Метод ук ЛР ИТУК
.pdf61
- персонала подразделений на этапе проведения монтажных работ и стадии эксплуатации.
Матрица распределения основных функций и ответственности за обеспечение качества между подразделениями и должностными лицами представлена в приложении 3.
Указанные полномочия и ответственность подразделений и должностных лиц отражаются в положениях о подразделениях и должностных инструкциях персонала.
3.5.2. Представитель руководства Генеральным директором назначен представитель из соста-
ва руководства предприятия, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всему предприятию.
П р и м е ч а н и е – В ответственность представителя руководства включается поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМК.
Вполномочия представителя руководства входит анализ ситуации в области качества внутри и за пределами предприятия; координация работы подразделений и должностных лиц в области качества, оценка готовности предприятия и его подразделений
ксертификации системы качества и отдельных видов выпускаемой продукции.
Вподразделениях приказами назначаются представители руководства этих подразделений для организации разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии элементов СМК. Их обязанности и ответственность в области СМК отражены в персональных должностных инструкциях.
3.5.3.Внутренний обмен информацией
Руководство предприятия применяет результативный и эффективный процесс обмена информацией по вопросам политики в области качества, требований, целей и методов их достижения.
62
Обеспечение такой информацией помогает в улучшении деятельности предприятия и непосредственно вовлекает персонал в достижение целей в области качества. Руководство предприятия активно поощряет обратную связь и получение информации от персонала как средство их вовлечения в совершенствование СМК.
Обмен информацией включает:
-информирование персонала, проводимое руководством подразделений на рабочих участках;
-совещания, например, по признанию достижений;
-использование досок объявлений, корпоративной газеты и радиовещания;
-обзоры, подготовленные работниками, и наглядно представленные предложения.
4.Процессы жизненного цикла продукции
4.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции Предприятие планирует и разрабатывает процессы, необхо-
димые для обеспечения жизненного цикла продукции(ЖЦП). Планирование процессов ЖЦП согласовывают с требованиями к другим процессам СМК.
При планировании процессов ЖЦП устанавливают, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов, документов, а также
в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; в) необходимую деятельность по верификации и валидации,
мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦП и произведенная продукция соответствует требованиям.
4.2.Процессы, связанные с потребителями
4.2.1.Определение требований, относящихся к продукции Предприятие определяет:
а) требования, установленные потребителями, включая тре-
бования к поставке продукции и деятельности после поставки; б) требования, не определенные потребителем, но необходи-
63
мые для конкретного или предполагаемого использования продукции, когда условия ее использования известны;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные предприятием.
4.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции Предприятие анализирует требования, относящиеся к про-
дукции. Этот анализ проводят до принятия предприятием обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), что обеспечивает:
а) определение и документирование требований к продук-
ции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
в) способность предприятия выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, поддерживают в рабочем состоянии.
Если потребители не выдвигают документированных требований, предприятие подтверждает их необходимость у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, то предприятие проводит мероприятия для того, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
П р и м е ч а н и е – В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
На предприятии действуют процедуры внесения поправок к контракту (договору) и организовано взаимодействие подразделений при выполнении этой процедуры.
4.2.3. Связь с потребителями
64
Предприятие определяет и осуществляет эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции; б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая по-
правки; в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потре-
бителей.
4.3.Проектирование и разработка
4.3.1.Планирование проектирования и разработки Предприятие планирует и управляет проектированием и
разработкой продукции.
Входе планирования проектирования и разработки устанавливают:
а) этапы проектирования и разработки; б) порядок проведения анализа, в том числе возможных рис-
ков для потребителя, верификация и валидация, соответствующие каждому этапу проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия персонала в области проектирования и разработки.
Предприятие управляет взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования актуализируются, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.
Всоответствии с требованиями7.3.1 ISO 9001 на предприятии осуществляется планирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). В планах (графиках) определены подразделения, ответственные за выполнение каждого этапа НИОКР, и подразделения, на которые возложена ответственность за контроль их выполнения и своевременное внесение изменений в планы.
4.3.2. Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции,
определяются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии. Входные данные включают в себя:
а) функциональные и эксплуатационные требования, требования к безопасности согласно назначению;
65
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки;
д) выходные данные по управлению риском.
Входные данные анализируются на соответствие установленным требованиям и утверждаются. Требования устанавливаются полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
При определении входных данных для разработки продукции учитываются:
–требования потребителей (заказчиков);
–условия контракта;
–результаты маркетинговых исследований;
–результаты проверки патентной чистоты;
–требования безопасности продукции в условиях ее эксплуатации;
–результаты проведенной научно-исследовательской работы, если была признана необходимость ее проведения для выявления наиболее эффективных решений, до оформления входных данных для разработки;
–результаты разработки аванпроекта, если эта работа проводилась для более глубокой проработки комплекса вопросов до начала разработки;
–другие требования к продукции.
Входные данные для разработки оформляются в виде технического задания.
4.3.3. Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки представля-
ют в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также утверждают до их последующего использования.
Утвержденные выходные данные проектирования и разработ-
ки:
а) соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке;
66
б) обеспечивают соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
в) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определяют характеристики продукции, существенные для
ее правильного и безопасного использования.
Записи выходных данных проектирования и разработки поддерживаются предприятием в рабочем состоянии.
Примечание – Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.
В процессе разработки продукции при выполнении опытноконструкторских работ выполняются следующие этапы разработки конструкторской документации:
-техническое предложение,
-эскизный проект,
-технический проект,
-рабочая конструкторская документация опытного образца. Обязательность указанных этапов устанавливается в ТЗ.
Техническое предложение разрабатывается с целью определения оптимальных направлений в решении задач, поставленных ТЗ. Результаты отражаются в пояснительной записке, утверждаемой техническим директором или его заместителями.
Эскизный проект разрабатывают с целью установления -об щих принципиальных конструктивных решений. Результаты отражаются в отчете, утверждаемом техническим директором или его заместителями.
Технический проект отражает результаты разработки -про дукции и должен подтверждать соответствие разработанной продукции ТЗ. Соответствие технического проекта всем требованиям ТЗ (техническим, метрологическим, безопасности, критериям приемки, технологичности и другим) проверяется и анализируется во время его защиты на конструкторской секции предприятия. Результаты защиты оформляют протоколом и пояснительной запиской, утверждаемой техническим директором предприятия.
Рабочая конструкторская документация опытного образца разрабатывается в соответствии с ТЗ на основании технического предложения, эскизного проекта, технического проекта (если они разрабатывались).
67
При разработке рабочей конструкторской документации соблюдают требования нормативных документов по разработке продукции.
Соответствие результатов разработки продукции требованиям ТЗ подтверждают результатами контрольных испытаний.
Результаты испытаний оформляют протоколом, на основании которого составляют акт, утверждаемый председателем комиссии по проведению испытаний.
4.3.4. Анализ проекта и разработки На тех стадиях, где это целесообразно, проводят системати-
ческий анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
Всостав участников такого анализа включают представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий поддерживают в рабочем состоянии.
Впроцессе проектирования предприятие проводит(при необходимости) анализ рисков для потребителя и составляет отчет
олюбых рисках, подтвержденных исследованиями.
По каждой стадии и этапу определяются:
-критерии оценки качества разработок (разработанной документации, выполненных работ);
-объекты, подлежащие контролю и анализу (виды разработок, документации, работ);
-субъекты, осуществляющие контроль и анализ качества разработок (специалисты, должностные лица, подразделения);
-формы контроля и анализа качества разработок;
-моменты времени проведения контроля;
-перечень документации, оформляемой по результатам кон-
троля;
-порядок использования результатов контроля и анализа качества разработки.
68
Результаты контроля и анализа разработки на любом этапе оформляются протоколами, либо актами, либо отчетами.
4.3.5. Верификация проекта и разработки Верификация осуществляется в соответствии с запланиро-
ванными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
П р и м е ч а н и е – При верификации проекта необходимо убедиться, что документация по изготовлению, монтажу и обслуживанию продукции содержит требования безопасности в необходимом объеме.
При верификации проводится:
-оценка патентная чистота продукции;
-оценка технологичность конструкции;
-оценка уровня стандартизации и унификации;
-метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации;
-технологический контроль конструкторской документа-
ции;
-нормоконтроль технической документации;
-функционально-стоимостной анализ;
-оценка показателей надежности и выполнения программы обеспечения надежности продукции;
-оценка безопасности разрабатываемой продукции в условиях эксплуатации.
4.3.6. Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии
с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию. Где это практически целесообразно, валидация завершается до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
Валидация результатов разработки проводится после их анализа и верификации.
Валидации подлежат:
69
-пояснительная записка к протоколу защиты технического проекта (техническим директором предприятия);
-рабочая конструкторская документация опытного образца;
-акт предварительных испытаний опытного образца (техническим директором предприятия);
-акт приемочных испытаний опытного образца (председателем приемочной комиссии);
-нормативная документация на продукцию (технические условия, заменяющие их документы и другие).
4.3.7.Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки идентифицируются, а за-
писи поддерживаются в рабочем состоянии. Изменения анализируются, верифицируются и подтверждаются соответствующим образом, а также согласуются до внесения. Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
Изменения в процессе разработки вносятся:
-в технический проект на основании протокола его защиты на конструкторской секции предприятия;
-в ТЗ на основании рассмотрения техническим директором отклонений от ТЗ, зафиксированных в протоколе защиты технического проекта;
-в конструкторскую, технологическую документацию опытного образца и ведомость материалов на основании протоколов и актов предварительных и приемочных испытаний.
5.Оценка, измерение, анализ и улучшение
5.1. Общие положения Предприятие планирует и применяет процессы мониторин-
га, оценивания, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции; б) обеспечения соответствия СМК;
в) постоянного повышения результативности СМК.
Это включает в себя определение применимых методов, в
70
том числе статистических, а также область их использова-
ния.
Всоответствии с требованиями 8.1 ISO 9001 на предприятии определены:
-назначение контроля качества и охват им всех стадий жизненного цикла продукции;
-функции, объекты и субъекты контроля;
-нормативные документы, устанавливающие требования к продукции;
-нормативные документы, устанавливающие методики и средства контроля и требования к их содержанию;
-формы контроля, критерии качества контроля;
-различия между приемочным контролем и приемкой продукции;
-квалификационные требования к специалистам по контро-
лю;
-порядок предъявления продукции на контроль и контрольные испытания;
-требования к регистрации результатов контроля и возможные способы регистрации;
-направления предотвращения риска предприятия, потребителей и подразделений предприятия– изготовителей продукции путем проведения эффективного контроля.
Всоответствии с требованиями8.1 ISO 9001 на предприятии определена потребность в применении статистических методов в следующих элементах СМК:
-контроль и проведение испытаний – статистический приемочный контроль продукции;
-управление регистрацией данных о качестве продукции–
методы статистической обработки совокупности результатов анализа информации о качестве продукции;
-управление процессами – статистическое регулирование технологических процессов;
-обеспечение надежности продукции;
-определение уровня дефектности продукции;
-выбор средств контроля по точности.
В частности определены:
- основные формы статистического приемочного контроля качества продукции;