превосходят затраты на их предотвращение.

С учетом требований 8.5.1 ISO 9001 разрабатываются программы совершенствования СМК предприятия и подразделений (в сфере их деятельности).

5.5.2. Корректирующие воздействия Предприятие предпринимает корректирующие воздействия

с целью устранения причин несоответствий для предотвращения повторного их возникновения. Корректирующие воздействия

79

предпринимают адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости воздействий, чтобы избежать

повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых воздейст-

вий;

д) записям результатов предпринятых воздействий; е) анализу предпринятых корректирующих воздействий и их

результатов.

На предприятии определены:

-источники информации о несоответствиях, в отношении которых следует применять корректирующие воздействия;

-основные виды несоответствий, устраняемых с помощью корректирующих воздействий;

-основные виды корректирующих воздействий, подлежащих применению на различных стадиях и этапах жизненного цикла продукции;

-порядок назначения корректирующего воздействия и -со держание документа о его назначении;

-порядок реализации корректирующего воздействия, контроля и оценки его эффективности.

На предприятии разработаны и поддерживаются документированные процедуры устранения разногласий по претензиям потребителей продукции.

5.5.3. Предотвращающие воздействия Предприятие определяет воздействия с целью устранения

причин потенциальных несоответствий для предотвращения их появления. Определение вида предотвращающих воздействий осуществляют в соответствии с возможными последствиями потенциальных проблем.

Разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их при-

чин;

80

б) оцениванию необходимости воздействий с целью предотвращения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых воздейст-

вий;

г) записям результатов предпринятых воздействий; д) анализу предпринятых предотвращающих воздействий. На предприятии определены:

- источники информации, подлежащие использованию с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий, в том числе такие источники, как производственные процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, информация об отклонениях по результатам проверок и контроля обеспечения качества на предприятии, зарегистрированные данные о качестве продукции, жалобы и предложения потребителей и другие;

-последовательность выполнения процедуры применения предотвращающих воздействий;

-виды предотвращающих воздействий и обоснование их применения;

-методы реализации предотвращающих воздействий на различных стадиях жизненного цикла продукции;

-подразделения, ответственные за применение предотвращающих воздействий.

5.5.4. Постоянное улучшение деятельности предприятия Для содействия обеспечению будущего предприятия и

удовлетворенности заинтересованных сторон руководство предприятия предпринимает меры по созданию культурной среды, способствующей вовлечению сотрудников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.

С целью вовлечения сотрудников высшее руководство создает среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы сотрудники приняли на себя ответственность по определения -об ластей, где предприятие может улучшить свою деятельность.

Этого можно добиться посредством организации таких мер,

как:

- постановка целей перед сотрудниками предприятия, а также в рамках проектов;