- •Лекция 2 Лектор: Шатохина Наталья Александровна
- •Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного
- •Цели стандартизации
- ••Обеспечение научно-технического прогресса.
- •К основным задачам стандартизации относятся:
- ••совершенствование систем терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники; участие в
- •Управление стандартизацией в РФ 1992-2004г.осуществлял Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России).
- ••Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и
- ••Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов:
- •Функции Федерального агентства по техническому
- •3.участвует в работах по международной (региональной) стандартизации,
- ••Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, характеристики, касающиеся объектов стандартизации, а также
- •К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят:
- •Правовая основа стандартизации в Российской Федерации регулируется следующими
- •Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет качество —
- •Международный стандарт ИСО 8402 от 1994 г. в п. 2.3 определяет
- •Внормативных документах устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида
- ••Регламент (от франц. Reglament и лат. reuglo
- •Различают общий технический и специальный технический регламент.
- •Качество товара регламентируется
- •1.Международные — принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов
- •2.Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют
- •3.Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое
- •К национальным относятся
- •• Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным органом управления в пределах его компетенции.
- ••Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического
- •Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и
- ••Задача провизора состоит в том, чтобы на основе действующих законов и нормативной документации
- •Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской
- •Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах.
- •Органы и службы по стандартизации имеют различный ypoвень в зависимости от назначения стандарта:
- •Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, проводится с целью подтверждения их
- •Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ
- •При сертификации выдаются документы установленной формы, удостоверяющие
- •Система сертификации товаров медицинского назначения включает:
- •Участники системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров проводят:
- •Система сертификации лекарственных средств действует в рамках системы обязательной сертификации, образованной Госстандартом РФ
- •3.Положение о Министерстве здравоохранения Российской федерации (утверждено постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.97
- •5.ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.
- •Обязательная и добровольная сертификация проводится по схемам, описанным выше и представляет заданную совокупность
- •Порядок сертификации лекарственных средств
- •В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют
- •Контроль за сертифицированной продукцией
- •Результаты инспекционного контроля оформляют актом.
- ••Решение о приостановлении действия сертификата принимают,
- ••Информацию о приостановлении или отмене действия сертификата орган, выдавший его, должен довести до
- •Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии разработало ряд документов для введения декларирования
- ••В соответствии с действующим в настоящее время Порядком принятия декларации о соответствии и
- ••При этом в соответствии с
- •Лекция закончена.
Лекция 2 Лектор: Шатохина Наталья Александровна
Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг.
Цели стандартизации
•Повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов.
•Повышение уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
•Обеспечение научно-технического прогресса.
•Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, рационального использования ресурсов, технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, взаимозаменяемости продукции.
К основным задачам стандартизации относятся:
•разработка нормативных требований к качеству готовой продукции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых при ее изготовлении;
•разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, методов и средств ее испытания и контроля; обеспечение единства и правильности измерений в стране, разработка новых и совершенствование существующих эталонов единиц измерений
•совершенствование систем терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники; участие в работе международных организаций по стандартизации;
•обеспечение высокого качества продукции через единую систему показателей качества, методов контроля и исследований готовой продукции, а также сырья и материалов, необходимых для ее изготовления;
•повышение степени соответствия продукта, процессов и т.п. их функциональному назначению; устранение технических барьеров в международном товарообмене, содействие НТП и сотрудничеству в различных областях.
•разработка международных рекомендаций и стандартов
Управление стандартизацией в РФ 1992-2004г.осуществлял Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России).
• с 2004г. — Федеральное
агентство по техническому регулированию и метрологии.
это агентство представляет Российскую Федерацию в 




Международной организации стандартизации
•(ISO — английская транскрипция, ИСО
— русская транскрипция),которая была создана при ООН в октябре 1946 года.
•Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и научно-техническому прогрессу. ИСО и ее техническими комитетами, комиссиями, подкомиссиями и группами проделана большая работа по созданию, согласованию и утверждению проектов международных рекомендаций по стандартизации.
•Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов:
•Международная экономическая комиссия
•(IEC — английская транскрипция, МЭК — русская транскрипция),
•Европейский комитет нормирования
•(CEN — английская транскрипция, ЕКН — русская транскрипция),
•Европейский комитет электротехнического нормирования
•(CENELEC — английская транскрипция, ЕКЭН — русская транскрипция),
•Европейская организация по контролю качества,
•Международный комитет мер и весов (МКМВ),
•Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ)
Функции Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии.
1.формирует и реализует государственную политику в области стандартизации,
2.осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов,
