Разработка стандарта организации и технических условий на выпускаемую продукцию. Учебное пособие

Организация, разработавшая проект стандарта, может представить его на экспертизу в технический комитет (ТК) по стандартизации Росстандарта (бывшего Ростехрегулирования).

ТК по стандартизации проводит экспертизу проекта стандарта организации и на основании её результата направляет заключение по проекту стандарта организации.

Обозначение стандарта организации включает:

1)аббревиатуру слов «Стандарт организации» СТО;

2)код по ОКПО (обычно восьмиразрядный);

3)регистрационный номер, присвоенный организацией;

4)год утверждения.

Классификационный код стандарта (ОКС) устанавливают по Общероссийскому классификатору стандартов ОК (МК

(ИСО/ИНФКО МКС) 001-96).

Классификационный код продукции (ОКП) (ОК 005), классификационный код услуги (ОКУН) (ОК 002) и классификационный код стандарта приводят на последней странице стандарта организации по ГОСТ Р 1.5 (прил. Б).

1.2.Номенклатура стандартов организации на основе ГОСТ ISO 9000

Перечень СТО формируется на основе структуры предприятия, характера работ, назначения подразделений и связей между ними.

С учетом требований ГОСТ ISO 9000 система стандартов предприятия формируется на основе функционирования на современных предприятиях систем управления (менеджмента) качества. В этом случае номенклатура стандартов включает:

–общие правила и положения по обеспечению качества продукции;

–планирование обеспечения качества продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;

11

–формирование качества продукции на стадиях ее жизненного цикла;

–организационно-методическое обеспечение системы управления качеством;

–контроль качества продукции на стадиях жизненного цикла продукции;

–информационное обеспечение на стадиях жизненного цикла продукции;

–подготовка к сертификации продукции;

–экономические вопросы обеспечения системы управления качеством на предприятии.

Номенклатура стандартов может быть иной.

В соответствии с основными положениями ГОСТ ISO 9000 разработка стандартов предприятия основывается на одном из главных принципов системы управления качеством – процессном подходе.

1.3.Процессный подход к описанию объекта стандартизации

Технология описания процесса может быть представлена в последовательности отдельных элементов:

1)наименование процесса;

2)цель осуществления процесса;

3)границы и взаимодействие с другими действиями;

4)ответственность за процесс;

5)структура процесса (ход, содержание, последовательность этапов);

6)входные параметры (условия, ресурсы и средства выполнения);

7)реализация процесса (кто что делает, почему, когда и как);

8)измеряемые показатели (управление и оценка резуль-

тата);

12

9)контрольные операции и фиксация результата (кто, когда, как контролирует и фиксирует результат);

10)направление и перспективы улучшения.

Процесс можно систематизировать с различных точек зрения, а именно:

–как самостоятельное действие;

–как структуру;

–как элемент системы или совокупности процессов;

–как объект управления (функции мониторинга, измере-

ний, анализа, контроля и улучшения процесса рассматриваются составляющими элементами управления процессом).

Позиции рассмотренной выше схемы, основанные на требованиях или положениях стандартов, содержат соответствующие ссылки на его пункты. При работе над схемой соответствующие пункты должны быть раскрыты.

1.3.1. Процесс как самостоятельное действие

1.Краткое название процесса. Краткое наименование про-

цесса должно, с одной стороны, наиболее точно его идентифицировать, а с другой стороны, быть удобным для ссылок.

2.Код (идентификатор) процесса. Код присваивается про-

цессу в некоторой системе кодирования и используется в основном для ссылок.

3.Назначение процесса. Эта позиция используется для исчерпывающей идентификации процесса и его специфики.

4.Тип процесса. Указывается тип процесса.

Исходя из положений стандартов, различают следующие типы процессов:

–процесс управления (управленческая деятельность руко-

водства, п. 4.1 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс обеспечения ресурсами (п. 6.1 ГОСТ ISO 90012011);

13

–процесс осуществления жизненного цикла продукции

(п. 7 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс внутреннего обмена информацией (п. 5.5.3

ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс, связанный с потребителями (п. 7.2 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс закупок (п. 7.4 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс, требующий валидации (п. 7.5.2 ГОСТ ISO 90012011);

–процесс мониторинга (п. 8.2 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс измерения (п. 8.2 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс анализа (п. 8.4 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс улучшения (п. 8.5 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс аудита (п. 8.2.2 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс подтверждения того, что способ мониторинга и

измерений совместим с требованиями к мониторингу и измерениям (п. 7.6 ГОСТ ISO 9001-2011).

Следует иметь в виду, что список используемых процессов может быть расширен, могут отсутствовать указания на тип для конкретного процесса, процесс может быть отнесен более чем к одному типу.

5.Ответственный за процесс. Указывается должность или роль лица, ответственного за процесс.

6.Характеристика процесса и его метрологические ха-

рактеристики. Процесс может быть охарактеризован как качественно, так и количественно с применением метрологических характеристик. Пример количественных характеристик процесса: производственная мощность, ресурсоемкость, результативность, плановая или фактическая эффективность. Технологичность процесса может быть представлена качественно и количественно.

7.Требования к процессу. К процессу в целом могут предъявляться требования достижения результативности и эффективности.

14

8.Критерии, необходимые для обеспечения результативности при осуществлении процесса. Приводятся формулировки соответствующих критериев.

9.Методы, необходимые для обеспечения результативности при осуществлении процесса. Приводится перечень приме-

няемых методов с их описанием или ссылками на их описание, а также перечень документов, необходимых организации для обеспечения эффективного осуществления процесса.

10.Создание процессов добавленной стоимости. Описыва-

ется, какие добавленные ценности создает процесс и как происходит добавление ценности.

1.3.2.Процесс как структура

1.Компоненты (элементы) процесса. Приводится описание компонентов (элементов), из которых состоит процесс, и их взаимосвязей. Типовыми компонентами процесса являются:

–входы (сырье, материалы, заготовки, тара, данные

и т.п.);

–выходы (результаты функционирования процесса, готовая продукция).

Кроме того, процесс включает ресурсы и информацию, необходимые для поддержания процесса, например:

–используемая технология;

–персонал;

–технологическое оборудование (технологические линии, станки, инструменты и т.п.);

–метрологическое обеспечение;

–транспортные средства;

–энергоресурсы;

–используемые базы данных и программное обеспечение и т.п.

Элементом структуры процесса может быть нормирование ресурсов. При описании компонентов процесса следует также

15

учитывать наличие инфраструктуры (п. 6.3 ГОСТ ISO 90012011), и рабочей среды (п. 6.4. ГОСТ ISO 9001-2011).

2. Требования к составным частям процесса. К составным частям процесса могут (должны) быть направлены требования, например:

–требования к входам (п. 7.4.1. ГОСТ ISO 9001-2011),

ские условия и т.п., в частности требования в отношении идентификации и прослеживаемости продукции в процессе (п. 7.5.3. ГОСТ ISO 9001-2011);

–требования к другим компонентам процесса (персоналу, оборудованию, инфраструктуре, рабочей среде, энергоресурсам и т.п.).

1.3.3.Процесс как элемент системы или совокупности процессов

1.Подчиненные процессы. Процесс в системе процессов предприятия может быть вспомогательным для других процессов более высокого уровня. Представляется перечень таких процессов. Допускается, что описание таких процессов является констатацией данного вспомогательного взаимодействия с другими вспомогательными процессами того же уровня, а также его участие в последовательностях процессов одного уровня.

2.Поставщики входов и компонентов процесса, а также получатели выходов процесса. Примечание 1 к п. 3.4.1 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 фиксирует один из возможных вариантов взаимосвязи процессов, когда входами одного процесса являются выходы других процессов:

– входами процесса могут быть выходы других процессов, а также другие процессы или их описания;

– выходами процесса могут являться другие процессы или их описания;

16

–компоненты процесса или их описания могут быть входами или выходами других процессов (следует описать подобные связи).

3.Другие взаимосвязи и взаимодействия данного процесса.

Описываются взаимосвязи и взаимодействия данного процесса с другими процессами, отличающиеся от процессов в предыдущем пункте (например, информация, которой обменивается данный процесс с другими процессами).

4.Описание способа осуществления процесса. Способ осуществления процесса может быть описан по-разному, например:

– произвольный текст со ссылками на указанные выше компоненты процесса и другие документы, устанавливающие способы осуществления деятельности в процессе, например рабочие инструкции;

– перечень вспомогательных (низшего уровня) процессов;

– описания последовательности вспомогательных процессов или операций и их взаимодействия (п. 4.1b ГОСТ ISO 9001-2011), необходимость использования графических средств – блок-схем, функциональных и других диаграмм и т.п.

5.Типовые процессы, которые имеют особенности своего описания. Следует учитывать, что для некоторых типов процессов положения стандарта оговаривают особенности их описания. К таким процессам относятся:

– процесс проектирования и разработки (п. 7.3. ГОСТ ISO

9001-2011);

–процесс закупок (п. 7.4 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс, подвергающийся валидации (п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001-2011);

–процесс управления устройствами для мониторинга и измерения (п.7.6 ГОСТ ISO 9001-2011).

17

1.3.4. Процесс как объект управления

1.Планирование процесса. К объектам планирования можно отнести, например, объемы потребляемых процессом ресурсов, результативность и эффективность:

– наличие документов, необходимых для обеспечения эффективного планирования процесса (п. 4.2.1 c ГОСТ ISO 9001-2011) (приводится перечень соответствующих документов);

– методы планирования (описываются методы планирования или приводятся ссылки на соответствующие описания).

2.Мониторинг процесса (п. 8.2.3 ГОСТ ISO 9001-2011).

Описываются методы мониторинга, демонстрирующие способности процесса достигать запланированных результатов. При этом определяются ресурсы и информация, необходимые для мониторинга процесса (п. 4.1 d ГОСТ ISO 9001-2011), например:

– требования к процессу;

– контрольные точки процесса;

– квалификация персонала, осуществляющего мониторинг.

3.Измерение процесса. Если доступно, осуществляется измерение процесса для демонстрации способности процесса достигать запланированных результатов. При этом определяются ресурсы и информация, необходимые для измерения процесса, например:

– измеряемые параметры процесса и требования к ним;

– применяемое измерительное оборудование;

– методики проведения измерений;

– журналы по данным измерений;

– график проведения измерений;

– квалификация персонала, осуществляющего измерения.

Вчастности описываются методы, средства, регламенты, используемые для объективного измерения характеристик процесса и создания основы для его постоянного улучшения (введение, г ГОСТ ISO 9001-2011).

18

4.Контроль процесса. Определяется, что и как контролируется в процессе, а также действия, которые необходимо предпринять в случае обнаружения отклонений. Если требования к процессу определены, а также налажен контроль выполнения этих требований, результатом этого контроля должны быть соответствующие записи (протоколы), например, записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процесс жизненного цикла продукции соответствует требованиям (п. 7.1 d

ГОСТ ISO 9001-2011).

5.Анализ процесса. Описываются цели и методы анализа процесса, а также приводится перечень используемых данных о процессе, в частности данные о его характеристиках и тенденциях, включая возможности проведения предупреждающих дей-

ствий (п. 8.4 c ГОСТ ISO 9001-2011).

6.Улучшение процесса. Приводятся данные, являющиеся доказательствами постоянного улучшения процесса.

7.Критерии, необходимые для обеспечения результативно-

сти при управлении процессом (п. 4.1 c ГОСТ ISO 9001-2011).

Формулируются соответствующие критерии применительно к различным функциям управления.

8. Методы, необходимые для обеспечения результативно-

сти при управлении процессом (п. 4.1 c ГОСТ ISO 9001-2011).

Применительно к различным функциям управления описываются соответствующие методы или даются ссылки на их описания.

1.3.5. Продукция как объект управления

1. Мониторинг продукции (результатов, выходов процесса)

на соответствующих стадиях ее жизненного цикла (п. 8.2.4

ГОСТ ISO 9001-2011). Описывается механизм мониторинга продукции с целью проверки соблюдения требований к ней на различных этапах выпуска.

2. Измерение характеристик продукции (результатов функционирования элементов процесса, выходов процесса) на

19

соответствующих стадиях жизненного цикла продукции

(п. 8.2.4 ГОСТ ISO 9001-2011). Описывается, как осуществляется измерение характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований к ней на различных этапах выпуска.

3. Записи, необходимые для обеспечения свидетельства то-

го, что произведенная продукция соответствует требованиям

(п. 4.2.4 ГОСТ ISO 9001-2011). Если требования к продукции определены, а также налажен контроль их выполнения, то его результаты должны быть представлены записями (протоколами). Приводится перечень соответствующих записей.

4.Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3 ГОСТ

ISO 9001-2011). Целесообразно связать данную позицию представляемой схемы с обязательной документированной процедурой «Управление несоответствующей продукцией».

5.Данные о характеристиках и тенденциях изменения про-

дукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (п. 8.5.3 ГОСТ ISO 9001-2011). Приводится перечень соответствующих данных.

1.4.Применение схемы процессного подхода к разработке основного стандарта организации:

руководства по качеству системы управления (менеджмента) качества

Руководство по качеству продукции является необходимым стандартом организации при внедрении на нем системы управления качеством. Руководство по качеству может включать частные стандарты организации (СТО) в качестве приложений.

Современное российское законодательство в области обеспечения безопасности населения, производств и окружающей среды нацеливает исполнителей работ на применение и планирование норм предупреждающего характера. Поэтому чаще всего разработчик и производитель оборудования (первая сторона) обязаны получить разрешение на применение производимого

20