Система менеджмента качества управление документированной информацией. Учебное пособие

11

Объем документированной информации одной организации может отличаться от другой в зависимости:

–от размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и

услуг;

–от сложности процессов и их взаимодействия;

–от компетентности работников.

Термин «документированная информация» используется во всех требованиях, относящихся к документам. Там, где в ИСО 9001:2008 использовались специальные термины, такие как «документ» или «документированные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества», в версии стандарта 2015 года определены требования к «разработке, актуализации и применению документированной информации».

Там, где в ИСО 9001:2008 использовался термин «записи» для обозначения документов, необходимых для представления свидетельства соответствия требованиям, используется требование «регистрировать и сохранять документированную информацию».

Однако, применение в организации привычных для нее терминов «документ» и «запись», а также «Руководство по качеству» не исключается и может быть реализовано в зависимости от правил, установленных в самой организации.

Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут использованы для этого. Требование по «разработке, актуализации и применению» документированной информации не исключает возможности того, что организация может также «регистрировать и сохранять» эту документированную информацию для кон-

12

кретных целей, например, регистрировать и сохранять предыдущие версии информации.

При создании документации организация должна обеспечить:

a)идентификацию и описание (например, название, дата утверждения, автор, идентификационный номер);

b)указание на формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c)анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности, т.е. согласование содержания документа с заинтересованными подразделениями и утверждение документа руководителем организации.

Документированная информация, требуемая СМК, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a)ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b)ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

Для управления документированной информацией в организации должны быть предусмотрены следующие действия:

a)распределение, обеспечение доступности и поиска, а также использование документов;

b)хранение и защита информации, включая сохранение разборчивости;

c)управление изменениями документов (например, управление версиями);

d)соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная

организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Под документами внешнего происхождения понимаются следующие:

–федеральные законы (ФЗ);

–технические регламенты (ТР) и технические регламенты Таможенного Союза (ТР ТС);

–указы Президента РФ;

–постановления Правительства РФ;

–распоряжения министерств;

–национальные стандарты (ГОСТ Р);

–межгосударственные стандарты (ГОСТ);

–предварительные национальные стандарты (ПНСТ);

13

–информационно-технические справочники по наилучшим доступным технологиям (ИТС);

–своды правил (СП);

–санитарные правила и нормы (СанПиН);

–руководящие документы (РД);

–стандарты сторонних организаций (поставщиков и потребителей);

–технические условия на продукцию, поставляемую поставщиками (ТУ)

идругие.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия (записи), например, протоколы испытаний, журналы контроля и др., должна быть защищена от непредумышленных изменений. Доступ подразумевает разрешение только просмотра или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

Объем документированной информации в каждой организации различается в зависимости от размера и сложности функционирования, а также процессов, законодательных и нормативных правовых требований и компетентности вовлеченных лиц. Например, документированная информация, необходимая для небольшой пекарни, будет проще и менее объемной, чем та, которая необходима для производителя автомобильных компонентов, к которому потребители устанавливают специфические требования, включая документы внешнего происхождения, которые будут включены в систему.

1.2.Цели документирования процессов организации

ирезультатов деятельности

Эффективность организации во многом зависит от внедрения и поддержания системы управления качеством, которая обеспечивает постоянное улучшение деятельности и отвечает потребностям всех заинтересованных сторон. СМК обеспечивает методологию принятия решений и управления ресурсами для достижения целей организации.

Создание документов и управление ими являются неотъемлемой частью любого вида деятельности или делового процесса организации, обеспечивая результативность, подотчетность, управление рисками и непрерывность деятельности, а также давая организациям возможность извлекать пользу из обладающих ценностью информационных ресурсов, таких как деловые, коммерческие активы и ресурсы знаний, делать вклад в обеспечение сохранности коллективной памяти в ответ на вызовы глобальной и электронной среды.

14

Все организации независимо от их структуры, численности и характера деятельности генерируют информацию об осуществлении своих рабочих процессов. Документы как один из видов информационных ресурсов являются частью интеллектуального капитала организации, т.е. входят в ее активы.

Документы используются в процессе принятия решений и осуществлении соответствующей деятельности, а также гарантируют подотчетность имеющимся и возможным заинтересованным сторонам.

Цель управления документированной информацией заключается в создании документов и управлении ими систематическим и контролируемым образом для того, чтобы:

a)эффективно осуществлять деловую деятельность и предоставлять услуги;

b)соответствовать законодательным и иным нормативным документам, а также требованиям подотчетности;

c)оптимизировать принятие решений, обеспечить согласованность и непрерывность деятельности организации;

d)способствовать результативной деятельности организации в случае чрезвычайных ситуаций;

e)обеспечивать защиту и поддержку при проведении судебных процессов, включая управление рисками, связанными с наличием или недостатком доказательств осуществления деятельности организации;

f)защищать интересы организации и права сотрудников, клиентов, а также имеющихся и возможных заинтересованных сторон;

g)поддерживать научно-исследовательскую деятельность и мероприятия по развитию;

h)способствовать деятельности организации в сфере продвижения товаров и услуг;

i)сохранять корпоративную и коллективную память и обеспечивать социальную ответственность.

Документирование СМК позволяет осуществлять:

a)описание системы менеджмента качества организации;

b)обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;

c)доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства;

d)содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности

иважности его деятельности;

e)обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;

15

f)обеспечение базы для выполнения поставленных целей;

g)установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;

h)обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;

i)обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;

j)обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;

k)обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;

I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;

m)обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности орга-

низации;

n)повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;

о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;

р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;

q)создание основы для проведения аудита СМК;

r)обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности СМК в соответствии с установленными требованиями.

1.3. Структура документированной информации организации

Обязательным требованием стандартов ISO серии 9000 является документирование СМК организации. При документировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения СМК и ее процессов.

Характер и степень документирования СМК зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.

16

Классификация документации СМК может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.

Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации. На рисунке 1.1 представлена типовая структура взаимодействия документов СМК.

Рис. 1.1. Типовая структура документации СМК

Если руководство по качеству включает в себя политику и цели в области качества, то в описание уровня А структуры документации СМК обычно включают политику в области качества и/или цели в области качества.

Уровень А описывает систему менеджмента качества в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества.

Уровень В описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения СМК.

Уровень С содержит подробные рабочие документы.

Число уровней иерархической структуры устанавливают в соответствии с потребностями организации.

Последовательность подготовки документации системы менеджмента качества, в соответствии с иерархической структурой, не является обязательной, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству.

17

Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:

a) политику и цели в области качества; b) руководство по качеству;

c) стандарты организации, документированные процедуры; d) рабочие инструкции;

i) формы;

f) планы качества;

g) технические условия; h) внешние документы; i) записи.

Документы СМК могут быть представлены в любой форме и на любом носителе. Чаще всего документы разрабатываются на бумажных носителях. Но

иу документов на электронных носителях есть свои преимущества:

a)обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;

b)легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;

c)возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);

d)обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;

e)обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.

В общем виде структуру внешней и внутренней документированной информации организации можно представить в виде схемы (рисунок 1.2). Структура показывает значимость документов при переходе от верхнего уровня к нижнему. Это означает, что при разработке документов следует придерживаться правил:

– документ нижнего уровня не должен противоречить требованиям документов, занимающих верхние позиции;

– документы нижнего уровня не должны дублировать информацию, содержащуюся в документах, занимающих верхние позиции, а должны содержать ссылки на них.

18

Рис. 1.2. Структура внешней и внутренней документированной информации организации

Документом, в котором устанавливаются этапы управления документацией, может стать стандарт организации «Управление документированной информацией» или несколько стандартов, например, СТО «Управление документацией», СТО «Управление записями», СТО «Управление конструкторской документацией» и другие. При разработке процедур управления документацией, а также определения необходимого объема документации СМК следует руководствоваться ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».

19

1.4.Требования отраслевых стандартов

кдокументированию информации

Стандарт на системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является базовым. Однако в сегодняшних рыночных условиях потребители могут устанавливать и дополнительные требования к внедрению СМК в организациях — поставщиках продукции и услуг. Эти требования отличаются в зависимости от отраслевой принадлежности организаций и устанавливаются в стандартах, представленных в таблице 1.2.

20