1.Международные — принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.
В нашей стране такой стандарт может быть применен:
•в виде равнозначного текста при составлении своего стандарта (обозначается: ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации;
•в виде равнозначного текста, но с добавлениями (обозначается: ГОСТ Р 28956-91 (ИСО 8320-86). Линзы контактные. Термины и определения); с заимствованием отдельных положений, тогда дают в стандарте ссылку на первоисточник.
2.Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления.
Основные положения по этой категории стандартов регламентируются
ГОСТ 1.0 - 92, ГОСТ 1.1. - 2002, ГОСТ 1.2-97, ГОСТ 1.5 - 2001.
3.Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются
ГОСТ Р 1.0 - 92, ГОСТ Р 1.2 – 92 ГОСТ Р 1.4 - 93 ГОСТ Р 1.5 -92 ГОСТ Р 1.8 - 95.
К национальным относятся
Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) —
принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно- методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России;
• Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли.
Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления.
Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции.
•Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
•Стандарт научно-технического объединения (СНТО) — принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим
общественным
объединением.
Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции.
В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции.
Основой управления качеством продукции является стандартизация.
•Задача провизора состоит в том, чтобы на основе действующих законов и нормативной документации разработать научно обоснованные требования к качеству вновь создаваемых товаров медицинского назначения для наиболее полного удовлетворения запросов потребителя, а также реализовывать эти требования на всех этапах товародвижения.
•Химики и провизоры-технологи устанавливают показатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабатывают методы оценки потребительной стоимости органолептическими и инструментальными методами; определяют затраты на их производство.
•При приемке товара провизор, главная и старшая медицинские сестры должны проверить товары на соответствие требованиям, установленным соответствующими нормативными документами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е. совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих необходимый уровень качества продукции.
Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской
промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.
Комплексность системы проявляется и в том, что
она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции
(разработки, производства, реализации, потребления).
Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах.
Вфармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.