Органы и службы по стандартизации имеют различный ypoвень в зависимости от назначения стандарта:

•международный (стандарт действует между странами участницами);

•национальный (стандартизация в одном конкретном государстве

—государственный уровень;

—отраслевой уровень;

—в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).

•административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, проводится с целью подтверждения их безопасности и соответствия качества требованиям нормативных документов.

Для проведения товароведческого анализа

важно удостовериться в наличии сертификата на принимаемую продукцию и суметь

определить его подлинность.

Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ

от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»

который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления.

В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ.

На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие

«Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия».

Вчисло такой продукции входят и товары медицинского назначения.

При сертификации выдаются документы установленной формы, удостоверяющие

качество производства товара —

сертификат соответствия производства товара

или качество самого товара —

сертификат соответствия качества товара.

На обоих документах обязательно ставятся

знак соответствия качества товара государственным стандартам и

знак соответствия системе сертификации лекарственных средств.

Система сертификации товаров медицинского назначения включает:

•органы управления системой сертификации;

•участников системы сертификации, осуществляющих сертификацию и

•документальную часть системы сертификации.

Участники системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров проводят:

•идентификацию продукции, представленной для сертификации;

•сертификацию продукции;

•выдачу сертификатов и лицензий на применение знака соответствия;

•инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

•приостановку или отмену действия выданных сертификатов;

•формирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации

Система сертификации лекарственных средств действует в рамках системы обязательной сертификации, образованной Госстандартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров

включает следующие правовые акты и приказы:

•1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

•2. Постановление правительства Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24. 12. 94 № 1418).

3.Положение о Министерстве здравоохранения Российской федерации (утверждено постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.97 № 659).

4.Документы, утвержденные Министерством здравоохранения РФ:

•Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.

•Изменение № 1 «Правил по сертификации в Российской Федерации».

•Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

•Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации в Российской Федерации».

•Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции и др.

5.ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

6.ГОСТ Р 51000.1-95. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.

7.ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования по сертификации продукции и др.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по схемам, описанным выше и представляет заданную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта.

В зависимости от задачи сертификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности.

В сопроводительной документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.