Этические комитеты

Считается, что идея этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса (1947), когда стало ясно, что больные (и здоровые) люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему-то приказу или указу.

По данным члена комитета по биомедицинской этике Мин-здравсоцразвития РФ (МЗ СР РФ) профессора В.Н. Игнатьева, официальная эра таких комитетов начинается с 1975 г., когда впервые в редакции текста "Хельсинкской декларации" ВМА появилось упоминание о некоем "специальном комитете". Правда, американцы утверждают, что прообраз такого комите­та имелся в клиниках США с 1953 г. в виде наблюдательного совета учреждения.

Возникновение комитетов было связано с международными требованиями о необходимости предварительной экспертизы каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях. Так, например, в США со­здание комитетов было обусловлено шокировавшими общество сведениями о неэтичных экспериментах, проводимых медика­ми. Это вызвало сомнение относительно способности самих про­фессионалов справиться с ситуацией и привело к выдвижению требования о необходимости общественного контроля над иссле­довательской и другой работой медиков.

В США был принят "Национальный закон об исследовани­ях", согласно которому учреждена Национальная комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследо­ваниях.

Эта комиссия провела большую работу и разработала поло­жения по определению различий между биомедицинской на­укой и практикой и фундаментальные этические принципы, которые должны составлять основу проведения биомедицин­ских и поведенческих исследований с участием людей.

Исходя из положений этой комиссии, Конгресс США в 90-х годах XX столетия создал Президентскую комиссию по изуче­нию этических проблем в медицине, биомедицинских и пове­денческих исследованиях, которая разработала различные ас­пекты медицинской этики. Этой комиссии были подчинены

94

95

этические комитеты государственных и частных медицинских учреждений.

Таким образом, в США произошло становление системы го­сударственного контроля за соблюдением этических правил исследователями.

Справедливости ради следует отметить, что этические коми­теты в США были организованы не только по инициативе "сверху". Сами медики приложили немало усилий для их со­здания, чтобы и научные исследования, и практика стали более открытыми и этические комитеты послужили хорошей гаран­тией для защиты их профессиональных рисков.

К настоящему времени во многих странах созданы этичес­кие комитеты различных уровней — президентские, нацио­нальные, региональные, государственных и частных меди­цинских учреждений.

Американцы считают, что в организационном плане коми­тет должен быть независимым органом, т. е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом) и действующим в соот­ветствии с законодательством страны. Часть членов комитета могут представлять данное научное или медицинское учрежде­ние, но обязательно должны быть представлены также другие учреждения такого профиля и разные специальности. Кроме того, в нем обязательно должны быть юрист и представитель об­щественности. На роли этого последнего следует остановиться особо. Дело в том, что одной из важных задач этических комите­тов за рубежом является осуществление постоянного этического контроля со стороны общества за проведением медико-биологи­ческого эксперимента.

В организации и работе этических комитетов еще много не­ясных и нерешенных вопросов. Начать с того, что до сих пор нет согласия об их полномочиях. Американские комитеты на­делены регулятивно-санкционирующими функциями (так ска­зать, обладают правом "вето"). В Италии, Франции, Чешской республике, Швеции, Эстонии комитеты таким правом не об­ладают, их решения носят характер консультативно-совеща­тельных. В других странах данный аспект работы четко не регламентирован.

Отмечается чрезвычайный разнобой в количестве членов комитетов. Так, Федеральная медицинская ассоциация по воп­росам биоэтики в Германии состоит из 44 человек, Националь­ный этический комитет Франции — из 40 человек, Националь­ные комитеты Польши, Румынии и Эстонии — из 20, Чешской республики — из 23. Этический комитет по биоэтике Мин-здравсоцразвития России (возглавляемый Ю.М. Лопухиным) имел в своем составе 13 человек (1998). Такие же различия име­ют и комитеты отраслевые, региональные и др.

Расходятся мнения и по комплектованию этических коми-

тетов. В ряде стран большинство членов национальных коми­тетов составляют представители общественности, тогда как в других — медики-профессионалы. В Швеции ядро националь­ного совета по медицинской этике представлено 7 главными политическими партиями, в дополнение к которым вводятся и представители различных медицинских служб. В этом вопросе пока так и не удалось придти к консенсусу — каждая страна остается при своем мнении.

Нет общепринятой и точной формулировки понятия "неза­висимый". Практически все, кто касается вопросов организа­ции работы этических комитетов, утверждают, что они должны быть независимыми. Однако общепринятых критериев этого не существует. Выше говорилось об американском понимании этого вопроса: комитеты должны быть "не связанными ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным липом) и действующими в соответ­ствии с законодательством страны". СВ. Вековшинина (Прези­дент Украинской ассоциации биоэтики) и В.Л. Кулиниченко (член Комиссии по биоэтике при кабинете министров Украины) считают, что "термин предполагает невозможность отмены при­нятых этическим комитетом решений" и отсутствие права у внешних по отношению к комитету структур "оказывать влия­ние на обстоятельства и условия реализации этого решения".

Остается неясным, насколько могут быть "независимы" в своих решениях члены российских этических комитетов. Так, например, в составе Локального этического комитета при Госу­дарственном научном центре вирусологии и биотехнологии "Вектор" председатель и еще 6 членов представляют именно эту организацию, а извне лишь 5 человек. Как в данном случае комитет может быть "не связанным" с исследователем или фи­нансированием, если, к примеру, таковым является член дан­ного коллектива? И как может быть "независимым" комитет, возглавляемый Ю.М. Лопухиным, если он создан по приказу министра здравоохранения РФ?

СВ. Недогода и Б.Г. Юдин считают, что независимость эти­ческого комитета определяется по тому, пользуется ли он "Ре­комендациями комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ" (2000). Если пользует­ся — значит, он "независим", если не пользуется, — значит, "зависим". Обязательным компонентом достижения независи­мости эти же авторы считают просвещение широкой общест­венности об указанных выше рекомендациях, о необходимости публичного обсуждения составов комитетов и результатов их работы, в том числе и финансовых источников и т. д. Однако неубедительность таких утверждений едва ли нуждается в дока­зательствах. Более правильным скорее является другое их ут­верждение, что независимость возникнет тогда, когда будут приняты соответствующие законодательные акты. Хотя в Рос-

96

7-4787

97

сии это также под вопросом, но все же наличие законов, касающихся работы этических комитетов, значительно укрепи­ло бы их позиции.

Подвергаются критике санкционирующие функции амери­канских комитетов. Например, ставится такой вопрос: на­сколько компетентен этический комитет из 5—6 человек в оценке научной ценности разнообразных исследовательских проектов? Резон в этом вопросе, несомненно, имеется. Правда, при необходимости этические комитеты могут привлекать экс­пертов со стороны.

Нет согласия также в вопросе о том, кто должен создавать этические комитеты. Как было указанно выше, Президентскую комиссию по этике в США создал Конгресс. Во Франции На­циональный комитет был создан указом президента, в Шве­ции — правительственным аппаратом, в Польше — медицинс­кой ассоциацией. Совет Европы и ЮНЕСКО сами организова­ли свои комитеты по биоэтике [Вековшинина СВ., Кулиниченко В.Л., 2004].

В этих и других странах Европы и в США комитеты рангом пониже организуются профессиональными ассоциациями. Кстати, этот момент является важнейшим в достижении неза­висимости комитетов и от Минздрава, и от правительства, и от других лиц. К сожалению, в России такие ассоциации пока су­ществуют лишь номинально. Российская медицинская ассоци­ация (РМА), которая пыталась хоть что-то делать в этом на­правлении, в последние годы практически разогнана экономи­чески, а Российское врачебное общество (РВО) не имеет авто­ритета и не делает никаких шагов по организации системы этических комитетов в РФ.

Еосдума в 1993 г. в законе "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" в статье 16 записала: "При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться (выделено мной. — И.Ш.) комитеты (комиссии) по вопросам этики в об­ласти здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдель­ных групп населения в этой области ...".

Можно видеть, что данная формулировка закона никаких вопросов организации этических комитетов в России не решает. Из этой статьи прямо вытекает необязательность создания та­ких комитетов. Согласно записи, "комитеты могут создаваться"; ясно, что они "могут и не создаваться", что и имеет место в на­стоящее время во многих регионах России.

В России действует Российский национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Созданы также комитеты по биоэтике при Минздравсоцразвития России и РАМН, воз­главляемые академиком Ю.М. Лопухиным, которые занимают­ся этическими вопросами проведения научных исследований.

При Минздравсоцразвития России есть также этический ко­митет, возглавляемый академиком Ф.И. Комаровым, который занимается этическими вопросами клинического испытания лекарственных средств. Формально они имеются во многих ре­гионах и в различных медицинских и научных подразделениях, однако, во-первых, не во всех, а во-вторых, они не стали ни ведущими, ни особо востребованными в тех областях меди­цинской практики и науки, воздействовать на которые они призваны.

Н.В. Игнатьев объясняет это несовершенством российского законодательства. Указанная статья закона, кроме нечеткого формулирования вопроса о создании этических комитетов, да­же не затронула другого важнейшего принципа необходимости таких комитетов — принятия цели, считающейся за рубежом главной, — защита прав и достоинства человека. Эти вопросы в нашей стране во многом не внедрены в жизнь человека вооб­ще, они больше приняты в теории, чем на практике.

Отмечается резко выраженная ведомственная разобщенность и практически полная закрытость всего, что происходит в науке и практике для общественной оценки.

Ярким свидетельством отсутствия общественного контроля и ущербности такого положения является нашумевшее в 2004 г. дело о трансплантации органов в российских НИИ и клиничес­ких учреждениях. При наличии открытости получения материала для трансплантации и контроля общественности никогда бы не возникло такое положение, когда в клиники, производящие трансплантацию, врывались бы бойцы ОМОНа и представители прокуратуры.

Наблюдается большой разнобой и в функциях этических ко­митетов различных стран. В ряде стран национальные комите­ты занимаются этическими вопросами глобального характе­ра — разработкой общих этических принципов, кодексов и т. п. В других те же комитеты видят своей задачей осуществление диалога с общественностью, ее просвещение в области проблем биоэтики или консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.

Во Франции главной задачей комитета считается выработка "точки зрения на моральные проблемы, возникающие в ходе проведения исследований в области биологии, медицины и здоровья, будь то в отношении отдельных людей, социальных групп или общества в целом".

В Италии комитет рассматривает этические вопросы в области генной терапии, критериев определения смерти человека, про­блемы терминальных больных, безопасности биотехнологий.

В Польше комитет занимается разработкой Кодекса меди­цинской этики и оценкой медицинского законодательства с этических позиций, а также развитием этического образования в университетах.

98

99

В статье 16 "Основ законодательства РФ..." говорится, что в России комиссии создаются "для участия в разработке норм медицинской этики и решения вопросов, связанных с их нару­шением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направ­лениям практической и научно-исследовательской деятельнос­ти, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан".

Некоторые конкретные задачи для этических комитетов, проводящих экспертизу медицинских экспериментов (контро­лируемых клинических исследований) описаны в книге "Фи­лософия биомедицинских исследований: этос науки начала третьего тысячелетия". — М.: 2004, под ред. Б.Г. Юдина.

В Украине для этических комитетов декларируются следую­щие цели и задачи: "Цели и задачи ЭК в контексте разработки норм и регуляции общественной жизни требуют тщательного анализа разнообразных прецедентов и конкретных случаев, нравственных дилемм в различных культурно-исторических, со­циокультурных и политических контекстах, а также компара­тивистского анализа накопленного странами опыта, стандар­тизацию в определенной мере подходов, оценок и форм деятельности по проведению этической экспертизы в между­народном масштабе" ("Этические комитеты: настоящее и буду­щее" - Киев, 2004).

Имеются расхождения в целях и задачах локальных этичес­ких комитетов, особенно в России. Прежде всего неясны кри­терии отнесения того или иного комитета к локальным. Напри­мер, этический комитет НЦХ РАМН — это локальный или на­циональный комитет? Если это комитет "национальный", то сколько может быть "национальных" комитетов в России? Че­тыре? Пять? Или больше? Ведь есть же "национальные" коми­теты при РАН, РАМН и 2 комитета при Минздравсоцразвития России. А куда отнести упоминавшийся выше комитет при на­учном Центре вирусологии и биотехнологии "Вектор"? К ло­кальным? Тогда как понять те задачи, которые ставит перед со­бой этот комитет: "Задачей ЭК является проведение экспертизы международных и российских биомедицинских научных исследо­ваний с целью защиты прав, интересов, достоинства и безопас­ности человека, принимающего добровольное участие в этих ис­следованиях" (выделено мной. — И.Ш.). Локальный ведомст­венный комитет, проводящий экспертизы международных би­омедицинских научных исследований? Что-то здесь не согласу­ется друг с другом...

Локальные этические комитеты должны осуществлять ряд функций. Во-первых, это контроль проведения научных иссле­дований в своих ведомствах или регионах. Основной задачей такого комитета является предварительная этическая эксперти­за протокола научного исследования. Комитет анализирует представленный протокол исследования, вносит в него коррек-

тивы и дает рекомендации по его принятию или непринятию. Комитеты, работающие в больницах (больничные этические комитеты), контролируют процесс лечения и возникающие при этом этические вопросы (реанимация, персистирующие вегетативные состояния, эйтаназия, проблемы трансплантоло­гии, вскрытий и т. д.). Локальные комитеты в Румынии зани­маются также вопросами преподавания биоэтики в вузах, вы­полняют образовательные функции.

Этический комитет, возглавляемый Ю.М. Лопухиным, из­вестен своими теоретическими работами по научно-исследова­тельской деятельности в России. Известны его работы о 5 фор­мах научных исследований, требующих этического контроля, и др. По его данным, "узловой этической проблемой в сфере на­уки в России остается особое положение военной медико-био­логической науки". Закрытый характер этой науки делает воз­можными работы в различных не очень этичных направлени­ях — психогенные воздействия, новые виды биологического оружия и т. д. Поэтому военная медико-биологическая наука должна находиться под контролем независимых высококвали­фицированных и полномочных этических комитетов, междуна­родной инспекции, а расходы на нее следует разумно огра­ничивать.

Кроме того, наблюдаемый резкий сдвиг в сторону военной науки приводит к такой диспропорции, при которой сильно страдают другие НИИ, которые "в лучшем случае остаются в роли просителей ... или должны круто перестраиваться, образуя коммерческие структуры". Последние в свою очередь порожда­ют серьезные этические проблемы. Как это давным-давно из­вестно, коммерческим структурам нет никакого дела до мора­ли, когда они делают деньги и получают сверхприбыли. Из это­го вытекает, что они всегда будут финансировать только ту науку, которая принесет им доходы и сверхдоходы. Если при этом будет приноситься в жертву совесть, честь и даже челове­ческая жизнь — это едва ли их остановит. Поэтому здесь осо­бенно необходим и важен этический контроль.

Выше уже было показано, что в России этические комитеты не получили особых прав. Отсюда представляется, что очень разумные замечания и предложения академика Лопухина ско­рее всего не будут учтены нашими военными и правителями. На сегодня совершенно нереально представить, что в России военные власти допустят вмешательство какого-то там этичес­кого комитета в свои секретные научные разработки. Это как раз не менее важная, чем многие другие, этическая проблема сегодняшней российской действительности. В условиях ны­нешнего "дикокапиталистического" строя России абсолютно нереален контроль этических комитетов за тем, какой же на­укой занимаются коммерческие исследовательские структуры. Если и военные и коммерческие деятели скажут этическому

100

101

комитету: "А позвольте Вам выйти вон" — тому нечего возра­зить, ибо нет законов, которые бы наделяли его какими-то правами.

Нельзя сказать, что в России совсем нет работ по вопросу об организации и функционировании этических комитетов. Достаточно сослаться хотя бы на монографию В.И. Петрова, Н.Н. Седовой "Практическая биоэтика. Этические комитеты в России" (М.: Триумф, 2002, 191 с), на работы того же В.Н. Иг­натьева, Ю.М. Лопухина и др. Однако отсутствие правовых и других документов по работе этических комитетов, принятых на национальном уровне, отсутствие авторитетных медицин­ских ассоциаций, которые могли бы регулировать эти вопросы, приводит к тому, что каждый вновь созданный этический ко­митет сам себе намечает цели и задачи, сам себя относит к тому или иному типу.

Не решен в России также вопрос об отнесении комитетов к регулирующему или совещательному типам, что существенно ограничивает эффективность их работы.

Выводы

1. Любой медицинский эксперимент может таить в себе по­тенциальную угрозу для здоровья и даже жизни больного.

2. В связи с этим на проведение медицинского эксперимен­та как с целью лечения, так и с научной целью от больного дол­жно быть получено информированное согласие, выраженное в письменной форме.

3. В настоящее время эта необходимость в рекомендатель­ной форме выражена в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и законодательно закреплена в Кон­венции Совета Европы и в статье 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан".

4. Всем врачам и научным работникам необходимо знать со­держание этих документов и строго придерживаться их поло­жений во избежание ответственности за противоправные действия по незнанию.

5. В этическом контроле над проведением медицинских экс­периментов большую роль должны играть этические комитеты разного уровня.

6. В российской медицине этические комитеты находятся на начальной стадии своего становления. Нет точного законода­тельства, определяющего обязательность или необязательность организации комитетов. Нет НИИ или центров, в которых бы разрабатывались соответствующие документы по работе коми­тетов, а РМА и РВО разобщены и не имеют авторитета в данных вопросах.

7. Нет ясности в вопросе о том, к какому типу — регулятив-

но-санкционирующему или консультативно-совещательно­му — относятся российские этические комитеты.

8. Неясными остаются пути достижения "независимости" существующих ныне в России этических комитетов, так как все их члены работают в государственных или ведомственных уч­реждениях, где создаются комитеты, и получают свою зарплату от них же и, следовательно, зависят от государственных или ведомственных структур.

9. Неясен статус комитетов при РАН, РАМН и Минсоцраз-вития России (национальный, региональный, ведомственный, локальный?). Они не стали авторитетами для общества в реше­нии важнейших этических проблем здравоохранения — вопро­сов трансплантологии, эйтаназии, генетических и репродуктивных технологий и др.

10. Не определен статус региональных и локальных этичес­ ких комитетов России и нет четких положений об их полномо­ чиях и задачах.

102

ВРАЧЕБНАЯ ТАЙНА, ИЛИ О

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

В РАБОТЕ ВРАЧА

... Каждый имеет право на неприкосновенность

частной жизни, личную и семейную тайну,

защиту своей чести и доброго имени.

... Сбор, хранение, использование

и распространение информации

о частной жизни лица

без его согласия не допускаются.

Извлечения из статей 23 и 24 Конституции Российской Федерации.

В автобус впорхнула стайка девушек. Усевшись, они повер­нулись друг к дружке и бойко затараторили.

• Вы знаете, девочки, — скороговоркой, делая значитель­ную мину, начала одна, — вчера во время моего дежурства у Оли родился дауник (жаргонного типа словечко, обозначаю­щее больного тяжелым наследственным заболевани­ем, — синдромом Дауна).

• У какой Оли? — поинтересовалась другая.

• Да у той молоденькой продавщицы из нашего магазина, вы ее тоже знаете.

• Что ты говоришь! Вот ужас!

• Да. Представляете, что будет твориться в их семье! А как еще муж отнесется к этому. Боюсь, все кончится разводом ...

• Ну, может, в этом не Оля виновата, а ее муж.

• Возможно. Но пойди теперь угадай. Ведь каждый скрыва­ет ...

Несмотря на тряску и дорожный шум, их разговор был слы­шен во всех уголках салона. По лицам многих пассажиров мож­но было видеть, что и их заинтересовало рождение дауника у бедной Оли. Некоторые явно, другие таясь прислушивались к разговору студенток-медиков. А те еще долго продолжали оживленное обсуждение последних известий из родильного дома.

Вот так. Запросто на пересуды отдавалось несчастье, свалив­шееся на молодую семью. Пускалась молва по белу свету о на­личии наследственной патологии в этой семье. А ведь ясно: ес­ли продавщицу знали эти студентки, то не исключено, что ее

могли знать и другие люди, ехавшие в автобусе. И пошла тогда гулять новость по городу.