Система менеджмента качества управление документированной информацией. Учебное пособие
.pdf
ВЫСШЕЕ ОБРАЗОВАНИЕ
Д. М. Сатаева
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА: УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ
Учебное пособие
Вузовское образование Саратов • 2018
УДК 005.6 ББК 65.29
С21
Автор:
Сатаева Д. М. — кандидат технических наук, доцент кафедры товароведения и экспертизы качества ГБОУ ВО «Нижегородский государственный инженерно-экономический университет»
Рецензенты:
Крайнова О. С. — кандидат экономических наук, доцент ГБОУ ВО «Нижегородский государственный инженерно-экономический университет»;
Митькина О. В. — заместитель директора по качеству,
ООО «Дзержинская Производственная Компания»
Сатаева, Д. М.
С21 Система менеджмента качества: управление документированной информацией [Электронный ресурс] : учебное пособие / Д. М. Сатаева. — Электрон. дан. и прогр. (6 Мб). — Саратов: Вузовское образование, 2018. — 108 с. — (Высшее образование).
ISBN 978-5-4487-0295-2
В учебном пособии курса «Система менеджмента качества: управление документированной информацией» представлены материалы по организации работы обучающихся по укрупненным группам направлений подготовки 27.00.00 «Управление в технических системах», 38.00.00 «Экономика и управление». В целях реализации требований ФГОС ВО в пособии разработаны задания для изучения курса, включая контрольные вопросы, тестовые и практические задания.
Предназначено для обучающихся вузов, изучающих дисциплины «Системы менеджмента качества», «Управление качеством», «Менеджмент», преподавателей вузов, специалистов по управлению качеством, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами систем менеджмента качества.
Учебное электронное издание
© Сатаева Д. М., 2018 © ООО «Вузовское образование», 2018
Редактор Ю.Б. Захарова
Технический редактор Т.П. Устьянцева
Корректор И.В. Морозкова
Компьютерная верстка, обложка С.С. Сизиумовой
Для создания электронного издания использовано:
Приложение pdf2swf из ПО Swftools, ПО IPRbooks Reader,
разработанное на основе Adobe Air
Подписано к использованию 09.06.2018. Объем данных 6 Мб.
Издание представлено в электронно-библиотечных системах
IPRbooks (www.iprbookshop.ru), Библиокомплектатор (www.bibliocomplectator.ru)
Бесплатный звонок по России: 8-800-555-22-35
Тел.: 8 (8452) 24-77-97, 8 (8452) 24-77-96
Отдел продаж и внедрения ЭБС:
доб. 206, 213, 144, 145 E-mail: sale@iprmedia.ru
Отдел комплектования ЭБС:
доб. 224, 227, 208
E-mail: mail@iprbookshop.ru
По вопросам приобретения издания обращаться:
доб. 208, 201, 222, 224
E-mail: izdat@iprmedia.ru, author@iprmedia.ru
ОГЛАВЛЕНИЕ |
|
ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................................. |
5 |
1. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ |
|
В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА......................................................... |
8 |
1.1. Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 |
|
(ISO 9001:2015) к документированию информации............................................ |
8 |
1.2. Цели документирования процессов организации |
|
и результатов деятельности.................................................................................. |
14 |
1.3. Структура документированной информации организации ....................... |
16 |
1.4. Требования отраслевых стандартов |
|
к документированию информации ...................................................................... |
20 |
Контрольные вопросы, тестовые и практические задания к разделу 1 ........... |
22 |
2. ЭТАПЫ УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ |
|
ИНФОРМАЦИЕЙ ..................................................................................................... |
26 |
2.1. Создание и актуализация............................................................................... |
26 |
2.2. Распределение, обеспечение доступности и поиска, |
|
а также использование .......................................................................................... |
31 |
2.3. Хранение и защита ......................................................................................... |
32 |
2.4. Управление изменениями.............................................................................. |
33 |
2.5. Соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения ............................. |
35 |
2.6. Управление внешней нормативной документацией................................... |
35 |
2.7. Управление записями..................................................................................... |
37 |
Контрольные вопросы, тестовые и практические задания к разделу 2 ........... |
43 |
3. ВИДЫ ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ. |
|
ПОДХОДЫ К УПРАВЛЕНИЮ ............................................................................... |
46 |
3.1. Политика в области качества ........................................................................ |
46 |
3.2. Цели в области качества ................................................................................ |
48 |
3.3. Руководство по качеству ............................................................................... |
49 |
3.4. Стандарт организации.................................................................................... |
50 |
3.5. Конструкторская документация ................................................................... |
56 |
3.6. Технологическая документация ................................................................... |
61 |
3.7. Рабочая инструкция ....................................................................................... |
67 |
3.8. Положение о подразделении......................................................................... |
69 |
3.9. Должностная инструкция .............................................................................. |
72 |
3.10. Формы............................................................................................................ |
76 |
3.11. План по качеству .......................................................................................... |
78 |
3.12. Протокол совещания .................................................................................... |
78 |
3.13. Служебное (деловое) письмо ...................................................................... |
78 |
3.14. Записи ............................................................................................................ |
80 |
Контрольные вопросы, тестовые и практические задания к разделу 3 ........... |
83 |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ......................................................................................................... |
86 |
ГЛОССАРИЙ ............................................................................................................. |
87 |
ПРИЛОЖЕНИЯ ......................................................................................................... |
97 |
КЛЮЧ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ .................................................................... |
104 |
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ.............................................. |
105 |
4
ВВЕДЕНИЕ
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие. Потенциальными преимуществами от применения системы менеджмента качества на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) являются:
a)способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b)создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c)направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d)возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Надлежащим образом оформленная система менеджмента качества обеспечивает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения результатов деятельности в области менеджмента качества. Именно поэтому обязательным требованием стандартов на системы менеджмента качества является управление документированной информацией, включающее в себя этапы разработки, согласования, утверждения, регистрации, рассылки, актуализации и уничтожения документов.
Курс «Система менеджмента качества: управление документированной информацией» предназначен для реализации требований федеральных государственных образовательных стандартов высшего образования по подготовке бакалавров и магистров по укрупненным группам направлений подготовки 27.00.00 «Управление в технических системах» и 38.00.00 «Экономика и управление»1.
Целью курса является освоение знаний, приобретение умений и формирование компетенций в области разработки, внедрения и сопровождения в организациях всех видов деятельности и всех форм собственности систем управления качеством, охватывающих все процессы организации, вовлекающих в деятельность по непрерывному улучшению качества всех ее сотрудников и направленных на достижение долговременного успеха и стабильности функционирования организации.
1Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 года № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования».
5
Учебное пособие структурировано по разделам:
1.«Структура документированной информации в системе менеджмента качества». В этом разделе определены виды документов, применяемых в организации при производстве продукции или оказании услуг.
2.«Этапы управления документированной информацией». В данном разделе описаны действия по управлению документацией, требования к выполнению которых содержатся в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).
3.«Виды документированной информации. Подходы к управлению». Здесь дано описание таких документов, как руководство по качеству, стандарты организации, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, конструкторская и технологическая документация, деловая переписка, протоколы совещаний и другие.
В приложениях к учебному пособию приведены формы и примеры документов СМК (системы менеджмента качества).
По завершении изучения каждого раздела предлагается выполнить задания для контроля знаний, которые включают контрольные вопросы, тестовые и практические задания. Применение таких технологий обучения формирует интеллектуальный потенциал личности, развивает творческие и познавательные
способности, проявляет профессиональное мастерство и умение работать
вкоманде.
Врезультате освоения курса у обучающихся формируются следующие профессиональные компетенции:
– способность вести необходимую документацию по созданию системы обеспечения качества и контролю ее эффективности;
– способность применять знание принципов и методов разработки и правил применения нормативно-технической документации по обеспечению качества процессов, продукции и услуг.
Врезультате изучения курса обучающийся должен:
знать:
–требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) к составу и структуре документированной информации;
–этапы управления документированной информацией;
–виды и структуру документов системы менеджмента качества;
6
уметь:
–систематизировать требования к системе менеджмента качества организации;
–оформлять документацию СМК в соответствии с требованиями;
–определять порядок разработки, согласования, утверждения, регистрации, рассылки, хранения, внесения изменений, изъятия из мест применения документации;
владеть:
–навыками разработки документации всех уровней;
–навыками формирования структуры и наполнения необходимой информацией документов СМК.
7
1.СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ
ВСИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
1.1. Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) к документированию информации
Требования к документированию системы менеджмента качества (далее — СМК) содержатся в п. 7.5 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) 1 . Согласно этим требованиям СМК организации должна включать:
1) документированную информацию, требуемую стандартом;
2) документированную информацию, определенную организацией как необходимая для обеспечения результативности СМК.
Руководствуясь требованиями стандарта в организации при создании и функционировании СМК, обязательно должна быть разработана и находиться в управляемых условиях информация, представленная в таблице 1.1.
Таблица 1.1
Требования к составу документированной информации в рамках СМК
Пункт |
Информация, подлежащая |
Наименование документа |
|
стандарта |
документированию |
(пример) |
|
4.3 |
Область применения СМК, т.е. гра- |
Руководство по качеству |
|
|
ницы системы менеджмента качества |
|
|
|
и охватываемая ею деятельность |
|
|
4.4 |
Процессы, включая: |
Стандарт организации, кар- |
|
|
a) входы и выходы процессов: |
та процесса, технологиче- |
|
|
b) последовательность и взаимодей- |
ская документация |
|
|
ствие процессов; |
|
|
|
c) критерии и методы (включая мо- |
|
|
|
ниторинг, измерения и соответству- |
|
|
|
ющие показатели результатов дея- |
|
|
|
тельности), необходимые для обеспе- |
|
|
|
чения |
результативного |
|
|
функционирования этих процессов и |
|
|
|
управления ими; |
|
|
|
d) ресурсы, |
необходимые для этих |
|
|
процессов; |
|
|
1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
8
Пункт |
Информация, подлежащая |
|
Наименование документа |
||||||||
стандарта |
документированию |
|
|
|
(пример) |
|
|
||||
|
e) обязанности, |
ответственность |
и |
|
|
|
|
|
|
||
|
полномочия в отношении этих про- |
|
|
|
|
|
|
||||
|
цессов; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
f) риски и возможности |
|
|
|
|
|
|
|
|||
5.2 |
Политика в области качества |
|
Политика в области каче- |
||||||||
|
|
|
|
|
|
ства |
|
|
|
|
|
6.2 |
Цели в области качества |
|
Цели в области качества |
|
|||||||
7.1.5 |
Свидетельство пригодности ресурсов |
Техническая |
документация |
||||||||
|
для мониторинга и измерения |
|
на |
средства |
измерений, |
||||||
|
|
|
|
|
|
свидетельство о поверке |
|
||||
7.2 |
Компетентность |
лиц, |
выполняющих |
Должностная |
инструкция, |
||||||
|
работу, которая оказывает влияние на |
сведения |
об |
образовании, |
|||||||
|
результаты деятельности и результа- |
обучении |
|
|
|
||||||
|
тивность системы менеджмента каче- |
|
|
|
|
|
|
||||
|
ства |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.3 |
Нормативная документация внешне- |
Законодательные |
акты, |
||||||||
|
го происхождения |
|
|
нормативная |
техническая |
||||||
|
|
|
|
|
|
документация |
|
|
|
||
8.1 |
Информация, необходимая для обес- |
Журналы регистрации, про- |
|||||||||
|
печения уверенности в том, что про- |
токолы испытаний |
|
|
|||||||
|
цессы выполнялись так, как это было |
|
|
|
|
|
|
||||
|
запланировано; |
для |
демонстрации |
|
|
|
|
|
|
||
|
соответствия продукции и услуг тре- |
|
|
|
|
|
|
||||
|
бованиям |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.2.3 |
Результаты |
анализа |
требований |
к |
Подписи |
согласования |
на |
||||
|
продукции и услугам, анализ кон- |
проекте договора |
|
|
|||||||
|
тракта |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.3.2 |
Планирование проектирования и раз- |
План |
проектирования |
и |
|||||||
|
работки продукции |
|
|
разработки |
|
|
|
||||
8.3.3 |
Входные данные для проектирования |
Техническое задание, ре- |
|||||||||
|
и разработки |
|
|
|
|
зультаты предыдущих про- |
|||||
|
|
|
|
|
|
ектов, нормативная доку- |
|||||
|
|
|
|
|
|
ментация |
|
|
|
|
|
8.3.4 |
Средства управления процессом про- |
Протокол совещаний, про- |
|||||||||
|
ектирования и разработки для обес- |
межуточные расчеты, про- |
|||||||||
|
печения уверенности в том, что: |
|
токол испытаний опытного |
||||||||
|
a) результаты, которые должны быть |
образца, экспертное заклю- |
|||||||||
|
достигнуты, определены; |
|
чение |
|
|
|
|
||||
|
b) проведены |
анализы |
для оценива- |
|
|
|
|
|
|
||
|
ния способности результатов проек- |
|
|
|
|
|
|
||||
|
тирования и |
разработки выполнить |
|
|
|
|
|
|
|||
|
требования; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9
Пункт |
Информация, подлежащая |
|
Наименование документа |
|||||||
стандарта |
документированию |
|
(пример) |
|||||||
|
c) проведены действия по верифика- |
|
|
|
|
|||||
|
ции в целях обеспечения соответ- |
|
|
|
|
|||||
|
ствия выходных данных проектиро- |
|
|
|
|
|||||
|
вания и разработки входным требо- |
|
|
|
|
|||||
|
ваниям |
к |
проектированию |
и |
|
|
|
|
||
|
разработке; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
d) проведены действия по валидации |
|
|
|
|
|||||
|
в целях обеспечения соответствия го- |
|
|
|
|
|||||
|
товой продукции и услуг требовани- |
|
|
|
|
|||||
|
ям к установленному |
применению |
|
|
|
|
||||
|
или намеченному использованию; |
|
|
|
|
|||||
|
e) предприняты |
необходимые |
дей- |
|
|
|
|
|||
|
ствия по выявленным проблемам в |
|
|
|
|
|||||
|
ходе анализа или верификации и ва- |
|
|
|
|
|||||
|
лидации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.3.5 |
Выходные данные проектирования и |
Конструкторская, |
техноло- |
|||||||
|
разработки |
|
|
|
|
|
гическая, рабочая, проект- |
|||
|
|
|
|
|
|
|
ная документация |
|||
8.3.6 |
Информация: |
|
|
|
|
Изменения к документации |
||||
|
a) по изменениям |
проектирования и |
|
|
|
|
||||
|
разработки; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
b) по результатам анализов; |
|
|
|
|
|
||||
|
c) по санкционированию изменений; |
|
|
|
|
|||||
|
d) по действиям, |
предпринятым |
для |
|
|
|
|
|||
|
предотвращения |
неблагоприятного |
|
|
|
|
||||
|
влияния |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.4 |
Средства |
управления, |
применимые |
Информация |
о |
поставщи- |
||||
|
для процессов, продукции и услуг, |
ках, договора с поставщи- |
||||||||
|
критерии оценки, выбора, монито- |
ками, методика выбора по- |
||||||||
|
ринга результатов деятельности по- |
ставщиков, перечень одоб- |
||||||||
|
ставщиков |
|
|
|
|
|
ренных |
|
поставщиков, |
|
|
|
|
|
|
|
|
стандарт |
|
организации |
|
|
|
|
|
|
|
|
«Входной контроль про- |
|||
|
|
|
|
|
|
|
дукции», журнал |
входного |
||
|
|
|
|
|
|
|
контроля, |
рекламации и |
||
|
|
|
|
|
|
|
претензии в адрес постав- |
|||
|
|
|
|
|
|
|
щика |
|
|
|
8.5.1 |
Информация, определяющая: |
|
Стандарт |
на |
продукцию, |
|||||
|
a) характеристики |
|
производимой |
технические условия, жур- |
||||||
|
продукции, предоставляемых услуг |
налы контроля |
качества, |
|||||||
|
или осуществляемой деятельности; |
сертификат |
|
соответствия, |
||||||
|
b) результаты, которые должны быть |
декларация |
о |
соответствии |
||||||
|
достигнуты |
|
|
|
|
продукции требованиям |
||||
10