Регламент (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 18312003 от 22 сентября 2003 года о добавках в корма для животных
.pdf3. В случае если это необходимо в результате технического прогресса или научных разработок, Европейская Комиссия может устанавливать новые категории и функциональные группы кормовых добавок. Меры, установленные для изменения несущественных положений данного регламента путем дополнения, должны обдумываться и приниматься в соответствии с процедурой, описанной в Статье 22(3) с особой тщательностью.
Статья 7 Заявление на выдачу разрешения.
1.Заявление на выдачу разрешения, как это предусмотрено в Статье 4 настоящего Регламента, подается в Европейскую Комиссию. Европейская Комиссия должна незамедлительно уведомить об этом Государства-члены ЕС и направить заявление в Европейский Орган управления по безопасности пищевых продуктов (далее — Орган).
2.Орган обязан:
(a)письменно известить заявителя о получении заявления, включая информацию и документы, указанные в пункте 3 настоящей Статьи, в течение 15 дней с момента получения;
(b)довести до сведения Государств-членов ЕС и Европейской Комиссии всю информацию, полученную им от заявителя;
(c)обеспечить свободный доступ любому желающему к описанию, указанному в пункте 3(h), если только на него не распространяются правила о конфиденциальности в соответствии со Статьей 18(2).
3. На момент подачи заявления заявитель должен направить непосредственно в Орган следующие сведения и документы:
(a)имя адрес;
(b)общее описание кормовой добавки, предложение об отнесении его к определенной категории или функциональной группе в соответствии со Статьей 6, а также подробное описание, включая критерий чистоты, если это необходимо;
(с) описание способов создания, производства и возможного применения добавки, метода анализа добавки в соответствии с ее возможным применением, а также, если это необходимо, метода ее анализа с целью установления уровня остатка кормовой добавки или
еепроизводных в пище.
(d)копию осуществлявшихся записей или других доступных материалов, показывающих, что кормовая добавка удовлетворяет требованиям, установленным пунктами 2 и 3 Статьи 5;
(e)предложение методов размещения добавки на рынке, включая требования маркировки и, если это необходимо, особых условий использования или обращения (например, несовместимость с другими веществами), объем использования в добавочном корме, а также видов и категорий животных, для которых данная добавка предназначена;
(f)письменное доказательство того, что три образца кормовой добавки были направлены заявителем в специальную лабораторию Сообщества, указанную в Статье 21, в соответствии с требованиями, установленными Приложением II;
(g)предложение об осуществлении мониторинга после выхода на рынок в отношении тех добавок, которые отнесены предложением, указанным в подпункте (b), к иной категории нежели (a) или (b) Статьи 6(1), и тех добавок, которые попадают под действие
11
законодательства Сообщества о торговле продуктами, состоящими или произведенными из генетически модифицированных организмов, а также содержащими такие организмы;
(h)краткое изложение информации, предусмотренной пунктами (a)-(g);
(i)информацию о ранее выданных на основании действующего законодательства разрешениях в отношении тех добавок, которые попадают под действие законодательства Сообщества о торговле продуктами, состоящими или произведенными из генетически модифицированных организмов, а также содержащими такие организмы;
4. Европейская Комиссия по согласованию с Органом должна принять правила, обеспечивающие применение положений настоящей Статьи, включая положения о подготовке и подаче заявления, в соответствии с процедурой, указанной Статьей 22(2) настоящего Регламента.
В отсутствие данных правил настоящая Статья должна применяться в соответствии с Приложением к Директиве 87/153/ЕЭС.
5. В случае, если это необходимо, по согласованию с Органом и в соответствии с процедурой, указанной Статьей 22(2), должны быть приняты специальные правила для допуска к использованию каждой категории кормовых добавок, указанной в Статье 6(1). Данные правила должны принимать во внимание возможность переноса результатов изучения основных видов животных на второстепенных.
По согласованию с Органом могут быть приняты и иные правила относительно применения настоящей Статьи.
Европейская Комиссия должна разработать упрощенную процедуру допуска к использованию добавок, разрешенных в пищевых продуктах. Меры, установленные для изменения несущественных положений данного Регламента, inter alia путем его дополнения, должны обдумываться и приниматься в соответствии с процедурой, описанной в Статье 22(3), с особой тщательностью.
Иные правила применения настоящей Статьи могут быть приняты в соответствии с процедурой, установленной Статьей 22(2). Данные правила должны разделять требования к добавкам в корма животных, использующихся в производстве продуктов питания, и иных видов животных, в частности, домашних питомцев.
6. Орган обязан составить подробное руководство для заявителей по подготовке и подаче заявления.
Статья 8 Решение Органа
1.Орган обязан вынести решение в течение 6 месяцев с момента получения надлежащего заявления. Данный срок может быть увеличен в случае, если данный Орган потребует дополнительную информацию от заявителя в соответствии с пунктом 2.
2.Если это необходимо, по согласованию с заявителем, Орган может потребовать предоставить дополнительную информацию в определенный срок.
3.В целях вынесения решения Орган обязан:
(a)проверить, соответствует ли предоставленная информация и документы требованиям Статьи 7, и сделать вывод, соответствует ли кормовая добавка требованиям Статьи 5;
(b)утвердить отчет специальной лаборатории Сообщества;
12
4. Решение о выдаче разрешения на использование должно содержать в себе:
(a)имя и адрес заявителя;
(b)определение кормовой добавки, включая ее принадлежность к категориям и функциональным группам, указанным в статье 6, а также ее описание, включая критерий чистоты и метод анализа, если это необходимо;
(c)в зависимости от сделанного вывода — особые условия или ограничения в обороте, требования к послерыночному надзору и использованию, включая вид или категорию животных, для которых данная добавка предназначена;
(d)специальные дополнительные требования к маркировке кормовых добавок, вытекающие из условий или ограничений, установленных на основании подпункта (c);
(e)предложение о создании Максимального Уровня Остатка (МУО) в соответствующих продуктах питания животного происхождения, за исключением случаев, если Орган не считает необходимым установление такого уровня для защиты потребителей,
атакже если МУО уже определен Приложениями I и III Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2377/90 от 26 июня 1990 г., устанавливающего порядок определения максимального уровня остатка ветеринарных медицинских препаратов в продуктах питания животного происхождения23;
5. Орган обязан незамедлительно направить свое решение вместе с докладом, обосновывающим его, в Европейскую Комиссию, а также Государствам-членам ЕС и заявителю.
6. После исключения информации, признанной конфиденциальной на основании Статьи 18(2), Орган обязан обеспечить свободный доступ к своему решению.
Статья 9 Одобрение Сообществом
1.Европейская Комиссия обязана в течение трех месяцев с даты получения решения Органа подготовить проект Регламента о выдаче разрешения к использованию или отказе в нем. Данный проект должен учитывать положения частей (2) и (3) Статьи 5, законодательство Сообщества и другие факторы, имеющие юридическое значение, в частности, пользу, приносимую здоровью и благосостоянию животных и потребителю продуктов животного происхождения.
В случае противоречия данного проекта решению Органа необходимо указать причину такого противоречия.
В случаях, представляющих особую сложность, трехмесячный период может быть продлен.
2.Проект должен быть принят в соответствии с процедурой, установленной Статьей
22(2).
3.Правила по реализации положений данной Статьи, в частности, относительно идентификационного номера пройденных проверку добавок, могут быть созданы в соответствии с процедурой, предусмотренной в Cтатье 22(2).
4.Европейская Комиссия должна незамедлительно проинформировать заявителя о Регламенте, принятом в соответствии с пунктом 2.
23 OЖ № L 224, 18.8.1990, стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС)
Европейской Комиссии 1490/2003 (ОЖ № L 214, 26.8.2003, стр. 3).
13
5.Регламент предоставляет разрешение, которое должно включать части, упомянутые
встатье 8(4) (b), (c), (d) и (e), и идентификационный номер.
6.Регламент предоставляет разрешение на добавки, относящиеся к категориям (d) и (е), указанным в Статье 6(1), а также на кормовые добавки, состоящие или произведенные из генетически модифицированных организмов, которое должно включать имя владельца разрешения и, в соответствующих случаях, - уникальный идентификатор, отнесенный к ГМО Регламентом (EC) 1830/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о контролируемом распространении и маркировке генетически модифицированных организмов, контролируемом распространении пищевых продуктов и кормов, произведенных из генетически модифицированных организмов, и о внесении изменений в Директиву 2001/18/EC24
7.Регламент должен включать МУО для активного вещества или его метаболитов в соответствующих продуктах питания животного происхождения, поскольку уровень остатков добавок в продуктах питания для животных может оказать отрицательное влияние на здоровье человека. В этом случае понятие активного вещества должно применяться в целях Директивы Совета ЕС 96/23/EC25, в частности подпадать под Приложение I к данной Директиве. МУО распространяется также на остатки активного вещества или его метаболитов, происходящих от использования этого вещества в качестве кормовой добавки, где МУО соответствующего вещества уже установлен в правилах Сообщества.
8.Разрешение, предоставленное в соответствии с процедурой, изложенной в настоящем Регламенте, должно быть действительно на всей территории Сообщества в течение 10 лет и может быть заменено в соответствии со Статьей 14. Разрешенные к использованию кормовые добавки должны быть внесены в Реестр, указанный в Статье 17 (далее — Реестр). В каждой записи Реестра должна быть указана дата выдачи разрешения и включены данные, указанные в пунктах 5, 6 и 7.
9.Выдача разрешения на использование кормовых добавок должна осуществляться без ущерба общей гражданской и уголовной ответственности.
Статья 10 Статус существующих веществ
1. В порядке исключения из Статьи 3, кормовые добавки, размещенные на рынке на основании Директивы 70/524/ЕЭС, а также мочевина, ее производные, аминокислоты, соли аминокислот или аналогичные им вещества, указанные в пунктах 2.1, 3 и 4 Приложения к Директиве 82/471/ЕЭС, могут размещаться на рынке и использоваться в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС и Директивой 82/471/ЕЭС и средствами их применения, включая, в частности, особые правила маркировки кормовых смесей и кормовых культур, при условии соблюдения следующих требований:
(a) лицо, впервые разместившее кормовую добавку на рынке, или иное заинтересованное лицо должно в течение одного года с даты вступления настоящего Регламента в силу уведомить об этом Европейскую Комиссию и направить в Орган документы, указанные в Статье 7(3)(а), (b) и (c).
24См. стр. 24 данного ОЖ.
25OЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 10.
14
(b) Орган в течение одного года с момента уведомления обязан подтвердить получение всей необходимой информации и уведомить об этом Европейскую Комиссию. Соответствующие вещества должны быть занесены в Реестр с указанием даты, когда они были впервые размещены на рынке и, если это необходимо, даты истечения срока разрешения.
2.Заявление подается в соответствии со Статьей 7 за год до истечения срока разрешения, выданного на основании Директивы 70/524/ЕЭС, относительно добавок с ограниченным сроком разрешения или в течение семи лет с момента вступления в силу настоящего Регламента относительно добавок с неограниченным сроком разрешения и добавок, на которые распространяется Директива 82/471/ЕЭС. В порядке, установленном Статьей 22(2), может быть издан подробный список, указывающий в каком хронологическом порядке должны быть пересмотрены различные виды добавок. Такой список должен быть составлен по согласованию с Органом.
3.На вещества, внесенные в реестр, распространяется действие настоящего Регламента, в частности, Статей 8, 9, 12, 13, 14 и 16, которые должны применяться в отношении таких веществ, как если бы они были одобрены на основании Статьи 9, без ущерба действию особых условий маркировки, размещения на рынке и использования отдельных веществ.
4.В случае отсутствия конкретного лица, которому было бы выдано разрешение, любое лицо, импортирующее или производящее вещества, определенные настоящей Статьей, или любое другое заинтересованное лицо может представить информацию в соответствии с пунктом 1 или подать заявление в соответствии с пунктом 2 в Европейскую Комиссию.
5.В случае если необходимые документы не были поданы в Органы, или Европейская Комиссия не была уведомлена в срок, установленный пунктом 1(а), или это сделано ненадлежащим образом, или же заявление не было подано надлежащим образом в срок, установленный пунктом 2, в соответствии со Статьей 22(2) должен быть принят Регламент об изъятии добавки из оборота. Данная мера может сопровождаться установлением срока, в течение которого запас вещества в обороте может быть исчерпан.
6.Если по обстоятельствам, не зависящим от заявителя, решение об обновлении разрешения не принято на момент его истечения, данный срок автоматически продлевается до момента принятия решения Европейской Комиссией. Европейская Комиссия обязана уведомить заявителя о продлении срока разрешения.
7.В порядке исключения из Статьи 3, вещества, микроорганизмы и препараты, использующиеся на территории Сообщества в качестве силосных добавок на момент, указанный в Статье 26(2), могут размещаться на рынке и использоваться с условием, что соблюдены требования подпунктов (а) и (b) пункта 1 и пункта 2. Также должны соблюдаться пункты 3 и 4. В отношении таких веществ срок подачи заявления, указанного в пункте 2, устанавливается в семь лет с момента вступления в силу настоящего Регламента.
Статья 11 Планирование
1. В связи с решением о планировании использования кокцидиостатиков и гистомоностатиков в качестве кормовых добавок к 31 декабря 2012 г. Европейская Комиссия
15
обязана в срок до 1 января 2008 г. представить Европейскому парламенту доклад об использовании данных веществ в качестве кормовых добавок и возможных альтернативах им, включая, если это необходимо, законодательные проекты.
2. В порядке исключения из Статьи 10 и без ущерба действию Статьи 13, антибиотики, за исключением кокцидиостатиков и гистомоностатиков, могут обращаться и использоваться в качестве кормовых добавок до 31 декабря 2005 г. С 1 января 2006 г. данные вещества должны быть исключены из Реестра.
Статья 12 Контроль
1.После того, как добавка была допущена к использованию на основании настоящего Регламента, любое лицо, использующее или размещающее на рынке данные вещества или корма, содержащие их, а также любое иное заинтересованное лицо должно обеспечить соблюдение всех требований и ограничений в отношении размещения на рынке, использования или торговли добавками или кормами, содержащими их.
2.В случае установления контроля, указанного в Статье 8(4)(с), владелец разрешения обязан обеспечить его исполнение и представить отчет в соответствии с выданным разрешением в Европейскую Комиссию. Владелец разрешения обязан незамедлительно представлять в Европейскую Комиссию информацию, которая может повлиять на оценку безопасности использования добавки, в частности, ее влияние на здоровье отдельных категорий потребителей. Владелец разрешения также обязан незамедлительно информировать Европейскую Комиссию о любых запретах и ограничениях, устанавливаемых в отношении кормовой добавки компетентными органами третьих стран, на рынках которых данная добавка была размещена.
Статья 13 Изменение, приостановление и отзыв разрешения
1.Орган может в любой момент по собственной инициативе или по требованию Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии высказать мнение, удовлетворяет ли разрешение требованиям настоящего Регламента. О своем мнении он обязан немедленно уведомить Европейскую Комиссию и Государства-члены ЕС, а также, если это необходимо, владельца разрешения. Такое мнение должно быть открыто для ознакомления любым лицом.
2.Европейская Комиссия незамедлительно обязана рассмотреть мнение Органа. Она может принимать все необходимые меры на основании Статей 53 и 54 Регламента (ЕС) 178/2002. В соответствии с порядком, установленным Статьей 22(2) Регламента, может быть принято решение об изменении, приостановлении или отзыве разрешения.
3.Если владелец разрешения вносит предложение об изменении условий разрешения путем подачи соответствующего заявления, подкрепленного необходимой информацией, в Европейскую Комиссию, Орган обязан изложить свое мнение относительно предлагаемых изменений Европейской Комиссии и Государствам-членам ЕС. Европейская Комиссия обязана незамедлительно рассмотреть мнение Органа и вынести решение в соответствии с порядком, установленным Статьей 22(2).
4.Европейская Комиссия обязана незамедлительно уведомить заявителя о принятом решении. В случае необходимости в Реестр должны быть внесены изменения.
16
5. Также в данном случае должны применяться Статьи 7(1) и (2), 8 и 9.
Статья 14 Замена разрешения
1.Разрешения, выдаваемые в соответствии с настоящим Регламентом, должны заменяться каждые десять лет. Заявление о выдаче нового разрешения должно подаваться в Европейскую Комиссию не позднее, чем за год до истечения срока его действия.
В случае отсутствия конкретного владельца, которому должно быть выдано разрешение, заявление может быть представлено на рассмотрение в Европейскую Комиссию любым другим заинтересованным лицом, впервые разместившим кормовые добавки на рынке, которое будет так же рассматриваться в качестве заявителя.
В случае если разрешение выдано конкретному владельцу, сам владелец или его правопреемник (правопреемники) могут подать заявление в Европейскую Комиссию и будут считаться заявителями.
2.На момент подачи заявления, заявитель направляет непосредственно в Орган следующие сведения и документы:
(а) копию разрешения на размещение кормовой добавки на рынке;
(b) доклад о результатах послерыночного надзора, если условия о его осуществлении были включены в текст разрешения;
(c)любую ставшую известной информацию относительно безопасности использования добавки и ее влияния на животных, человека или окружающую среду;
(d)предложение об изменении или дополнении первичного разрешения и, inter alia, условия об осуществлении послерыночного надзора, если это необходимо.
3. Также в данном случае должны применяться Статьи 7(1) и (2), (4), (5), 8 и 9.
4. Если по обстоятельствам, не зависящим от заявителя, решение об обновлении разрешения не принято на момент его истечения, данный срок автоматически продлевается до момента принятия решения Европейской Комиссией. Информация о таком продлении должна быть открыта для всеобщего ознакомления в Реестре, указанном в Статье 17.
Статья 15 Срочная выдача разрешения
В особых случаях, если требуется срочная выдача разрешения, с целью защиты животных, Европейская Комиссия может разрешить использование добавки на срок до пяти лет в соответствии с процедурой, установленной Статьей 22(2).
ГЛАВА III МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Статья 16 Маркировка и упаковка кормовых добавок и премиксов
1. Запрещается размещать на рынке кормовые добавки или премиксы, упаковка или контейнер которых не маркированы производителем, упаковщиком, импортером или продавцом, как того требуют правила, установленные в Сообществе, и не содержат на себе следующей информации о каждой из добавок, присутствующих в товаре, представленной
17
таким образом, что она заметна, ясна и долговечна и преподнесена как минимум на государственном языке или языках Государства-члена ЕС, в котором они были маркированы:
(а) особое название, данное добавке, а также название функциональной группы, к которой она относится, указанные в разрешении;
(b) имя или наименование лица, ответственного за правильность информации, указанной в настоящей Статье, а также адрес его проживания или регистрации;
(с) масса нетто или объем нетто в отношении жидких кормовых добавок или премиксов;
(d) если это необходимо, номер допуска к производству или размещению на рынке кормовой добавки или премикса согласно Статье 10 Регламента (ЕС) 183/2005 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 января 2005 года, устанавливающего требования к гигиене кормов26, или Статье 5 Директивы 95/69/ЕС, если это применимо;
(е) способ применения и предостережения, а также иные специальные сведения, если это предусмотрено разрешением, включая виды и категории животных, для которых предназначена добавка или смесь добавок;
(f)идентификационный номер;
(g)номер партии товара и дата производства;
Пункты (b), (d), (e) и (g) не применяются в отношении отдельных кормовых добавок, входящих в состав смеси.
2.В отношении вкусовых приправ перечень кормовых добавок может быть заменена словами «смесь вкусовых приправ», за исключением вкусовых приправ, имеющих ограничения в объеме использования в корме и питьевой воде.
3.Кроме информации, указанной в пункте 1, упаковка или контейнер кормовой добавки, относящейся к функциональной группе, указанной в Приложении III, или смесь, содержащая добавку, относящуюся к функциональной группе, указанной в Приложении III, должны содержать на себе информацию, указанную в данном Приложении, таким образом, чтобы она была заметна, ясна и долговечна.
4.На ярлыке смесей должно быть указано слово «смесь». В отношении кормовых культур, в соответствии со Статьей 17(1)(e) Регламента (ЕС) 767/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июля 2009 года о размещении на рынке и использовании кормов27, должен быть указан носитель. Если в качестве носителя используется вода, необходимо указание содержания влаги в смеси. В отношении смеси может быть установлен только один минимальный срок годности, который рассчитывается, исходя из минимальных сроков годности всех ее компонентов.
5.Добавки и смеси могут размещаться на рынке только в закрытых упаковках или закрытых контейнерах, которые должны быть устроены таким образом, чтобы упаковка повреждалась при открытии и не могла быть использована повторно.
6.Принимая во внимание технический процесс и научные разработки, Европейская Комиссия может принимать поправки к Приложению III. Меры, установленные для изменения несущественных положений данного Регламента, должны приниматься в соответствии с процедурой, описанной в Статье 22(3) с особой тщательностью.
26ОЖ № L 35, 8.2.2005, стр. 1.
27ОЖ № L 229, 1.9.2009, стр. 1.
18
ГЛАВА IV
ОБЩИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕННИЯ
Статья 17 Реестр кормовых добавок Сообщества
1.Европейская Комиссия обязана учредить и вести Реестр кормовых добавок Сообщества.
2.Реестр должен быть доступен для ознакомления любому желающему.
Статья 18 Конфиденциальность
1.Заявитель может указать, какой информации, представленной в соответствии с настоящим Регламентом, он желал бы придать конфиденциальность, если ее раскрытие может причинить вред его конкурентоспособности на рынке. Причина, на которую ссылается заявитель, должна быть конкретной.
2.По согласованию с заявителем, Европейская Комиссия должна решить, какая информация должна получить статус конфиденциальной и известить заявителя о принятом решении.
3.Не может являться конфиденциальной следующая информация:
(а) название и состав кормовой добавки, а также, если это необходимо, место происхождения товара;
(b) физико-химические и биологические характеристики кормовой добавки;
(с) заключение исследования влияния кормовой добавки на здоровье человека и животных, а также на состояние окружающей среды;
(d)заключение исследования влияния кормовой добавки на характеристики продуктов питания животного происхождения и их пищевые свойства;
(e)методы обнаружения и определения кормовой добавки, а также, если это необходимо, требования об установлении надзора и его результаты;
4.Орган по запросу Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС обязан предоставлять полную информацию, включая отнесенную к конфиденциальной на основании пункта 2.
5.В отношении заявлений о доступе к документам, которые хранит Орган, должны применяться принципы Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1049/2001 от 30 мая 2001 г. о всеобщем доступе к документам Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии28.
6.Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Орган обязаны сохранять конфиденциальность информации, признанной таковой на основании пункта 2, за исключением той информации, доступ к которой необходимо обеспечить в целях защиты здоровья человека, животных и окружающей среды. В отношении заявлений о доступе к документам, полученным на основании настоящего Регламента, должна применяться Статья
5 Регламента (ЕС) 1049/2001.
28 ОЖ № L 145, 31.5.2001, стр. 43.
19
7. Если заявитель отозвал или собирается отозвать заявление, Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Орган должны соблюдать конфиденциальность в отношении коммерческой и промышленной информации, включая информацию об исследованиях и развитии деятельности, также как и информации, в отношении которой у Европейской Комиссии и заявителя есть разногласия в отнесении ее к конфиденциальной.
Статья 19 Административный надзор
Любое решение, принятое в соответствии с полномочиями, переданными Органу в соответствии с настоящим Регламентом, или отказ в его принятии могут быть пересмотрены Европейской Комиссией по собственной инициативе или по запросу Государства-члена ЕС или любого лица, чьи права непосредственно затрагиваются данным действием или бездействием.
Запрос о пересмотре подается в Европейскую Комиссию в течение двух месяцев с момента, когда заинтересованной стороне стало известно о действии или бездействии Органа.
Если это необходимо, Европейская Комиссия должна в течение двух месяцев вынести решение об отмене решения Органа или о принуждении в принятии такового в установленный срок.
Статья 20 Защита данных
1.Научные данные и иная информация, поданная вместе с заявлением во исполнение требований Статьи 7, не может быть использована в пользу иного заявителя в течение 10 лет
смомента выдачи разрешения без согласия первоначального заявителя.
2.С целью стимулирования получения разрешений на использование в отношении второстепенных видов животных тех кормовых добавок, которые разрешены к использованию в кормах других видов животных, десятилетний срок защиты данных должен быть продлен на один год за каждый второстепенный вид животного, на которые расширяет свое действие разрешение.
3.Заявитель и первоначальный заявитель должны предпринять все необходимые меры для достижения согласия в использовании информации с целью предотвращения повторных токсикологический тестов на позвоночных. В случае, если согласие не достигнуто, Европейская Комиссия может вынести решение о раскрытии информации, необходимой для предотвращения повторных токсикологических тестов на позвоночных, максимально соблюдая интересы всех заинтересованных сторон.
4.По истечении десятилетнего срока, Орган может использовать открытия, сделанные на основе оценки научных данных, а также информацию, поданную вместе с заявлением, в пользу другого заявителя.
Статья 21 Специальные лаборатории
Обязанности и задачи Специальной Лаборатории Сообщества закреплены в Приложении II.
20