Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Аудит систем менеджмента качества. Учебное пособие
.pdf
В заключении по результатам аудита может содержаться указание на выполне-
ние корректирующих, предупреждающих действий и (при необходимости) действий
по улучшению. Эти действия обычно назначаются и выполняются проверяемой организацией в согласованные сроки и не рассматриваются как часть аудита. Проверяемая
организация должна информировать заказчика аудита о статусе этих действий. Завершение и результативность корректирующих действий должны быть проверены. Эта
проверка может быть частью последующего аудита.
Программа аудита может предусматривать проведение последующих аудитов
теми членами группы по аудиту, опыт которых наиболее полезен. В подобных случаях
должно быть уделено внимание обеспечению независимости при последующих аудитах.
После истечения согласованного срока руководителю группы аудита следует
проверить выполнение корректирующих действий, чтобы проконтролировать, что
корректирующие действия предприняты, что они оказались и будут оставаться эффективными в будущем, что они надлежащим образом документированы и доведены до
всех заинтересованных сторон. Затем отчет должен быть соответствующим образом
подписан.
Никакой аудит не может считаться завершенным, если вышеуказанные действия
не были выполнены с удовлетворительным итогом. Важно во время аудита договориться по поводу соответствующих корректирующих действий. В равной степени
важно решить вопрос о разумных временных рамках для окончания этих действий.
По достижению срока завершения корректирующих действий аудитор (или
назначенное им заменяющее лицо) должен убедиться, что эти действия выполнены.
Если этого не произошло, он должен выяснить причину невыполнения и принять меры
для ускорения процесса. Крайне важно убедиться в правильности выполненного действия, чтобы его итоги способствовали повышению эффективности и работоспособности системы в будущем. Этот момент очень трудно проверить с большой точностью,
но, работники, испытавшие на себе результаты этих корректирующих действий, будут
точно знать, стала ли их работа легче или наоборот - сложнее в результате этого действия, а также и то, необходимо ли вообще это действие.
41
Подразделение _______________________Дата ____________________ ____ из _______
НАЗНАЧЕНИЕ ЗАДАНИЯ:
Корректирующие действия по результатам внутреннего аудита
от «____»______200__ г.
Период ______________
№
Задание
Ответственный
Сроки исполнения
Замечания
1
2
3
…
План корректирующих действий
Руководитель проверяемого подразделения ________________ И.О.Ф.
НАЗНАЧЕНИЕ ЗАДАНИЯ:
Корректирующие действия по результатам внутреннего аудита
от «_____»________200___ г.
Подразделение _________________________________________
Период _________________
№
Мероприятие
Ответствен-
ный
Отметка о выпол-
нении
руководителя под-
разделения
(дата/подпись)
Оценка эффективности корректирующих
действий,
рекомендации.
1
2
3
…
ПРОТОКОЛ
регистрации корректирующих действий
от «______»_______200__ г.
Руководитель проверяемого подразделения ________________ И.О.Ф.
43
Частью задачи руководителя группы аудита является проверка выполнения кор-
ректирующих действий после истечения согласованного срока. Если это по каким-то
причинам не сделано, руководитель группы должен привлечь внимание высшего руководства к этому факту. Пока не будет проведена проверка выполнения корректирующих действий и их эффективность, вся работа по аудиту может представлять собой
не более, чем пустую трату денег и времени.
6. ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Понятие о документации систем менеджмента. Наличие в организации
утвержденной документации системы менеджмента качества и (или) экологии придает
системе официальный статус и делает ее видимой, «прозрачной» как для пользователей документации, так и для аудиторов. Результативность и эффективность систем
менеджмента во многом зависит от того, насколько они качественно документированы.
Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет гибко подходить к изменениям в
документации и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых
для эффективного планирования и контроля процессов управления качеством.
Обязательным является документирование всего шести процедур:
- управление документацией;
- управление записями о качестве;
- внутренние аудиты;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
Описание системы качества может быть организовано на пяти уровнях (рис.);
Документация системы управления качеством на первом уровне должна состо-
ять из Заявления о политике и целях в области качества. В Заявлении отражаются общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Как правило, цели относятся к таким
областям как:
- новая техника / технология;
- совершенствование продукции / новая продукция;
- удовлетворенность потребителей / завоевание рынков;
- социальные вопросы / удовлетворенность персонала;
- поставщики / снижение отходов / экономия ресурсов;
- и т.п.
Этот документ, объемом 1-2 листа должен быть не просто декларацией, цели
должны быть конкретными, достижимыми, проверяемыми. Не следует все перечисленные направления включать в «Политику». Высшее руководство должно определить
приоритеты, поставить 3-4 цели. Это не значит, что по остальным направлениям ничего не будет делаться, просто заявленные в «Политике» цели будут первоочередными,
наиболее важными. При этом, высшее руководство не только должно подписать «Политику», что является обязательным, но действительно добиваться этих целей.
44
Записи о качестве
Документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления ими.
Документированные процедуры
Руководство по качеству
Заявление о политике и целях в
области качества
Рис.6. Структура документации системы качества
Второй уровень документации представлен Руководством по качеству. Руковод-
ство по качеству должно структурно соответствовать стандарту ИСО 9001 по всем
разделам, но не должно быть излишне детализировано.
Представляет собой описание всей системы качества в целом. Его цель состоит в
том, чтобы убедить читателя в том, что предприятие, в данном вопросе действительно
соответствует надлежащему элементу ИСО.
Может быть приведена корреляционная таблица соответствия разделов руковод-
ства и стандарта. Каким образом каждое подразделение соответствует стандарту в
своих задачах детализировано на третьем уровне документации, который может, в
свою очередь, ссылаться на четвертый уровень (рабочие инструкции или стандартные
операционные методики).
Типичное Руководство по качеству обычно состоит из четырех разделов, соот-
ветствующих классам ИСО:
Границы применения: описание цели раздела.
Политика: описание текущей политики предприятия в области качества.
Организационную структуру предприятия и его подразделений, должност-
ные инструкции персонала (включая руководящий состав) с указанием ответственности и полномочий.
Доказательство адекватного выполнения всех элементов стандарта ИСО
9001. При этом приводятся ссылки на документы, в которых соответствующий вид деятельности детализирован.
Объем документа, как правило, составляет 20-50 листов.
Третий уровень занимают документированные процедуры, требуемые междуна-
родным стандартом IS0 9000:
- процедура по управлению документацией (пункт 4.2.3),
- процедура по управлению записями о качестве (пункт 4.2.4),
- процедура по проведению внутренних проверок (пункт 8.2.2),
- процедура по управлению несоответствующей продукцией (пункт 8.3),
- процедура по корректирующим действиям (пункт 8.5.2),
- процедура по предупреждающим действиям (пункт 4.2.3).
Степень документированности (глубина и подробность описания) процедур
определяются самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала.
45
Документация может быть составлена в соответствии со следующей схемой:
Пункт
ИСО-
9001
Содержание записей
Возможные виды записей
1
2
3
5.6.1
Анализ со стороны руководства
Акты анализа, протоколы «дня качества»,
протоколы совещания.
6.2.2.е)
Образование, подготовка, навыки и опыт персонала
Личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров.
7.1 d)
Соответствие процессов требованиям
Протокол испытаний, журнал процесса,
акт испытаний
7..2. 2
Анализ требований к продукции
Протокол о намерениях.
7. 3. 2.
Входные данные проектирования
Техническое задание на разработку
7. 3. 4
Анализ проекта и разработки
Заключение по проекту.
7. 3. 5
Согласование (рассмотрение)
проекта и разработки
Акт приемки проекта, отзыв рецензента.
ЧТО: функции подразделения.
КТО: организация и ответственность подразделения, полномочия, функции и
роль каждого.
КАК: ссылка на рабочие инструкции, где разъясняется, как конкретно должны
осуществляться те или иные действия.
С КЕМ: кто являются внутренними и/или внешними поставщиками и потреби-
телями подразделения.
Кроме того, документация по конкретной процедуре должна отвечать на следу-
ющие вопросы:
Какая работа описывается процедурой?
Почему работа выполняется таким способом?
Когда делается работа?
Где осуществляются производство или контроль?
Какие требуются ресурсы?
На четвертом уровне находятся документы, необходимые организации для обес-
печения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими
(так называемые, рабочие инструкции).
Рабочие инструкции представляют собой положения о подразделениях, долж-
ностные инструкции, регламенты, технологические инструкции и т.п. В этих документах пошагово описано выполнение отдельных видов деятельности по производству,
сборке, монтажу и контролю, применению инструментов, измерительного оборудования и т.д.
На последнем, пятом уровне разместились Записи о качестве. Требование о до-
кументировании записей о качестве очень сильно учитывает особенности предприятия, сложившуюся практику, т.е. предприятие само определяет в каком виде вести и
хранить эти записи. В табл. 5 приведены некоторые возможные варианты для всех типов записей, требуемых ИСО-9000.
Таблица 5
46
7. 3. 6
Утверждение проекта и разработки
Утверждающая подпись на акте.
7. 3. 7
Изменения проекта и разработки
Извещение об изменении.
7. 4. 1
Результаты оценивания поставщиков
Реестр надежных поставщиков
7. 5. 2 d)
Валидация процессов обеспечения производства
Протокол проверки специальных процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля.
7. 5. 3
Идентификация продукции
Бирки, наклейки, голограммы.
7. 5. 4
Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана
непригодной для использования
Извещение о браке, дефектная ведомость,
акт.
7. 6
Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов
Свидетельство о калибровке. График поверки, паспорт на прибор.
8. 2. 2
Результаты внутренних проверок
График внутренних проверок, отчеты и
акты внутренних проверок.
8. 2. 4
Соответствие продукции критериям приемки; лицо, санкционировавшее выпуск продукции
Накладные приёмки, акт приёмки ОТК,
сертификат соответствия.
8. 3
Характер несоответствий, предпринятые действия
Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в
брак.
8. 5. 2
Результаты предпринятых корректирующих действий
Отметка в контрольной карточке, отметка
в плане корректирующих действий.
8. 5. 3
Результаты предпринятых предупреждающих действий
Отметка в контрольной карточке, отметка
в плане корректирующих действий, протокол совещания
Носителем информации в системах менеджмента служит материал, на котором
записана информация и который обеспечивает ее сохранение и воспроизводство. Носитель может быть бумажным, магнитной лентой, оптическим диском, фотографией,
шаблоном образца и др.
Виды документов СМК
Внутренние документы
Политика в области качества
Руководство по качеству
Документированные процедуры, инструкции, методики
Карты процессов
Диаграммы процессов
Схемы взаимодействия процессов
Программы аудита и улучшения СМК
Перечни одобренных поставщиков
Организационно-распорядительные документы по качеству
47
Положения о подразделениях
Инструкции работников
Рабочие инструкции
Планы корректирующих и предупреждающих действий
Технические условия на продукцию
Должностные инструкции
Планы качества
Внешние документы СМК
Директивные документы органов управления
Законодательные акты РФ
Нормативные документы по стандартизации
Документы, устанавливающие требования к продукции
Технологические регламенты
Стандарты
Общие требования к документу
• Документ должен быть адекватным (соответствовать) требованиям ИСО 9001
(ИСО 14001) или рекомендациям ИСО 9004 (ИСО14004) и содержать только значимую для их пользователей информацию.
• Документ должен содержать только практически выполнимые работы. В про-
тивном случае он может вызвать лишь нежелание его использовать и стать, в конечном счете, бесполезным. Иное дело, когда речь идет о работах, которые могут быть
осуществлены только после выполнения определенных плановых мероприятий, необходимых для внедрения документа.
• Документ должен быть адресным, т.е. в нем должен быть определен состав лиц
/или структурных подразделений организации, для которых исполнение документа в
целом или в отдельных его положениях является обязательным.
• Документ должен быть изложен в понятной для всех его пользователей форме
и обеспечивать его однозначное информационное восприятие.
• Документ должен быть идентифицирован, т. е. иметь соответствующее наиме-
нование, условное обозначение и код, позволяющие установить его принадлежность к
определенной части системы менеджмента качества и (или) экологии для обеспечения
его легкой прослеживаем ости.
• Степень детализации документа должна отвечать цели его разработки и здра-
вому смыслу.
Предприятие должно уделять внимание вопросам поддержания документации
системы управления качеством в рабочем состоянии. При этом рекомендуется сосредоточиться на семи требованиях управления документацией. Документы должны:
- пересматриваться и утверждаться уполномоченным персоналом;
- в местах использования иметь последние выпуски;
- в случае устаревания изыматься из использования;
- иметь утвержденные изменения;
- содержать причину внесения изменений;
- иметь указатель разделов или процедуру для информации о последнем измене-
нии;
48
- переиздаваться после внесения ряда изменений, если пользование ими стано-
Требования ИСО 9001
Вопросы аудитора
п. 4.2.3. Управление документацией
Должна быть установлена
документированная процедура, предусматривающая:
а) утверждение документов, подтверждающее их адекватность перед впуском;
в) анализ обновления документов;
c) обеспечение идентификации изменений
и статуса пересмотра документов до их
использования;
d) наличие документов на местах их использования;
e) обеспечение идентификации внешних
документов;
g) предотвращение непреднамеренно- го
использования устаревших документов и
применения их для каких-либо целей.
п. 4.2.4. Управление записями
Записи должны быть установлены и
поддерживаться для доказательства
соответствия требованиям и эффектности
функционирования СМК.
Записи должны быть четкими, легко
идентифицируемыми и доступными.
Должна быть установлена документированная процедура управления идентификацией, хранением, защитой,
поиском, сроками хранения и уничтожением записей.
- Предусмотрена ли проверка документов
СМК до их утверждения? Если да, то кто
это проводит?
- Предусмотрены ли анализ и актуализация документов СМК? Если да, то когда и
кто это осуществляет?
- Фиксируется ли статус пересмотренных
документов?
- Каким образом обеспечена доступность
документов для их пользователей?
- Какими средствами обеспечивается
управление документацией?
- Имеется ли Перечень внешних документов, используемых в СМК?
- Имеется ли Перечень внутренних ссылочных документов, используем в документах СМК?
- Как предотвращается использование
устаревших документов СМК?
- Каким образом определяется состав обязательных записей? Где он фиксируется?
- Кто и когда разрабатывает формы для
записей?
- Определены ли ответственные за ведение записей?
- Являются ли записи четкими и понятными для пользователей?
- Каким образом осуществляются хранение и защита записей?
- Устанавливается ли срок хранения записей?
- Как осуществляется уничтожение записей?
вится затруднительным.
Некоторые вопросы, требующие ответов при аудите документов СМК приведе-
ны в табл.6,7.
49
Таблица 6
Таблица 7
Элементы экспертизы
Вопросы для экспертной оценки
1
2
Обоснованность документа
Отражены ли в рассматриваемом документе все требования ИСО 9001 (ИСО14001)? Увязан ли рассматриваемый документ с другими документами системы? Пригоден ли рассматриваемый документ для практического использования?
Идентификация документа
Правильно ли идентифицирован рассматриваемый документ (соответствует ли его наименование, обозначение и код месту документа в системе)?
Статус документа
Достаточно ли полномочий должностного лица,
утвердившего рассматриваемый документ, для обязательного исполнения его требований всем указанным в
документе персоналом?
Область применения
Правильно ли установлена область документирования,
указанная в наименовании рассматриваемого документа?
Перечислены ли все конкретные руководители (специалисты), для которых требования рассматриваемого
документа обязательны?
Нормативные ссылки
Раскрыты ли полное наименование, обозначение, код и
год введения каждого нормативного источника, на который дана ссылка в тексте рассматриваемого документа?
Термины и определения
Приведены ли определения ключевых слов, используемых в рассматриваемом документе? Даны ли ссылки
на нормативные источники, из которых заимствованы
приведенные в рассматриваемом документе определения?
Цель и задачи регламентируемой в документе деятельности
Правильно ли сформулированы цель и задачи деятельности, регламентированной в рассматриваемом
документе?
Установленные документом требования:
Адекватность требований,
установленных документом, требованиям стандартов ИСО
Согласуются ли установленные в рассматриваемом документе требования с соответствующими требованиями стандартов ИСО?
Имеется ли во вводной части рассматриваемого документа ссылка на конкретный пункт или раздел ИСО 9001 (ИСО 14001)?
Системность изложения
требований
Изложены ли требования к деятельности в определенном порядке или представляют собой набор не связанных (не четко связанных) между собой отдельных действий?
50
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]