Регламент (ЕС) 8512004 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеван

УДК 341

ББК 67.9

Регламент (ЕС) 851/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний / пер. с англ. А.Г. Хичин. — Саратов: Ай Пи Эр Медиа, 2014. — 22 с.

© Хичин А.Г., перевод на русский язык, 2012

© Ай Пи Эр Медиа, 2014

2

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 851/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю

заболеваний1

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 152(4),

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии, Основываясь на заключении Европейского Комитета по экономическим и

социальным вопросам2, После консультаций с Комитетом по Регионам,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора3,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1)Приоритетной обязанностью Сообщества является защита и улучшение здоровья человека путем профилактики заболеваний человека, в частности инфекционных, а также противодействие потенциальным угрозам здоровью с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья граждан ЕС. Эффективный ответ на вспышки заболеваний требует согласованного подхода государств-членов ЕС и вклада опытных государственных экспертов в области здравоохранения, скоординированных на уровне Сообщества.

(2)Сообщество должно направить озабоченность граждан ЕС по поводу угроз общественному здравоохранению в скоординированное и согласованное русло. Охрана здоровья может означать различные действия, от мер готовности и контроля до профилактики заболеваний человека. Рамки таких действий должны оставаться широкими. Опасность умышленного распространения возбудителей также требует согласованного ответа Сообщества.

(3)Государства-члены ЕС должны предоставлять информацию об инфекционных заболеваниях через предназначенные для этого структуры и/или органы в соответствии со Статьей 4 Решения 2119/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 сентября 1998

г., создающего сеть эпидемиологического надзора и контроля над инфекционными заболеваниями в Сообществе4, что требует своевременного научного анализа для принятия эффективных мер Сообществом.

(4)Решение 2119/98/ЕС определенно призывает к увеличению масштаба деятельности и повышению эффективности существующих специализированных сетей

1Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for disease prevention and control. Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 142, 30.4. 2004, стр. 1.

2ОЖ № С 32, 5.2.2004, стр. 57.

3Заключение Европейского парламента от 10 февраля 2004 г. (еще не опубликовано в Официальном Журнале) и решение Совета ЕС от 30 марта 2004 г.

4ОЖ № L 268, 3.10.1998, стр. 1. Последние изменения в Решение внесены Регламентом (ЕС) 1882/2003

(ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1).

3

между государствами-членами ЕС, предназначенных для осуществления надзора за инфекционными заболеваниями, на котором должны быть построены действия Сообщества и к поощрению взаимодействия с третьими странами и международными организациями, компетентными в сфере общественного здравоохранения и, в частности, более близкого сотрудничества с Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Центр по контролю и профилактике заболеваний должен также ввести четкие правила взаимодействия с ВОЗ.

(5)Независимое учреждение, называемое «Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний», должно служить Сообществу в качестве источника независимых научных консультаций, помощи и экспертных заключений с участием подготовленных медицинских, научных и эпидемиологических сотрудников из собственного штата или из числа сотрудников организаций, признанных компетентными

идействующих от имени органов государств-членов ЕС, ответственных за здоровье человека.

(6)Данный Регламент не предоставляет каких-либо регулирующих полномочий

Центру.

(7)Целями Центра являются выявление, оценка и оповещение о текущих и чрезвычайных угрозах здоровью человека, создаваемых инфекционными заболеваниями. В случае вспышек болезней неизвестного происхождения, которые могут распространяться в Сообществе или угрожать ему извне, Центр должен быть уполномочен действовать по собственной инициативе до тех пор, пока источник вспышки не будет установлен, а далее во взаимодействии с соответствующими компетентными органами на национальном уровне или по необходимости на уровне Сообщества.

(8)Таким образом, Центр будет увеличивать объем научных знаний в Европейском Сообществе и поддерживать планирование обеспечения готовности Сообщества. Он должен поддерживать существующие виды деятельности, такие как соответствующие программы деятельности Сообщества в области общественного здравоохранения, в отношении профилактики и контроля над инфекционными заболеваниями, эпидемиологического надзора, программ подготовки и механизмов раннего предупреждения и ответных действий, а также должен поощрять обмен передовым опытом и знаниями в отношении программ вакцинации.

(9)Поскольку чрезвычайные угрозы здоровью могут иметь как психические, так и физические последствия, Центр должен в рамках цели своей деятельности собирать и анализировать данные и информацию о чрезвычайных угрозах общественному здравоохранению и разработках для целей защиты общественного здравоохранения в Европейском Сообществе путем поддержки готовности к чрезвычайным ситуациям. Он должен помогать и координировать с государствами-членами ЕС развитие и поддержку способности реагировать своевременно. В случае чрезвычайных угроз общественному здравоохранению Центр должен действовать в тесном сотрудничестве со службами Европейской Комиссии и другими учреждениями, государствами-членами ЕС и международными организациями.

(10)Центр должен стараться постоянно поддерживать высокий научный уровень посредством использования собственных экспертных знаний и экспертных знаний в государствах-членах ЕС, а также поощрять, развивать и руководить проведением научных

4

исследований. Таким образом, он увеличит масштаб и надежность научных экспертных знаний в Сообществе. Более того, он должен поддерживать планирование обеспечения готовности в Сообществе, расширяя связи между клиническим сектором и сектором общественного здравоохранения, укрепляя возможности лабораторий общественного здравоохранения по проведению срочного диагностирования и поддерживая и координируя программы подготовки.

(11)Управляющий Совет должен быть выбран таким образом, чтобы обеспечить высочайшие стандарты компетентности и широкий диапазон знаний среди представителей государств-членов ЕС, Европейского парламента и Европейской Комиссии.

(12)Управляющий Совет должен иметь необходимые полномочия для формирования бюджета, проверки его исполнения, составления внутренних правил, обеспечения согласованности с проводимыми в Сообществе политиками, принятия

финансового регламента Центра в соответствии с положениями Финансового Регламента, применяемого к генеральному бюджету Европейских Сообществ5, здесь и далее «Финансовый Регламент», а также назначать директора после парламентских слушаний по выбранному кандидату.

(13)Совещательное Собрание должно консультировать директора при исполнении его/ее обязанностей. Оно должно быть составлено из представителей компетентных организаций государств-членов ЕС, которые выполняют задачи, аналогичные задачам Центра, а также из представителей заинтересованных сторон на уровне Европейского Союза, таких как неправительственные организации, профессиональные организации или научные сообщества. Совещательное Собрание составляет механизм по обмену информацией о потенциальных рисках и объединению знаний, а также по мониторингу научного уровня и независимости работы Центра.

(14)Необходимо доверие учреждений Сообщества, общественности и заинтересованных сторон к Центру. В связи с этим очень важно обеспечить его независимость, высокое качество научной работы, прозрачность и эффективность.

(15)Независимость Центра и его роль в информировании общества означает, что он должен иметь возможность сообщать по своей инициативе в рамках цели своей деятельности, своего предназначения объективную, надежную и понятную информацию, способствующую повышению доверия граждан.

(16)Центр должен финансироваться из генерального бюджета Европейского Союза без ущерба приоритетам, установленным бюджетным органом в рамках финансового прогноза. Бюджетные правила Сообщества сохраняют свое действие в отношении любых субсидий, подлежащих оплате из генерального бюджета Европейского Союза и их ежегодной оценки. Более того, Суд Аудиторов должен провести проверку отчетов.

(17)Необходимо разрешить участие стран, которые не являются членами Европейского Союза, но которые заключили соглашения, обязывающие их преобразовать

внациональное право и имплементировать совокупность правовых норм Сообщества в сфере, регулируемой данным Регламентом.

5

(18)Должна быть проведена независимая внешняя оценка с целью определения влияния Центра на профилактику и контроль заболеваний человека, а также возможной необходимости расширения цели Центра с включением других соответствующих видов деятельности на уровне Сообщества в сфере общественного здравоохранения, в частности, мониторинга состояния здоровья.

(19)Центр должен также иметь возможность инициировать проведение научных исследований для выполнения своих обязанностей. При этом связи, установленные им с Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС должны позволить избежать дублирования деятельности. Это должно быть осуществлено открытым и прозрачным образом и Центр должен принимать во внимание накопленные в Сообществе научные знания, существующие структуры и учреждения,

ПРИНЯЛИ ДАННЫЙ РЕГЛАМЕНТ:

ЧАСТЬ I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1 Сфера регулирования

1.Данный Регламент учреждает независимое Европейское учреждение по контролю и профилактике заболеваний, устанавливает его цели, задачи и структуру.

2.Учреждение будет называться «Европейский Центр по Контролю и Профилактике Заболеваний», здесь и далее «Центр».

Статья 2 Определения

Для целей данного Регламента:

(a) «компетентный орган» означает какую-либо структуру, институт, учреждение или другую научную организацию, признанную органами государств-членов ЕС в качестве организации, предоставляющей независимые научные и технические консультации или способной осуществлять определенные виды деятельности в сфере профилактики и контроля заболеваний человека;

(b)«профилактика и контроль заболеваний человека» означает круг мер, принятых компетентными государственными органами здравоохранения в государствах-членах ЕС, направленных на профилактику и пресечение распространения заболеваний;

(c)«специализированная сеть надзора» означает какая-либо специальная сеть по заболеваниям или специальным вопросам здравоохранения, выбранная для осуществления эпидемиологического надзора, установленная между аккредитованными структурами и органами государств-членов ЕС;

(d)«инфекционные болезни» означает категории болезней, перечисленные в Приложении к Решению 2119/98/ЕС;

(e)«угроза здоровью» означает состояние, возбудитель или происшествие, которые могут косвенно или прямо стать причиной ухудшения здоровья;

6

(f) «эпидемиологический надзор» используется в значении, указанном в Решении

2119/98/ЕС;

(g)«сеть Сообщества» используется в значении, указанном в Решении 2119/98/ЕС;

(h)«система раннего предупреждения и быстрого реагирования» означает сеть в соответствии с Решением 2119/98/ЕС для профилактики и контроля инфекционных заболеваний, созданную путем установления постоянной связи друг с другом Европейской Комиссии и компетентных государственных органов здравоохранения в каждом государстве-члене ЕС через соответствующие средства, определенные в Решении Европейской Комиссии 2000/57/ЕС от 22 декабря 1999 г. о системе раннего предупреждения и быстрого реагирования в целях профилактики и контроля

инфекционных болезней, в соответствии с Решением 2119/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС6.

Статья 3 Цель и задачи Центра

1.Для улучшения способности Сообщества и государств-членов ЕС защищать здоровье человека путем профилактики и контроля болезней человека цель Центра должна состоять в выявлении, оценке и оповещении о текущих и чрезвычайных угрозах здоровью человека, исходящих от инфекционных болезней. В случае возникновения вспышек заболеваний неизвестного происхождения, которые могут распространяться в пределах Сообщества или угрожать ему извне, Центр должен действовать по собственной инициативе, пока причина заболевания не будет установлена. В случае возникновения вспышки, в отношении которой достоверно не установлено, что она возникла не по причине инфекционного заболевания, Центр должен действовать только в сотрудничестве

скомпетентным органом по запросу этого органа. В работе по достижению своей цели Центр должен полностью учитывать обязанности государств-членов ЕС, Европейской Комиссии и других учреждений Сообщества, а также обязанности международных организаций, действующих в сфере общественного здравоохранения, чтобы обеспечить полноту охвата, согласованность и комплементарность действий.

2.Для достижения своей цели Центр должен:

(a)находить, собирать, упорядочивать, оценивать и распространять соответствующие научные и технические данные;

(b)составлять научные заключения и предоставлять научную и техническую помощь, включая обучение;

(c)предоставлять своевременную информацию Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС, учреждениям Сообщества и международным организациям, действующим в сфере общественного здравоохранения;

(d)координировать объединение сетей европейских организаций, работающих в рамках цели деятельности Центра, включая сети, возникающие вследствие деятельности по обеспечению общественного здравоохранения, поддержанной Европейской Комиссией, и работу специализированных сетей надзора;

7

и

(e) обмениваться информацией, экспертными знаниями и наилучшим опытом, а также способствовать разработке и внедрению совместных мероприятий.

3. Центр, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны сотрудничать с целью повышения эффективности согласованности между соответствующими видами их деятельности.

Статья 4 Обязательства государств-членов ЕС

Государства-члены ЕС должны:

(a)своевременно предоставлять Центру имеющиеся научные и технические данные, имеющие отношение к цели его деятельности;

(b)передавать Центру любые сообщения, поступившие в сеть Сообщества через систему раннего предупреждения и быстрого реагирования;

и

(c)выявлять в рамках деятельности по достижению цели Центра общепризнанные компетентные организации и государственных экспертов в сфере здравоохранения, которые могли бы оказывать помощь Сообществу в реагировании на угрозы здоровью, такую как проведение полевых исследований в случае возникновения очага однотипных заболеваний или вспышек одного заболевания.

ЧАСТЬ II

ПОРЯДОК РАБОТЫ

Статья 5 Работа специализированных сетей надзора и деятельность по их созданию

1.Центр через работу специализированных сетей надзора и предоставление технических и научных знаний Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС должен поддерживать деятельность по созданию сетей компетентных организаций, признанных государствами-членами ЕС.

2.Центр должен обеспечить комплексную работу специализированных сетей надзора органов и структур, назначенных в соответствии с Решением 2119/98/ЕС, при необходимости с содействием одной или более сети надзора. Он должен, в частности:

(a) обеспечить гарантии качества путем осуществления мониторинга и проведения оценки деятельности по надзору таких специализированных сетей надзора с целью обеспечения их оптимальной работы;

(b) вести одну или несколько баз данных по эпидемиологическому надзору; (c) передавать результаты анализа данных в сеть Сообщества; и

(d) гармонизировать и рационализировать методики работы.

3.Центр должен поощрять путем поддержки сотрудничества между экспертными и справочными лабораториями достижение достаточной способности в Сообществе к диагностированию, выявлению, идентификации и определению характеристик инфекционных возбудителей, которые могут угрожать общественному здравоохранению.

8

Центр должен поддерживать и расширять такое сотрудничество и поддерживать внедрение систем гарантий качества.

4. Центр должен сотрудничать с компетентными организациями, признанными государствами-членами ЕС, особенно в сфере подготовительной работы при вынесении научных заключений, оказания научной и технической помощи, сбора данных и идентификации чрезвычайных угроз здоровью.

Статья 6 Научные заключения и исследования

1.Центр должен предоставлять научные заключения, экспертные рекомендации, данные и информацию.

2.Центр должен стремиться к постоянному поддержанию высочайшего научного уровня, имея в своем распоряжении наилучшие экспертные знания. В случаях, когда научные экспертные знания не могут быть получены из существующей специализированной сети надзора, Центр может создавать независимые специальные научные экспертные группы.

3.Центр может содействовать и инициировать проведение научных исследований, необходимых для достижения цели его деятельности, а также прикладных научных исследований и проектов в отношении выполнимости, развития и подготовки осуществления его деятельности. Центр должен избегать дублирования своих программ и исследовательских программ государств-членов ЕС и Сообщества.

4.Центр должен консультироваться с Европейской Комиссией по вопросам планирования и приоритетности проведения исследований и изучений в сфере общественного здравоохранения.

Статья 7 Порядок вынесения научных заключений

1. Центр должен выносить научные заключения:

(a)по запросу Европейской Комиссии в отношении каких-либо вопросов в рамках цели его деятельности, а также во всех случаях, когда законодательство Сообщества содержит положение о необходимости консультации с Центром;

(b)по запросу Европейского Парламента или государства-члена ЕС по вопросам, укладывающимся в рамки цели его деятельности;

и

(c)по собственной инициативе по вопросам, укладывающимся в рамки цели его деятельности.

2. Запросы, указанные в параграфе 1, должны сопровождаться вспомогательной информацией, объясняющей поставленный научный вопрос и интерес Сообщества.

3. Центр должен выносить научные заключения в совместно установленный срок. 4. В случае, когда разные запросы поступают по аналогичному вопросу или когда

запрос не соответствует параграфу 2 или является непонятным, Центр может отказать в его исполнении, или предложить внести изменения в запрос на вынесение заключения, обсуждая это с учреждением или государством-членом ЕС, сделавшим запрос. Основания

9

для отказа должны быть сообщены учреждению или государству-члену ЕС, сделавшему запрос.

5. Когда Центр уже вынес по запросу научное заключение по специальному вопросу и в этом заключении пришел к выводу, что научных оснований для повторной проверки нет, то информация, подтверждающая данный вывод, должна быть предоставлена учреждению или государству-члену ЕС (нескольким), сделавшим запрос.

6. Внутренние правила Центра должны определять требования к формату, пояснительной информации и публикации научного заключения.

Статья 8 Эксплуатация системы раннего предупреждения и быстрого реагирования

1.Центр должен поддерживать и оказывать помощь Европейской Комиссии путем эксплуатации системы раннего предупреждения и быстрого реагирования, а также путем обеспечения способности реагировать скоординированным с государствами-членами ЕС образом.

2.Центр должен анализировать содержание сообщений, получаемых им через систему раннего предупреждения и быстрого реагирования. Центр должен предоставлять информацию, экспертные знания, рекомендации и оценку рисков. Центр должен также принимать меры к обеспечению достаточной и эффективной связи системы раннего предупреждения и быстрого реагирования с другими системами предупреждения в Сообществе (например, в сфере охраны здоровья животных, продовольствия и кормов, гражданской обороны).

Статья 9 Научно-техническая помощь и обучение

1.Центр должен предоставлять научные и технические знания государствамчленам ЕС, Европейской Комиссии и другим учреждениям Сообщества при разработке, регулярном пересмотре и усовершенствовании планов готовности, а также при разработке стратегий вмешательства в рамках цели своей деятельности.

2.Европейская Комиссия, государства-члены ЕС, третьи страны и международные организации (в частности, ВОЗ) могут сделать запрос в Центр о предоставлении научной или технической помощи в рамках цели его деятельности. Научная и техническая помощь, предоставляемая Центром, должна быть основана на доказательной и прикладной науке. Такая помощь может включать оказание содействия Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС в разработке технических руководств по правильному практическому применению и защитным мерам, подлежащим принятию в ответ на угрозы здоровью человека, путем предоставления экспертной помощи, а также мобилизации и координации работы исследовательских групп. Центр должен реагировать на запросы в рамках своих финансовых возможностей и полномочий.

3.Запросы Центру на оказание научной или технической помощи должны сопровождаться установлением предельного срока, который должен быть согласован с Центром.

10