Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 11072009 от 21 октября 2009 года о размещении на рынке продукции для защиты растений и отмене Дирек-1
.pdf
Переводчики: Косоротова С. В., Наумова Д. А.
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) ЕВРОПЕЙСКОГО
ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС 1107/2009
от 21 октября 2009 года
о размещении на рынке продукции
для защиты растений и отмене Директив
Совета ЕС 79/117/EЭC и 91/414/EЭC
2-е издание (электронное)
Ай Пи Эр Медиа
Саратов • 2019
УДК 341
ББК 67.9
Р32
Р32 Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1107/2009
от 21 октября 2009 года о размещении на рынке продукции для
защиты растений и отмене Директив Совета ЕС 79/117/EЭC
и 91/414/EЭC [Электронный ресурс] / пер. с англ. С. В. Косоротовой,
Д. А. Наумовой. — 2-е изд. (эл.), перераб. и доп. — Электрон. дан. и прогр.
(6 Мб). — Саратов: Ай Пи Эр Медиа, 2018. — 80 с.
ISBN 978-5-4486-0575-8
Нормативное электронное издание
© Косоротова С. В., Наумова Д. А.,
перевод на русский язык, 2019
© Ай Пи Эр Медиа, 2019
Технический редактор, компьютерная верстка А.Д. Матлахова
Обложка С.С. Сизиумовой
Для создания электронного издания использовано:
Приложение pdf2swf из ПО Swftools, ПО IPRbooks Reader,
разработанное на основе Adobe Air
Подписано к использованию 31.10.2018. Объем данных 6 Мб.
Издание представлено в электронно-библиотечных системах
IPR BOOKS (www.iprbookshop.ru),
Библиокомплектатор (www.bibliocomplectator.ru)
Бесплатный звонок по России: 8-800-555-22-35
Тел.: 8 (8452) 24-77-97, 8 (8452) 24-77-96
Отдел продаж и внедрения ЭБС:
доб. 206, 213, 144, 145
E-mail: sale@iprmedia.ru
Отдел комплектования ЭБС:
доб. 224, 227, 208
E-mail: mail@iprbookshop.ru
По вопросам приобретения издания обращаться:
доб. 208, 201, 222, 224
E-mail: izdat@iprmedia.ru, author@iprmedia.ru
Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1107/2009
1
2
3
4
5
6
7
8
9
от 21 октября 2009 года
о размещении на рынке продукции для защиты растений
и отмене Директив Совета ЕС 79/117/EЭC и 91/414/EЭC1
Текст в редакции:
Регламента Совета ЕС 518/2013 от 13 мая 2013 г.2,
Регламента (ЕС) 652/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 мая 2014 г.3,
Регламент европейской Комиссии (ЕС) 2017/1432 от 7 августа 2017 г.4
ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности,
Статьей 37(2), Статьей 95 и Статьей 152(4)(b),
На основании предложения Европейской Комиссии,
Принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим
вопросам5,
Принимая во внимание заключение Комитета регионов6,
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора7,
Принимая во внимание, что:
(1) Директива Совета ЕС 91/414/ЕЭС от 15 июля 1991 года о размещении на рынке
продукции для защиты растений8 предусматривает принципы, регулирующие продукцию
для защиты растений и содержащиеся в ней активные вещества.
(2) На основании отчета о выполнении работ, представленного Европейской
Комиссией в соответствии с Директивой 91/414/ЕЭС, Европейский парламент Решением от
30 мая 2002 года9 и Совет ЕС в своих Заключениях от 12 декабря 2001 года попросили
Европейскую Комиссию пересмотреть Директиву 91/414/ЕЭС и определили число вопросов
для рассмотрения Европейской Комиссией.
(3) С учетом опыта, полученного в процессе применения Директивы 91/414/ЕЭС, и
новейших научно-технических разработок, Директива должна быть изменена.
Regulation (ЕС) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning
the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EЕС and 91/414/EЕС.
Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) № L 309, 24.11.2009, стр. 1-50.
ОЖ № C 158, 10.6.2013, стр. 72.
ОЖ № C 189, 27.6.2014, стр. 1.
ОЖ № C 205, 8.8.2017, стр. 59.
ОЖ № C 175, 27.7.2007, стр. 44.
ОЖ № C 146, 30.6.2007, стр. 48.
Заключение Европейского парламента от 23 октября 2007 года (ОЖ № C 263E, 16.10.2008, стр. 181),
Общая позиция Совета ЕС от 15 сентября 2008 года (ОЖ № C 266 E, 21.10.2008, стр. 1), Позиция Европейского
парламента от 13 января 2009 года (еще не опубликованная в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС
от 24 сентября 2009 года.
ОЖ № L 230, 19.8.1991, стр. 1.
ОЖ № C 187 E, 7.8.2003, стр. 173.
4
(4) Путем упрощения новый акт также должен отменять Директиву Совета ЕС
10
10
79/117/ЕЭС от 21 декабря 1978 года, запрещающую размещение на рынке и использование
продукции для защиты растений, содержащей определенные активные вещества
.
(5) Для упрощения применения нового акта и обеспечения согласованности между
Государствами-членами ЕС он должен принять форму Регламента.
(6) Растениеводство занимает очень важное место в Сообществе. Одним из самых
важных способов защиты растений и растительных продуктов от вредных организмов,
включая сорняки, и улучшения сельскохозяйственной продукции является использование
продукции для защиты растений.
(7) Продукция для защиты растений может иметь и неблагоприятные воздействия на
растительные продукты. Ее использование может привести к возникновению рисков и
опасностей для людей, животных и окружающей среды, особенно при размещении на рынке
без проведения официальной проверки и получения разрешения, а также в случае
неправильного использования.
(8) Цель настоящего Регламента заключается в обеспечении высокого уровня защиты
здоровья человека и животных, окружающей среды, а также в обеспечении
конкурентоспособности сельского хозяйства Сообщества. Особое внимание должно быть
уделено защите уязвимых групп населения, включая беременных женщин, младенцев и
детей. Должен применяться принцип предосторожности. Настоящий Регламент должен
гарантировать, что производимые промышленностью и размещаемые на рынке вещества и
продукция не оказывают неблагоприятного воздействия на здоровье человека или животных
или любые неприемлемые воздействия на окружающую среду.
(9) Для устранения препятствий в торговле продукцией для защиты растений,
существующих из-за разных уровней защиты в Государствах-членах ЕС, настоящий
Регламент также должен установить согласованные правила для утверждения активных
веществ и размещения на рынке продукции для защиты растений, включая правила о
взаимном признании разрешений и параллельной торговле. Цель настоящего Регламента
состоит в том, чтобы повысить свободное перемещение и наличие подобной продукции в
Государствах-членах ЕС.
(10) Вещества должны включаться в продукцию для защиты растений только при
наличии доказательств, что они представляют выгоду для растениеводства и не будут
оказывать неблагоприятного воздействия на здоровье человека или животных или любые
неприемлемые воздействия на окружающую среду. Для достижения одинакового уровня
защиты во всех Государствах-членах ЕС на уровне Сообщества на основе согласованных
критериев должно быть принято решение о допустимости или недопустимости подобных
веществ. Данные критерии должны применяться для первого утверждения активного
вещества в соответствии с настоящим Регламентом. Для уже утвержденных активных
веществ критерии должны применяться при пролонгации или пересмотре их утверждения.
(11) Для получения данных о безопасности для людей и для замены использующихся
в настоящее время исследований на животных необходимо содействовать развитию методов
испытаний не на животных.
ОЖ № L 33, 8.2.1979, стр. 36.
5
(12) В интересах предсказуемости, эффективности и последовательности должна быть
11
12
установлена подробная процедура для оценки возможности утверждения активного
вещества. Необходимо определить информацию, которую должны предоставить
заинтересованные стороны для утверждения вещества. В связи с объемом работы, связанной
с процедурой утверждения, целесообразно, чтобы оценка такой информации производилась
Государством-членом ЕС, действующим в качестве докладчика для Сообщества. Для
обеспечения последовательности в оценке, Европейский орган по безопасности продуктов
питания, учрежденный Регламентом (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 178/2002 от
28 января 2002 года об установлении общих принципов и предписаний продовольственного
законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и
о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров11
(Официальный орган), должен провести независимый научный обзор. Необходимо пояснить,
что Официальный орган выполняет оценку степени риска, в то время как Европейская
Комиссия должна выполнять риск-менеджмент и принимать окончательное решение об
утверждении активного вещества. Для обеспечения прозрачности процесса оценки должны
быть учтены положения.
(13) По этическим причинам оценка активного вещества или продукции для защиты
растений не должна основываться на испытаниях или исследованиях, включающих
преднамеренное применение активного вещества или продукции для защиты растений на
людях с целью определения ‘ненаблюдаемого уровня воздействия’ активного вещества на
человека. Аналогичным образом, токсикологические исследования, проведенные на людях,
не должны использоваться для понижения уровней безопасности активных веществ или
продукции для защиты растений.
(14) Для ускорения утверждения активных веществ должны быть установлены четкие
сроки для различных процедурных частей.
(15) В интересах безопасности период утверждения для активных веществ должен
быть ограничен во времени. Период утверждения должен быть пропорциональным
возможным рискам, свойственным для использования подобных веществ. При принятии
решения о пролонгации утверждения необходимо учитывать опыт, полученный в процессе
фактического использования продукции для защиты растений, содержащей указанные
вещества, а также любые разработки в науке и технике. Утверждение должно продлеваться
на срок не более 15 лет.
(16) При определенных условиях должна быть предусмотрена возможность
изменения или отзыва утверждения активного вещества в случаях, когда критерии для
утверждения не являются больше удовлетворительными, или когда возникают разногласия с
Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2000/60/ЕС от 23 октября 2000 года,
устанавливающей рамочные положения о деятельности Сообщества в сфере водной
политики12.
(17) Оценка активного вещества может выявить, что оно представляет значительно
меньше риска, чем другие вещества. Для одобрения включения такого вещества в
продукцию для защиты растений и облегчения размещения на рынке продукции,
ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1.
ОЖ № L 327, 22.12.2000, стр. 1.
6
содержащей такие вещества, целесообразно идентифицировать эти вещества. Необходимо
стимулировать размещение на рынке продукции для защиты растений, представляющей
незначительный риск.
(18) Некоторые вещества, которые в основном не используются в качестве продукции
для защиты растений, могут быть ценными для защиты растений, но экономический интерес
представления заявления об их утверждении может быть ограничен. Поэтому конкретные
положения должны гарантировать, что такие вещества, при условии, что риски их
применения являются допустимыми, могут также быть утверждены для защиты растений.
(19) Некоторые активные вещества с определенными свойствами должны быть
идентифицированы на уровне Сообщества как кандидаты для замещения. Государства-члены
ЕС должны регулярно проверять продукцию для защиты растений, содержащую такие
активные вещества, с целью замены их продукцией для защиты растений, содержащей
активные вещества, которые требуют меньше мер по смягчению последствий риска,
способов нехимического контроля или предотвращения.
(20) В некоторых Государствах-членах ЕС были установлены и повсеместно
внедрены для определенного использования более безопасные для здоровья человека,
животных и окружающей среды способы нехимического контроля или предотвращения. В
исключительных случаях Государства-члены ЕС при выдаче разрешения на продукцию для
защиты растений должны также уметь применять сравнительную оценку.
(21) Наряду с активными веществами продукция для защиты растений может
содержать антидоты или синергисты, для которых должны быть предусмотрены
аналогичные правила. Для оценки таких веществ должны быть установлены необходимые
технические правила. Оценка веществ, находящихся на рынке в настоящее время, должна
быть проведена только после установления этих правил.
(22) Продукция для защиты растений также может содержать ко-формулянты.
Целесообразно составить список ко-формулянтов, которые не должны включаться в
продукцию для защиты растений.
(23) Продукция для защиты растений, содержащая активные вещества, может быть
определена разными способами и использоваться на множестве растений и растительных
продуктах в соответствии с различными сельскохозяйственными, экологическими (включая
климатические) условиями и условиями жизнеспособности растений. Поэтому разрешения
на продукцию для защиты растений должны выдавать Государства-члены ЕС.
(24) Положения, регулирующие разрешение, должны гарантировать высокий стандарт
защиты. В частности, при выдаче разрешения на продукцию для защиты растений, цель
защиты здоровья человека, животных и окружающей среды должна быть приоритетной по
сравнению с целью улучшения растительных продуктов. Поэтому, до размещения продукции
для защиты растений на рынке, должно быть доказано, что она представляет очевидную
выгоду для растительных продуктов и не оказывает неблагоприятного воздействия на
здоровье человека или животных, включая уязвимые группы, или любые неприемлемые
воздействия на окружающую среду.
(25) В интересах предсказуемости, эффективности и последовательности должны
быть согласованы критерии, процедуры и условия для разрешения на продукцию для защиты
растений, учитывая общие принципы защиты здоровья человека, животных и окружающей
среды.
7
(26) В случаях, когда решение об утверждении не может быть оформлено в течение
13
предусмотренного периода по причинам, не подпадающим под ответственность заявителя,
Государства-члены ЕС должны быть в состоянии предоставить временные разрешения на
ограниченный период, чтобы облегчить переход к процедуре утверждения, предусмотренной
в соответствии с настоящим Регламентом. С учетом опыта, полученного в процессе
утверждения активных веществ в соответствии с настоящим Регламентом, положения о
временном разрешения должны перестать применяться или расширяться после пятилетнего
периода.
(27) Активные вещества, содержащиеся в продукции для защиты растений, могут
производиться с помощью различных производственных процессов, что приводит к
различиям в технических требованиях. Такие различия могут иметь сложности для
безопасности. В целях обеспечения эффективности на уровне Сообщества должна быть
обеспечена оценка данных различий.
(28) На протяжении всех этапов процедуры получения разрешения должно
повышаться выгодное административное сотрудничество между Государствами-членами ЕС.
(29) Принцип взаимного признания является одним из средств обеспечения
свободного перемещения товаров в Сообществе. Во избежание дублирования работы, для
уменьшения административного бремени для промышленности и Государств-членов ЕС, для
обеспечения более согласованной доступности продукции для защиты растений, разрешения,
выданные одним Государством-членом ЕС, должны признаваться другими Государствамичленами ЕС, в которых сельскохозяйственные, экологические (включая климатические)
условия и условия жизнеспособности растений являются сопоставимыми. Поэтому для
облегчения применения принципа взаимного признания Сообщество должно быть разделено
на зоны с сопоставимыми условиями. Однако, экологические или сельскохозяйственные
обстоятельства, характерные для территории одного или нескольких Государств-членов ЕС,
могут потребовать, чтобы по требованию Государства-члены ЕС признали или изменили
разрешение, выданное другим Государством-членом ЕС, или, при наличии оснований,
отказались разрешать применение продукции для защиты растений на своей территории
вследствие определенных экологических или сельскохозяйственных обстоятельств, или в
случае, если не может быть достигнут высокий уровень защиты здоровья человека,
животных и окружающей среды, требуемый настоящим Регламентом. Также должна быть
предусмотрена возможность выполнять соответствующие условия, связанные с целями,
изложенными в Национальном плане действий в соответствии с Директивой Европейского
парламента и Совета ЕС 2009/128/ЕС от 21 октября 2009 года, устанавливающей структуру
действий Сообщества по достижению устойчивого применения пестицидов13.
(30) Экономическое стимулирование в промышленности для применения разрешения
ограничено для определенного использования. Чтобы гарантировать, что разнообразие
сельского хозяйства и садоводства не подвергается опасности из-за недоступности
продукции для защиты растений, должны быть установлены определенные правила
минимального использования.
(31) В случаях, когда одинаковая продукция для защиты растений разрешена в
различных Государствах-членах ЕС, для облегчения торговли подобной продукцией между
См. стр. 71 данного Официального журнала
8
Государствами-членами ЕС, в настоящем Регламенте должна быть предусмотрена
14
упрощенная процедура по выдаче разрешения на параллельную торговлю.
(32) В исключительных случаях Государствам-членам ЕС должно быть позволено
выдавать разрешение на продукцию для защиты растений, не выполняющую условия,
предусмотренные настоящим Регламентом, если это необходимо из-за опасности или угрозы
для растениеводства или экосистемы, которые не могут быть сдержаны никакими другими
адекватными средствами. Подобные временные разрешения должны пересматриваться на
уровне Сообщества.
(33) Законодательство Сообщества по семенам предусматривает свободное
перемещение семян в пределах Сообщества, но не содержит особое положение о семенах,
относящихся к продукции для защиты растений. Поэтому подобное положение должно быть
включено в настоящий Регламент. Если данные семена представляют серьезный риск для
здоровья человека, животных или окружающей среды, Государства-члены ЕС должны иметь
возможность предпринять защитные меры.
(34) Для стимулирования инновации должны быть установлены специальные правила,
разрешающие использование продукции для защиты растений в экспериментальных целях
даже там, где они еще не были разрешены.
(35) Для обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека, животных и
окружающей среды, продукция для защиты растений должна использоваться должным
образом в соответствии с разрешением, с учетом принципов комплексной защиты растений
от вредителей и с приоритетом нехимических и естественных альтернатив везде, где это
возможно. Совет ЕС должен включить в установленное законом требование по управлению,
указанное в Приложении III к Регламенту (ЕС) Совета ЕС 1782/2003 от 29 сентября 2003
года, определяющему общие правила схем непосредственной поддержки в соответствии с
общей сельскохозяйственной политикой и устанавливающему определенные схемы
поддержки для фермеров14, принципы комплексной защиты растений от вредителей,
включая методы защиты растений и нехимические методы защиты растений, а также
руководство по борьбе с вредителями и управлению растениеводческим хозяйством.
(36) В дополнение к настоящему Регламенту и Директиве 2009/128/ЕС была принята
тематическая стратегия по устойчивому использованию пестицидов. Для достижения
согласованности между этими документами пользователь должен благодаря этикетке
продукта узнавать, где, когда и при каких обстоятельствах может быть использована
продукция для защиты растений.
(37) Должна быть установлена система обмена информацией. Государства-члены ЕС
должны сделать доступной друг для друга, Европейской Комиссии и Официального органа
подробные сведения и научную документацию, представленные в связи с заявлениями на
разрешение на продукцию для защиты растений.
(38) Для эффективности продукции для защиты растений могут использоваться
вспомогательные средства. Их размещение на рынке или использование должны быть
запрещены, если они содержат запрещенный ко-формулянт. Должны быть установлены
необходимые для разрешения технические правила.
ОЖ № L 270, 21.10.2003, стр. 1.
9
(39) Значительная часть инвестиций расходуется на исследования. Для
15
16
стимулирования исследований инвестиции должны быть защищены. С этой целью
испытания и исследования, за исключением исследований позвоночных животных, которые
станут предметом совместного использования данных, представленных одним заявителем с
Государством-членом ЕС, должны быть защищены от использования другим заявителем.
Для обеспечения конкуренции эта защита должна быть ограничена по времени. Она также
должна быть ограничена исследованиями, которые действительно необходимы для
регулирования, во избежание появления заявителей, которые предоставляя новые, не
необходимые исследования, искусственно продлевают период защиты. Малые и средние
предприятия должны иметь такие же возможности доступа на рынок.
(40) Необходимо стимулировать использование методов испытания не на животных и
других стратегий оценки степени риска. Испытания на животных для реализации настоящего
Регламента должны быть минимизированы. В крайнем случае, должны быть проведены
испытания на позвоночных животных. В соответствии с Директивой Совета ЕС 86/609/ЕЭС
от 24 ноября 1986 года по сближению законодательных, регламентарных и
административных положений Государств-членов ЕС в отношении защиты животных,
используемых для экспериментальных и иных научных целей15, испытания на позвоночных
животных должны быть заменены, ограничены или усовершенствованы. Поэтому во
избежание повторных опытов должны быть установлены правила, а повторные опыты и
исследования на позвоночных животных должны быть запрещены. С целью развития новой
продукции для защиты растений необходимо разрешить доступ к исследованиям
позвоночных животных на приемлемых условиях. Результаты и затраты по проведению
опытов и исследований животных должны быть разделены. Для обеспечения
предпринимателей сведениями о проведенных другими исследованиях, Государства-члены
ЕС должны вести перечень подобных исследований даже в случаях, когда они не
предусмотрены вышеупомянутой системой обязательного доступа.
(41) Поскольку Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Официальный орган
применяют различные правила доступа к конфиденциальности документов, уместно
разъяснить положения о доступе к информации, содержащейся в документах, находящихся в
распоряжении этих компетентных органов и конфиденциальности этих документов.
(42) Директива 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 года
о сближении законодательных, регламентарных и административных положений
Государств-членов ЕС, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных
препаратов16, применяется к классификации, упаковке и маркировке продукции для защиты
растений.
Для последующего улучшения защиты пользователей продукции для защиты
растений, потребителей растений, растительных продуктов и окружающей среды,
необходимы соответствующие специальные правила, учитывающие особые условия
использования продукции для защиты растений.
ОЖ № L 358, 18.12.1986, стр. 1.
ОЖ № L 200, 30.7.1999, стр. 1.
10
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]