26

Новогаленовые препараты и препараты индивидуальных веществ

Производство максимально очищенных препаратов и препаратов индивидуальных веществ осуществляют по единой технологической схеме:

1. Подготовка растительного материала.

2. Подготовка экстрагента или смеси экстрагентов.

3. Получение вытяжки.

4. Концентрирование.

5. Очистка вытяжки.

6. Получение технического продукта.

7. Очистка технического продукта (применяют в производстве индивидуальных веществ)

8. Стандартизация.

9. Упаковка, маркировка и фасовка готового продукта.

При выборе метода экстракции стремятся с наименьшей затратой времени и экстрагента получить концентрированное, т. е. обогащенное действующими веществами извлечение. Используют все известные методы экстракции. Наиболее широко при получении новогаленовых препаратов используют перколяцию, противоточную экстракцию, иногда мацерацию с циркуляцией экстрагента или с механическим перемешиванием, а также циркуляционную экстракцию на аппарате типа «Сокслет».

Экстрагирование индивидуальных веществ проводят дробной мацерацией по принципу противотока, мацерацией с циркуляцией экстрагента, вихревой экстракцией, иногда сырье перед экстрагированием специально обрабатывают (ферментация, при производстве дигитоксина).

Из полученного извлечения экстрагент удаляют упариванием в роторных испарителях, в которых вытяжка подвергается кратковременному контакту с поверхностью теплоносителя при глубоком вакууме. Для уменьшения потерь органического растворителя на всех стадиях упаривания охлаждение паров осуществляют рассолом.

Методы очистки вытяжек

При получении максимально очищенных препаратов в основном применяют следующие методы очистки:

Замена растворителя

Осаждение действующих или сопутствующих веществ с применением органических растворителей. Метод основан на разной растворимости БАВ и балластных веществ. Экстрагенты должны быть с максимально узким спектром и извлекать как можно меньше балластных веществ или, наоборот, извлекать только их с тем, чтобы потом извлечь из сырья нужные действующие вещества.

Кристаллизация

Применяют следующие методы кристаллизации:

а) выпаривание растворителя (изотермический),

б) охлаждение горячих растворов (изогидрический),

в) одновременное охлаждение и выпаривание (комбинированный),

г) использование других веществ, снижающих растворимость (высаливание).

Высаливание

Высаливание заключается в том, что под действием значительных количеств насыщенного раствора сильного электролита высокомолекулярные природные соединения (белки, камеди, слизи, пектины) выпадают из вытяжек в осадок. Это происходит потому, что при добавлении в вытяжку раствора электролита образующиеся ионы электролита гидратируются, отнимая воду у молекул биополимера. Исчезает защитный гидратный слой молекул биополимера. Наблюдаются слипание частиц и осаждение биополимера. Высаливание довольно широко применяется для очистки белковых лекарственных препаратов, например пепсина. Термин «высаливание» получил название от процесса осаждения белков при добавлении к их растворам хлорида натрия.

Наибольшей высаливающей активностью обладает Li₂SO₄, однако обычно для этой цели используют хлорид натрия, который дешевле.