Правовые принципы охраны здоровья - Лекции

медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных

(надзорных) мероприятий:

1)документарная проверка;

2)выездная проверка;

3)контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

4)инспекционный визит.

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (ч. 4 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ).

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 5 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ).

На основании ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что предметом государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:

1) прав граждан в сфере охраны здоровья;

201

2)порядка организации и проведения ведомственного контроля качества

ибезопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

3)порядка и сроков представления информации, предусмотренной пунктами 2 и 3 части 3 статьи 91.1 настоящего Федерального закона (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений), в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения поставщиками информации, указанными в пункте 4 части 6 статьи 91.1 настоящего Федерального закона.

В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:

1)прав граждан в сфере охраны здоровья;

2)порядка организации и проведения ведомственного контроля качества

ибезопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 21 декабря

2021 года N 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации".

В ч. 4 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что при осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:

1)документарные проверки;

2)выездные проверки.

202

Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 21 декабря 2021 года N 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" (ч. 5 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ).

Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года N 131-

ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (ч. 6 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ).

Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 7 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ).

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской де-

ятельности определен ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ:

«1. Федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах "а" - "в", "д", "е" и "з" пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномо-

203

чий, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87 настоящего Федерального закона.

2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской дея-

тельности установлен ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которой органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные Приказом Мини-

стерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н (далее – Требования).

Согласно п. 1 Требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-

анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской по-

мощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-ку-

рортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспан-

серизации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицин-

ских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций , а также соблюдения обязательных требо-

ваний к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

204

В соответствии с п. 9 Требований внутренний контроль включает следующие мероприятия:

оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятель-

ности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлек-

ших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях,

серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а

также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицин-

ской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и

205

медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполно-

моченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;

мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Существенное значение для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности является институт лицензирования. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 (далее – Положение).

В п. 5 Положения определено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в са- нитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

206

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройден-

ной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специально-

сти, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ

(услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изде-

лий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необхо-

димое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответ-

ствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии -

юридического лица, входящего в государственную или муниципальную си-

стему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответ-

ствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2

статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Рос-

сийской Федерации";

е) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению до-

норской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям,

установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации

(пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей

4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, - установ-

ленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граж-

207

дан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социаль-

ной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской ор-

ганизации (в федеральном реестре медицинских и фармацевтических органи-

заций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федераль-

ном регистре медицинских и фармацевтических работников), в составе, уста-

новленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государствен-

ной информационной системе в сфере здравоохранения".

Согласно п. 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляе-

мыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, явля-

ются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил прове-

дения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков про-

ведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюде-

ния, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвер-

жденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоро-

вья граждан в Российской Федерации";

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутрен-

него контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвер-

жденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

208

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг,

в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежа-

щих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета опе-

раций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета опе-

раций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2

статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Рос-

сийской Федерации";

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей

911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной си-

стеме в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требо-

ваниям, или (в случае если государственная информационная система в сфе-

ре здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполне-

ние функций медицинской информационной системы медицинской органи-

зации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей уста-

новленным требованиям, или посредством иной информационной системы,

предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления инфор-

209

мации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляе-

мых ею услуг.

В силу п. 7 Положения осуществление медицинской деятельности с гру-

бым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность,

установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиа-

том требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г"

пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установ-

ленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании от-

дельных видов деятельности".

В ч. 10 ст. 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных ви-

дов деятельности" указано: «Исчер-пывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида дея-

тельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований мо-

гут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,

вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,

атакже угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2)человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граж-

дан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан,

причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам куль-

турного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Фе-

дерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера,

нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства».

210