Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Техническое обслуживание рентгеновских аппаратов. Учебное пособие.pdf
законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий:
− Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ох-
раны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 95).
− Постановление Правительства Российской Федерации от
25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном
контроле за обращением медицинских изделий».
− Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по исполнению государственной функции по контролю за обращением
медицинских изделий».
− Постановление Правительства Российской Федерации от
27.11.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
− Постановление Правительства Российской Федерации от
19.06.2012 № 615 «Об утверждении правил ведения государственного
реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
− Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, в
отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений».
− Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
− Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации медицинских изделий».
41
3.1 Нормативные документы по техническому обслуживанию медицинского рентгеновского оборудования
Согласно методическим рекомендациям «Техническое обслу-
живание медицинской техники» обязательным условием безопасной
эксплуатации и эффективного применения по назначению медицинской техники является ее техническое обслуживание. Эксплуатация и
применение изделий медицинской техники может осуществляться
только после обязательной государственной регистрации. Техническое
обслуживание медицинской техники производят службы, имеющие
законодательное право осуществлять эту деятельность. Производственные помещения должны соответствовать установленным техническим нормам и требования санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды. Оборудование должно
быть аттестовано, а средства измерений поверены.
Среди наиболее часто выявляемых нарушений в лечебнопрофилактических учреждениях при проведении контрольных мероприятий можно выделить:
− невозможность проведения идентификации медицинского
изделия по представленной маркировке, что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
− отсутствие документов на медицинские изделия, подтвер-
ждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о
соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
− нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим
сроком годности;
− нарушение маркировки медицинского изделия (отсутствие
номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах);
− отсутствия документов, подтверждающих осуществление
технического обслуживания медицинского изделия.
Службам, проводящим данные мероприятия, рекомендуется
иметь всю необходимую нормативную и техническую документацию:
− нормативные правовые акты и документы;
− метрологические правила и нормы;
− эксплуатационную документацию;
− учетно-отчетную документацию.
В состав учетно-отчетной документации входят:
− договора и журналы о техническом обслуживании медицин-
ской техники;
42
− акты-наряды на выполнение работ по обслуживанию;
− протоколы контроля технического состояния изделий меди-
цинской техники;
− графики технического обслуживания.
Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники зависит от видов, объемов и периодичность
работ. Различают следующие виды работ:
− ввод в эксплуатацию – процедура проведения комплекса рег-
ламентированных нормативной и эксплуатационной документацией
мероприятий по подготовке к эксплуатации, завершающаяся передачей техники в лечебное;
− контроль технического состояния – проверка соответствия
значений параметров и характеристик изделия медицинской техники
требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей, проверка действия всех
защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации;
− периодическое и текущее техническое обслуживание – уста-
новленное в эксплуатационной документации интервал времени или
наработка между данным видом технического обслуживания и последующим видом;
− текущий ремонт – неплановый ремонт, выполняемый без час-
тичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской
техники с послеремонтным контролем технического состояния.
Необходимо заметить, что невыполнение правил обращения
медицинских изделий влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации «Об
административных правонарушениях» в виде штрафов.
3.2 Перечень эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования, подлежащих контролю
К основным эксплуатационным параметрам медицинского
рентгеновского оборудования, подлежащих контролю, относятся следующие:
− при регистрации новых и модернизированных видов рентге-
новского аппарата отечественного и зарубежного производства, при
получении сертификата соответствия и санитарно-эпидемиологического заключения;
43
− во время эксплуатации рентгеновского оборудования при пе-
риодическом контроле эксплуатационных параметров;
− при текущем контроле эксплуатационных параметров;
− в период списания изделия для определения его пригодности.
На новые и модернизированные виды рентгеновского оборудо-
вания программа испытаний контроля включает проверку основных
параметров рентгеновского оборудования.
Параметры питающего устройства и рентгеновского излучателя:
− суммарная фильтрация пучка рентгеновского излучения;
− точность установок анодного напряжения;
− слой половинного ослабления;
− проверка формы кривой и пульсаций анодного напряжения;
− точность выполнения установок силы анодного тока;
− точность количества электричества (мА∙с);
− точность установок длительности экспозиции;
− повторяемость дозы излучения;
− линейность дозы излучения;
− измерение радиационного выхода;
− работа сигнализации;
− совпадения рентгеновского и оптического излучения;
− проверка ухода центрального луча рентгеновского излучения
при изменении положений штатива и изменении фокусного расстояния;
− усилие перемещения подвижных частей экрано-снимочного
устройства аппарата.
Параметры преобразователя изображения:
− пространственное разрешение;
− геометрическое искажения;
− контрастная чувствительность.
Необходимо дать определения основных электрических и радиационных характеристик и их назначение. Одним из основных проверяемых параметров излучателя является фильтрация пучка. Суммарная фильтрация складывается из приведенных к алюминиевому
эквиваленту собственной фильтрации излучателя, а также фильтрации
коллиматора и других фильтров. Фильтрация излучателя обусловлена
поглощающей способностью анода рентгеновской трубки и фильтрацией выходными средами излучателя. К выходным средам относят
стекло рентгеновской трубки, выходное окно излучателя, изоляционное масло и защитное стекло диафрагмы. При эксплуатации аппарата
44
изменении значении величины фильтрации зависит от ослабляющих
свойств выходных средств излучателя. Это происходит в результате
старения и повреждения фокусной дорожки анода рентгеновской
трубки, что эквивалентно введению дополнительного пучка излучения
от неповрежденного анода. Радиационный выход зависит напрямую от
суммарной фильтрации пучка, следовательно, контроль этого параметра необходим. Спектральный состав генерируемого рентгеновского излучения зависит от суммарной фильтрации пучка, что свидетельствует о влияние на его проникающую способность. Поэтому этот параметр определяет дозиметрические характеристики излучения, от которых зависит величина дозы облучения пациентов и качество получаемого изображения. Основными метрологическими характеристиками рентгеновского излучения для врача являются мощность дозы и
жесткость (проникающая способность).
Для оценки жесткости излучения определяется слой половинного ослабления. Для этого исследуется зависимость мощности дозы
от толщины слоя поглощающего вещества. Толщина слоя заданного
материала, уменьшающая уровень радиации в два раза, называется
слоем половинного ослабления. Соотношение уровня радиации до и
после защиты называется коэффициентом защиты. С увеличением
толщины слоя противорадиационной защиты количество пропущенной радиации падает экспоненциально.
Анодное напряжение в рентгенодиагностике устанавливается
мощностью от 50 до 150 кВ. Значение напряжения зависит от индивидуальных особенностей пациента и области просвечивания тела обследуемого. Длительность экспозиции это время, за которое осуществляется одна процедура прохождения рентгеновского излучения через
тело человека до приемника изображения. Доза излучения величина,
используемая для оценки степени воздействия ионизирующего излучения на любые вещества, живые организмы и их ткани. Контролировать величину необходимо, так как, с увеличением дозы усиливается
повреждающий эффект. При повышении анодного напряжение растет
и доза излучения.
Радиационный контроль является важнейшей частью обеспечения радиационной безопасности, и конкретный перечень видов и
объем контроля включается в проект радиационного объекта. Он имеет цель определение степени соблюдения принципов радиационной
безопасности и требований нормативов, включая не превышение уста-
новленных основных пределов доз и допустимых уровней при нор-
45
мальной работе, получение необходимой информации для оптимизации защиты и принятия решений о вмешательстве в случае радиационных аварий, загрязнения местности и зданий радионуклидами, а
также на территориях и в зданиях с повышенным уровнем природного
облучения.
Вопросы для самопроверки
1. Назовите основные этапы жизненного цикла медицинских
изделий.
2. Какой документацией должно сопровождаться МИ при вво-
де его в эксплуатацию?
3. Назовите основные виды технического обслуживания.
4. Назовите основные мероприятия, связанные с эксплуатаци-
ей медицинских изделий.
5. Какие мероприятия проводятся на этапе ввода в эксплуата-
цию МИ?
6. Что включает в себя этап «контроль технического состоя-
ния МИ»?
7. В чем сущность периодического и текущего технического
обслуживания МИ?
8. Основные нормативные документы для обслуживания рент-
геновских аппаратов.
9. Параметры питающего устройства и рентгеновского излу-
чателя.
10. Параметры преобразователя изображения.
11. От чего зависит радиационный выход?
12. Назовите основные метрологические характеристики
рентгеновского излучения.
46
РАЗДЕЛ 4. МОНТАЖ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ
4.1 Работы, предшествующие монтажу рентгеновских аппаратов
Работа рентгенотехника начинается уже в период технического
оснащения рентгеновского отделения. Он осматривает помещение, где
в дальнейшем устанавливается рентгеновский аппарат, убеждается в
том, что предварительные электромонтажные и строительные работы
(укрепление держателей потолочных шин, настилы для шин на полу,
закладка труб и устройство каналов для кабельной проводки и т.д.)
сделаны. Он убеждается и в том, что планирование расположения установки соответствует техническим и санитарным требованиям, требованиям медицинской и промышленной эстетики. Если он обнаруживает недостатки в проектировании, то его обязанность обратить
на них внимание главного врача. Рентгеновское отделение сооружается на долгие годы, поэтому лишние расходы, связанные с исправлением ошибки, означают несравнимо меньший ущерб, чем неудобства
при работе в течение нескольких лет и огромная потеря времени при
этом.
Во время работы, предшествующей монтажу в рентгеновском
отделении, следует обратить внимание на то, что расположение оборудования должно быть не только целесообразным, но и удовлетворять эстетическим требованиям. Рентгеновский аппарат следует установить так, чтобы больной, входящий в рабочую комнату, увидел его с
наиболее эстетической стороны. Помимо эстетических соображений
этот вопрос очень важен и с психологической точки зрения. На сегодняшний день рентгенологические исследования у многих вызывают
опасения. Эстетичный вид рентгеновского аппарата уменьшает неприятное чувство больного.
Рентгенотехник не участвует в электромонтажных работах.
Действия техника ограничиваются лишь проверкой сечения проводов
и исправности штепсельных розеток.
Об исправности защитного заземления, а также о том, что его
изготовление соответствует стандартам, завод-изготовитель дает удостоверение, поэтому проверка защитного заземления, в общем, не является задачей техника. Однако хотя бы ориентировочное контрольное
измерение, безусловно, является полезным.
47
При устройстве держателей потолочных шин следует различать шины для колонки рентгеновской трубки (Z-штатива), а также
шины, несущие нагрузку (например, экрано-снимочное приспособление). В первом случае нагрузкой потолочной шины можно пренебречь,
а во втором – нельзя, поэтому доски и каменные винты таких шин следует встроить в потолок очень тщательно.
Рентгенотехник должен проверять качество потолочных креплений. В случае хорошего соединения значительно увеличивается несущая способность винта за счет более равномерной поверхностной
нагрузки. Очень часто необходимо использование сквозных винтов.
Для улучшения распределения нагрузки под головку винта ставятся
шайбы с минимальными размерами 10∙10 см. Настилочные шины крепятся на полу с помощью шурупов. Применение слишком больших
деревянных клиньев необоснованно. Очень удачным решением является покрытие деревянных клиньев резиновым настилом.
Отдельные узлы рентгеновской установки (пульт управления,
генераторное устройство, штатив и т.д.) соединяются с помощью проводов и кабелей. Их целесообразно проводить в каналах, погруженных
под настил. Внутренний диаметр каналов надо задавать так, чтобы кабели помещались в них свободно. Углы поворотов каналов должны
быть закругленными, чтобы провода не осекались при втяжке. Выходы каналов должны иметь минимальную высоту 10 см, чтобы во время
уборки туда не попадала вода. Рекомендуется выводить каналы из-под
пола так, чтобы их выходы попадали под пульт управления, оболочку
главного трансформатора и рентгеновского штатива. Если это невозможно, то выходы каналов надо покрывать крышками.
4.2 Монтаж и наладка диагностических рентгеновских аппаратов
Значительная часть работы при монтаже разного типа рентгеновских аппаратов носит механический характер. Инструкция относительно монтажа и схема установки, предлагаемая заводомизготовителем, в каждом случае содержит достаточную информацию.
Необходимо подчеркнуть, что в случае более сложной установки целесообразно отделять друг от друга механический и электрический
этапы монтажа. В каждом случае, когда закончился механический или
электрический монтаж одного узла, следует убедиться в работоспособности смонтированного узла путем испытания.
48
После окончания механического и электрического монтажа
следует наиболее важная часть монтажных работ: наладка рентгеновской установки, которая заканчивается испытанием последней. При
этом первичные обмотки трансформаторов накала кенотронов и рентгеновской трубки, а также главного трансформатора не подключаются
к сети.
Опробование режима просвечивания. В генераторном устройстве к проводам, присоединенным к первичной обмотке главного трансформатора, подключается вольтметр, а к неподключенным концам
трансформатора накала рентгеновской трубки (малый фокус) со стороны сети подключается лампа накаливания на 220 В и 15–25 Вт. В положении переключателя режима работы «Выкл.» вольтметр не показывает напряжения. В зависимости от конструкции переключателя режима работы лампа накаливания, подключенная к проводам первичной обмотки трансформатора накала, работает двояким образом. В
некоторых рентгеновских аппаратах после включения главного выключателя катод рентгеновской трубки подогревается так называемым
базовым накалом. В этом случае лампа накаливания, заменяющая нить
накала рентгеновской трубки, начинает светиться уже при включении
главного выключателя, а в других рентгеновских аппаратах только
после включения накала просвечивания. Яркость свечения лампы
можно менять с помощью потенциометра, регулирующего ток накала
рентгеновской трубки в режиме просвечивания. Надо отметить, что в
нижнем положении движка потенциометра лампа может и не светиться. Однако это не означает, что накал при просвечивании недостаточно большой. При таком испытании точная наладка накала не является
целью. Таким образом, проверяется работа цепи накала просвечивания
и регулировочное сопротивление. При включении просвечивания
вольтметр, подключенный к проводам первичной обмотки главного
трансформатора, показывает входное (первичное) напряжение, величина которого плавно регулируется с помощью регулятора напряжения просвечивания.
Опробование режима съемки. Большинством рентгеновских
аппаратов можно производить снимки с помощью обоих фокусов.
Всегда вначале проверяются фокусы. Способ эксплуатации фокусов у
различных рентгеновских аппаратов разный. В некоторых рентгеновских аппаратах фокус выбирается автоматически в зависимости от нагрузки, а в других имеется отдельный переключатель фокусов рентгеновской трубки. С помощью лампы накаливания или вольтметра
49
следует убедиться в том, что переключение фокусов производится
правильно.
После контроля фокусов необходимо проверить вращение анода рентгеновской трубки (в случае рентгеновской трубки с вращающимся анодом). В зависимости от типа трубки время ускорения анода
равно 0,6–2 сек. У рентгеновских установок, пригодных для получения
прицельных снимков, стараются установить минимально допустимое
время разгона.
Время разгона (ускорения) измерить очень сложно. Опытный
специалист может определить по слуху, что время ускорения достаточное. Измерение времени ускорения производится с помощью электрического секундомера. При этом используется реле, которое срабатывает по истечении времени ускорения вращения анода рентгеновской трубки в соединении с электрическим секундомером. В этом случае секундомер измеряет время покоя реле. Электрический секундомер следует запитать в таких точках рентгеновского аппарата, в которых в момент включения электродвигателя вращающегося анода появляется напряжение 220 В. Составление схемы измерения, требует
большого опыта.
Испытание блокировки защиты рентгеновской трубки не представляет собой трудности. На основе данных, приведенных в документации установки, на пульте управления рентгеновского аппарата устанавливаются предельные параметры, при которых аппарат еще должен
работать, а потом, увеличивая один из параметров, следует убедиться
в том, что блокировка срабатывает. При срабатывании блокировки
почти у всех рентгеновских аппаратов зажигается сигнальная лампочка.
Опробование реле времени состоит из двух моментов. Вначале
надо убедиться в безупречности переключений реле времени. Это делается путем выполнения 5–10 переключений. В дальнейшем с помощью электрического секундомера измеряют время экспозиций и сравнивают с показателями завода. К сожалению, таким образом нельзя
проверить самые малые выдержки. Их проверяют с помощью осциллографа.
Измерение величины первичного напряжения главного трансформатора несущественно, важно только наличие напряжения, ибо
величина первичного напряжения соответствует разным значениям
высокого напряжения, зависит от нагрузки, поэтому значение первичного напряжения холостого хода не дает много информации.
50