Порядок сертификации лекарственных средств
Заявитель подает заявку в Орган по сертификации.
К заявке прилагаются следующие документы:
1.регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
2.лицензия на право производства (реализации) Л С;
3.акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) лекарственных средств» Государственной фармакопеи);
4.протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества Л С на соответствие требованиям НД при выпуске.
В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют
сертификаты соответствия, выданные:
•Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;
•Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы;
• ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург.
Контроль за сертифицированной продукцией
проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия, но не реже 1 раза в год в форме периодических и внеплановых проверок.
Они включают в себя испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения того, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом.
В нем дают оценку результатам испытаний образцов и других проверок, делают заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.
Акт хранят в органе по сертификации, а его копии направляют заявителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавшие
участие в инспекционном контроле.
•Решение о приостановлении действия сертификата принимают,
если заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам.
•Если этого сделать нельзя, действие сертификата отменяют.
•Информацию о приостановлении или отмене действия сертификата орган, выдавший его, должен довести до сведения заявителя, потребителей, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и других заинтересованных участников системы сертификации однородной продукции.
•При получении информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец) обязан в течение 10 дней провести проверку достоверности этих сведений.
•При их подтверждении в течение последующих 10 дней должна быть разработана программа мероприятий по предотвращению вреда. Если разработанные мероприятия не устраняют угрозу нанесения вреда гражданам или имуществу, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно приостановить производство (реализацию) продукции, отозвать ее и возместить убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.
Федеральное агентство по техническому
регулированию и метрологии разработало ряд
документов для введения декларирования
соответствия лекарственных средств
•Федеральным агентством по техническому регулированию совместно с Федеральной таможенной службой подготовлен Список лекарственных средств, подлежащих д
екларированию соответствия, которое вводитс я с 1 января 2007 г.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.
•В соответствии с действующим в настоящее время Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766, принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
•При продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии.
•При этом в соответствии с
постановлением Правительства РФ от 28 дека бря 2006 г. № 810 "О внесении изменения в по становление Правительства Российской Феде рации от 10 февраля 2004 г. № 72"
вводится переходный период до 1 апреля 2007 г., в течение которого декларант самостоятельно выбирает форму обязательного подтверждения соответствия – обязательную сертификацию или декларирование соответствия.
