Аудит систем качества. Учебное пособие

51

5. Возможность группы по аудиту эффективно сотрудничать с проверяемой организацией и вместе работать.

Процесс обеспечения компетентности группы по аудиту должен включать следующие этапы:

1.Определение знаний и навыков, необходимых для достижения целей аудита.

2.Подбор членов группы по аудиту с требуемыми знаниями и навыками.

4.7.4. Предварительный контакт с проверяемой организацией

Предварительный контакт с проверяемой организацией может носить формальный или неформальный характер и должен быть определен теми, кто несет ответственность за управление программой аудита, или руководителем группы по аудиту. Цели предварительного контакта:

1)определение каналов обмена информацией;

2)обеспечение информацией относительно графика аудита и состава группы по аудиту;

3)требование оценки соответствующих документов, включая

записи;

4)определение правил безопасности на месте;

5)оформление соглашения на аудит;

6)достижение соглашения о необходимости обеспечения группы по аудиту сопровождающими лицами.

4.7.5. Предварительный анализ документов

Прежде чем начать деятельность по аудиту на месте, необходимо выполнить анализ документов проверяемой организации с целью определения соответствия системы, согласно документам и критериям аудита. Документация может включать соответствующие документы по системе менеджмента и записи, а также отчеты по предыдущим аудитам. Можно посетить предварительно место проведения аудита для получения необходимой информации, или анализ может быть отложен до начала проведения аудита.

Цель анализа документации – определение готовности организации к аудиту. Анализ, проводимый руководителем группы по аудиту или лицом, назначенным руководителем, должен учитывать размер, структуру организации, цели аудита.

В случае когда документация системы менеджмента проверяемой организации признана неадекватной и не может соответствовать области аудита или его критериям, необходимо проинформировать клиента, ответственного за управление программой аудита, и

52

проверяемую организацию. Дальнейшее расходование ресурсов на аудит прекращается, пока не будут удовлетворительно решены все вопросы во время консультации ответственных за управление программой и руководителя аудита с проверяемой организацией.

4.7.6. Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества

Ранее сертификация СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 проводилась в соответствии с требованиями ГОСТ Р 555682013, который четко регламентировал перечень документов, которые организация должна предоставить в орган по сертификации:

1.Политика организации в области качества.

2.Руководство по качеству.

3.Структурная схема проверяемой организации.

4.Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

5.Перечень документов СМК.

6.Документированные процедуры, установленные в ГОСТ ISO

9001-2011 (управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия).

7.Комплект документов по факту проведения внутренних проверок СМК в организации (один цикл внутренних проверок, охватывающий всю область применения СМК, предшествующий сертификации).

8.Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по сертификации).

Теперь же сертификация СМК осуществляется на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, который не предъявляет конкретных требований к документации (см. раздел 2.4). В связи с этим в настоящее время в орган по сертификации организации предоставляют документацию, которая, по их мнению, описывает СМК (включая политику и цели в области качества), а также документированную информацию, требуемую стандартом. При этом многие организации, внедрившие СМК уже достаточно давно, не отказываются от разработанной ранее документации и предоставляют

ворган по сертификации именно ее, но актуализированную в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Ведь, с одной стороны, стандарт ее не запрещает, а с другой – эта документация уже давно апробирована, что повышает шансы на успешную сертификацию СМК.

53

4.7.7. Инспекционный контроль систем менеджмента качества

Инспекционный контроль системы менеджмента – контрольное подтверждение соответствия, осуществляемое с целью установления того, что система менеджмента продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.

Дата проведения первого инспекционного контроля не должна быть позднее, чем через 12 месяцев после сертификации.

При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать в себя не менее 1/3 элементов системы менеджмента качества. При этом при каждом инспекционном контроле проверяют:

‒внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;

‒анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущей проверки;

‒обращение с жалобами;

‒результативность СМК в части достижения целей, установленных сертифицированным заказчиком;

‒развитие запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение;

‒систему контроля и испытаний, анализ изменений;

‒использование сертификата и знака соответствия.

4.7.8. Нежелательные ситуации при аудите

В процессе аудита могут возникнуть нежелательные ситуации, препятствующие его проведению.

1.Агрессивность. Возможна резкая атака со стороны проверяемых с целью спровоцировать спор и провалить аудит. В этом случае аудитор должен попробовать превратить конфликт в шутку, смягчить ситуацию.

2.Потери времени. Они могут принимать разные формы, например болтовня на посторонние темы. Аудитор должен вежливо направить беседу в нужное русло. Возможны варианты, связанные с длинным обедом. Аудитор должен заранее оговорить время, затрачиваемое на обед, или вежливо отклонить предложение, ссылаясь, например, на то, что аудиторы договорились пообедать вместе. Еще один вариант, ведущий к потере времени, – долгое ожидание какого-либо лица или документов. Выход из этого положения – заранее подготовленный список документов или предложение перейти пока к другому пункту в ожидании документов или персонала.

3.Уклончивость. Уклончивые ответы даются проверяемым, если он не располагает информацией или не хочет ее предоставить.

54

Уклончивые ответы могут быть очень пространными. Аудитор должен внимательно выслушивать, вылавливая частицы информации, и уточнять, сужать вопросы, вынуждая проверяемого обнаружить проблему или согласиться с ее наличием.

4.Использование сочувствия аудитора. Аудитор должен помнить, что сочувствие и симпатия проверяемым не соответствуют целям аудита и не выгодны ни одной организации. Сообщать о замеченных недостатках лучше в безличной форме. Если подмечены глубинные причины недостатков, руководство проверяемых будет оказывать необходимое содействие в их исправлении.

5.Приукрашивание. Следует ожидать, что проверяемая организация захочет произвести самое лучшее впечатление и перед прибытием аудиторов будет наводить порядок. Но никакое приукрашивание не может скрыть серьезных проблем. Например, в документах аудитор может сравнивать даты выпуска, подписания и т.д.

6.Коррупция. Это самый старый и широко применяемый прием воздействия на аудиторов. Формы могут быть различны – денежные, чаще – безденежные. Это подрывает авторитет аудитора и обесценивает следующие аудиты.

4.7.9. Записи по программе аудита

Записи, подтверждающие внедрение программы аудита, должны включать:

1)записи, связанные с отдельными аудитами, такие как:планы аудита;отчеты по аудиту;

отчеты о несоответствиях;отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;

отчеты о действиях по результатам аудита (если требуется);

2)результаты анализа программы аудита;

3)записи о персонале, привлекаемом к аудиту, охватывающие следующие вопросы:

оценка компетентности аудитора и его деятельности;

поддержание и улучшение компетентности и др.

4.8. Аудит системы качества

4.8.1. Показатели, направления и технология аудита системы качества

Аудит системы качества является неотъемлемым инструментом контроля управления. Аудиты системы качества включают в себя и

55

превосходят по масштабу аудиты процесса или подразделения.

Аудит системы качества может проводиться по следующим направлениям:

проверяются целенаправленность, соответствие и действенность всех мероприятий по управлению системой в целом;

проверяется полнота документирования мероприятий по управлению качеством;

исследуется выполнение стандартов, регламентов, ТУ и других нормативных документов;

проводится проверка организационных и других слабых мест. Технология проведения аудита системы качества в общем виде

включает следующие операции:

1. Проверка наличия документов системы качества. Она предусматривает:

проверку наличия актуализированного, утвержденного руководителем и согласованного со службой качества перечня документов СМК, обязательных для применения в аудитируемом подразделении;

проверку наличия документов в соответствии с перечнем;

проверку условий хранения документов системы качества;

проверку выполнения функций поддержания документов системы качества в рабочем состоянии уполномоченным лицом.

2. Проверка соответствия документов системы качества установленным требованиям. Она предусматривает:

проверку правильности оформления документов СМК;проверку возможности идентификации документов СМК;проверку актуализации документов СМК;

проверку адекватности содержания документов системы требованиям стандартов ИСО серии 9000;

проверку полноты изложения процедур в документах СМК.

3. Проверка выполнения требований документов системы качества в практической деятельности. Она предусматривает:

проверку соответствия деятельности аудитируемого подразделения и ее результатов запланированным;

визуальное ознакомление с состоянием регистрируемых данных, оборудования, средств измерения, рабочих мест, мест отдыха;проверку факта обучения персонала при внедрении новых

документов системы качества;беседы с сотрудниками аудитируемого подразделения.

4. Выявление несоответствий. Оно предусматривает:

обнаружение, идентификацию и регистрацию несоответствий;

классификацию несоответствий по их значимости;

протоколирование несоответствий.

56

5. Составление отчета об аудите. Оно предусматривает:

сбор и обработку необходимых материалов;

подготовку, обсуждение и принятие заключения по аудиту;

составление и утверждение отчета.

4.8.2. Особенности аудита систем качества

В результате своей работы аудитор должен получить ответы на вопросы:

1)можно ли утверждать, что персонал проверяемого подразделения (организации) знает, имеет в своем распоряжении, понимает и использует документы, методики и другие сведения;

2)все ли документы адекватны для достижения поставленных

целей?

Несмотря на то, что аудитор имеет при себе опросный лист, не следует сразу формально приступать к опросу.

После знакомства с представителем подразделения аудитор поясняет цель аудита в подразделении, акцентируя внимание проверяемых на том, что качественный аудит служит целям организации. Вначале аудитор может задать общие вопросы, относящиеся к работе подразделения или предприятия, интересующие работников: о выполнении плана, о премировании и др.

В каждом подразделении аудитору полезно ознакомиться с положением о подразделении. Помимо контроля наличия и правильности оформления документации, аудитор может установить связи данного подразделения (кто его внутренние поставщики, кто внутренние потребители и каковы их взаимоотношения и взаимодействия).

Многие производственные взаимодействия отражаются в записях. Необходимо выяснить, какие записи применяются в подразделении, и попросить их предоставить.

При внедрении СМК должны быть хотя бы некоторые улучшения

вдеятельности подразделений. Аудиторы могут выяснить, что улучшилось в деятельности подразделений, чем улучшения можно подтвердить.

Нередко работники подразделений ссылаются на то, что данные или какие-либо записи находятся у других должностных лиц или в других подразделениях. Аудитор фиксирует эти сведения и в дальнейшем проверяет полученную информацию.

Важной особенностью технологии аудита является то, что аудитор проверяет соответствие деятельности нормативным документам, являющимся критериями аудита. Вопросы в опросном листе, формулировки несоответствий опираются на пункты соответствующих нормативных документов.

57

4.9. Оценка хода и результатов аудита

4.9.1. Оцениваемые показатели аудита

Согласно циклу Деминга контроль хода и результатов процесса является необходимым условием постоянного улучшения процессов, в том числе и процессов аудита.

Оцениваемые показатели аудита приведены в табл. 4.2.

Таблица 4.2. Оцениваемые параметры аудита

4.9.2. Классификация несоответствий

Свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита, с тем чтобы получить выводы аудита. Они могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита.

В практике аудитов используется также понятие «уведомление», т.е. свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Обнаруженное несоответствие может быть отнесено к значительному или незначительному.

Значительным является несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

Примеры значительных несоответствий:

58

использование средства измерения с истекшим сроком аттестации (поверки);

требования документированной процедуры не выполняются в полном объеме;

регистрируемые данные о качестве не дают представления о фактическом состоянии дел;

необоснованное отсутствие деятельности, предусмотренной требованиями ИСО 9001;

невыполнение любого требования ИСО;

неоднократное (более 2-х раз) несоблюдение положений документа системы менеджмента качества;

использование несанкционированной документации. Незначительное несоответствие – отдельное несистематическое

упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК, которые могут привести к невыполнению требований к продукции, а также к снижению результативности функционирования процесса или СМК в целом.

Примеры незначительных несоответствий:

политика в области качества носит рекламный характер;

несоблюдение сроков аттестации сотрудников службы качества;

отдельные нечеткие записи;

отсутствие актуализированных копий документированных процедур;

регистрация данных с нарушением установленных форм;

отсутствие подписи под протоколом испытаний и т.д.

Нередки случаи, когда определение несоответствия не может быть дано с уверенностью.

Одно значительное несоответствие или десять незначительных являются основанием для признания СМК на данный момент не соответствующей требованиям.

Обнаруженное аудитором несоответствие или замечание должно быть рассмотрено совместно с представителем аудитируемого подразделения с тем, чтобы получить подтверждение (признание) того, что аудиторское свидетельство верно и несоответствие понято. Все возможные в этом случае расхождения во мнениях должны быть документированы.

К числу несоответствий или замечаний не следует относить отступления или отклонения, санкционированные уполномоченными на это лицами.

Разрешение на отступление – разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства. Такое разрешение, как правило, ограничено количеством продукции или периодом времени.

Разрешение на отклонение – разрешение на использование или

59

выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками при согласовании с потребителем ограничений по времени или количеству данной продукции.

Каждый случай отступления или отклонения должен быть документирован. Выход за рамки, оговоренные разрешением на отступление или отклонение, следует рассматривать как несоответствие.

4.9.3. Отчеты о несоответствиях

Стандарты серии ИСО 9000 требуют, чтобы результаты аудитов были задокументированы и доведены до сведения персонала, ответственного за область проверки. Дополнительно от руководящего состава, ответственного за эту область деятельности, требуется своевременное управленческое решение о необходимых корректирующих действиях.

Существует потребность в особом методе регистрации каждого случая несоответствия. Пока не существует специальной формы отчета о несоответствии, каждая организация создает подходящую для себя. При этом к ней предъявляются определенные требования:

1)подробный заголовок, позволяющий обращаться к любой детали аудита;

2)уникальный номер;

3)указание времени и места обнаружения (выявления);

4)поле для записи детали обнаруженного несоответствия;

5)поле для проверяемого, чтобы записать корректирующее действие и предполагаемую дату его завершения;

6)поле для аудитора, чтобы подтвердить, что это действие произведено вовремя и было эффективным;

7)поле для руководства организации, чтобы записать их точку зрения на полученные данные и указание на любые требуемые дальнейшие действия.

Ниже приведена одна из форма отчета о несоответствии.

Отчет о несоответствии

60

Подпись: Дата:

Предлагаемые корректирующие действия:

Предлагаемая дата завершения:

Подпись: Дата:

Анализ корректирующих действий:

Подпись: Дата:

Необходимо отметить следующее:

1)на каждое несоответствие должен быть отдельный отчет;

2)отчет аудитора должен содержать три пункта:

‒наблюдение, которое полно и точно детализирует то, что было увидено/найдено аудитором. Чтобы подтвердить его точность, это наблюдение должно быть удостоверено проверяемым;

‒ссылка на статью стандарта и/или документы по качеству самой организации;

‒разъяснение требований статьи/документации, на которые делается ссылка;

3)несоответствие должно соотноситься только с одной статьей стандарта – самой подходящей;

4)необязательно употребление слова «несоответствие». Можно использовать другие близкие по смыслу слова (например, «недостаток», «невыполнение»), но они должны использоваться постоянно.

Протокол о несоответствии не должен содержать ни мнений аудитора, ни его рекомендаций по устранению несоответствия (замечания) или тем более каких-либо категорических указаний.

Наряду с документированием каждого несоответствия аудитор должен документировать и каждое замечание (уведомление) - свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможности появления несоответствия, например совместное хранение действующих и отмененных документов систем менеджмента.

4.9.4. Подготовка заключения по результатам аудита

Группа по аудиту до заключительного совещания должна осуществить следующее: