Правовые принципы охраны здоровья - Лекции

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарствен-

ных средств осуществляется в соответствии со ст. 9 Федерального закона от

12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

«1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона,

211

ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального за-

кона; 2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацев-

тической деятельности; 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения ле-

карственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекар-

ственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1, 52.2 и 64

настоящего Федерального закона; 4) соблюдение предусмотренных статьей 55.1 настоящего Федерального

закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, от-

пускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным спосо-

бом.

2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной вла-

сти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препа-

ратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осу-

ществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполни-

тельной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе

вслучае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:

1)сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) свойства и структура действующих веществ;

г) характеристика примесей;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

212

е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осу-

ществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупо-

рочных средств;

к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

л) срок годности; 2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского при-

менения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,

первичной упаковки);

в) наименование и адрес места осуществления производства лекарствен-

ного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и ад-

рес каждого из них);

г) микробиологические характеристики;

д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупо-

рочных средств;

е) требования к качеству вспомогательных веществ;

ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;

213

к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицин-

ского применения;

н) характеристика примесей;

о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;

3)отчеты о доклинических исследованиях;

4)отчеты о клинических исследованиях;

5)мастер-файл системы фармаконадзора;

6)план управления рисками.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзо-

ра) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1)документарная проверка;

2)выездная проверка;

3)выборочный контроль качества;

4)контрольная закупка;

5)инспекционный визит;

6)наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного кон-

троля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируют-

214

ся Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном

контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

5.Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

6.Плановый выборочный контроль качества не проводится.

7.По результатам федерального государственного контроля (надзора) в

сфере обращения лекарственных средств наряду с решениями, предусмот-

ренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государ-

ственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Феде-

рации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфе-

ре обращения лекарственных средств, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведен-

ных испытаний соответствия качества лекарственного средства установлен-

ным требованиям;

2)об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3)о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный кон-

троль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несо-

ответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и

(при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля,

оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного кон-

троля качества лекарственных средств на основании положительных экс-

215

пертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением ме-

дицинских изделий установлен ст. 95 Федерального закона № 323-ФЗ:

«1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

216

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских

изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2)соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3)соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1)документарная проверка;

2)выездная проверка;

3)выборочный контроль;

4)контрольная закупка;

5)инспекционный визит;

6)наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за об-

ращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской

Федерации».

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется со-

гласно ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ:

217

«1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выяв-

ления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация небла-

гоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным ор-

ганом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерально-

го закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правитель-

ством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех эта-

пах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Рос-

сийской Федерации и территориях других государств.

3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производите-

лем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представи-

телем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Феде-

рации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган испол-

нительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с за-

конодательством Российской Федерации.

218

5.Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6.По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7.В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8.Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях».

4.Информационные системы в сфере здравоохранения

Вч. 1 ст. 91 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского страхования, в том числе развития и эксплуатации государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, и территориальных

219

фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере здравоохранения).

В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

иоб осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных,

исоблюдением врачебной тайны (ч. 2 ст. 91 Федерального закона № 323-ФЗ).

Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, исполнительные органы субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее - уполномоченные исполнительные органы субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации и фармацевтические организации (ч. 3 ст. 91 Федерального закона № 323-ФЗ).

Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информа-

220