Коррупция в лекарственных агентствах
Как, должно быть, заманчиво для фармацевтических компаний – подкупить официальные лица в лекарственных агентствах, поскольку на карту поставлено огромное количество денег. Одобрение одного нового лекарства для компании может быть вопросом жизни и смерти, и недавний случай это иллюстрирует. Я никого не обвиняю, просто даю информацию. В 2012 году датская компания Lundbeck и ее японский партнер Takeda представили СИОЗС вортиоксетин (vortioxetine) на одобрение в Соединенных Штатах27. Это не слишком интересно, поскольку у нас уже есть много антидепрессантов, но может быть важным для Lundbeck, так как на ее бестселлер эсциталопрам скоро закончится патент. Пресс-секретарь заявил, что компания получит 43 миллиона долларов компенсации от Takeda, если FDA примет препарат.
Мы многого не знаем о коррупции в лекарственных регуляторных агентствах, но некоторые из явлений, которые я описываю в этой книге, трудно было бы объяснить, если бы деньги так или иначе не участвовали в этом. Они могли бы быть как будущим вознаграждением в виде хорошо оплачиваемой работы, так и скрытой торговлей акциями фармацевтических компаний (смотрите ниже). Вот пример28. В 2006 году FDA ввело новые правила маркировки, но по прошествии 5- летнего периода агентство тихонько добавило в них новый раздел, который практически лишил пациентов возможности предъявлять компаниям претензии.
FDA заявило, что любая маркировка, получившая их одобрение, «будь то старый или новый формат, предупреждает… решения суда по ответственности за продукт в судебном разбирательстве». Этот иммунитет применим, даже если компания не предупредила врачей или пациентов о риске, если только пациенту не удастся доказать, что она намеренно совершила мошенничество. Это возмутительно! Мошенничество не только должно быть доказано, оно должно быть намеренным. Как пациент может знать, что происходит в мозгах начальства компании? Я сам часто задаюсь этим вопросом. И как пациент сможет доказать, что налицо мошенничество?
Данные могут быть в архивах компании, но пока они не проанализированы и об этом не рассказано публично, мошенничество
не доказано. Понятно, что некоторые политики отчаянно возражали против этого положения, как и против того факта, что решение было принято без предварительного обсуждения. В течение долгих лет промышленность стремилась законодательно создать себе иммунитет против судебных процессов, но Конгресс последовательно отвергал эту идею, и вдруг – вот оно, разработано тем самым агентством, первостепенный долг которого – охранять интересы американского народа. Как это объяснить? Все сделано незаметно, по сути, тайно, после того, как период комментариев истек… Что это, как не коррупция?
В 2009 году девять ученых FDA написали президенту Обаме о коррупции среди самых высоких чинов, в том числе нескольких специально уполномоченных комиссаров4, 29. Расстроенные и возмущенные ученые предоставили множество примеров коррупции, которая носила системный характер. Они отметили, что атмосфера в FDA такова, что честный работник боится нечестного, а высокопоставленные должностные лица скрывают или подтасовывают научные и технологические результаты, злоупотребляют своей властью
имстят тем, кто высказывает свое мнение.
В2012 году стало известно, что руководство FDA установило жучки на компьютеры пяти ученых, которые сперва тщетно предупреждали об опасности лекарств, а в итоге проинформировали
политиков30. Это обнаружилось, когда тысячи конфиденциальных документов из их компьютеров были размещены на веб-сайте, повидимому, по ошибке частного обработчика, нанятого FDA. Эти документы случайно нашел один из ученых, которого уволили из FDA, когда искал в Google примеры негативной публичной информации, которая могла уменьшить его шансы найти работу.
В 2012 году были и другие откровения.
«Бывший ученый FDA Рональд Кавана рассказал о преступлениях и гангстерских методах работы агентства31:
«Когда я работал в FDA, рецензентам лекарств четко указывали, чтобы они не задавали вопросов фармацевтическим компаниям, и наша работа, по сути, заключалась в одобрении лекарств… Если мы задавали вопросы, которые задерживали это одобрение – что и было
нашим долгом как рецензентов, – руководство выносило нам выговор, переназначало на другую должность, проводило тайные заседания, обсуждая наше поведение, и еще хуже. Очевидно, что в такой атмосфере люди подвергали свое поведение цензуре… Исследования обычно были слишком короткие и число субъектов в них слишком мало, чтобы адекватно оценить риски. Вот почему даже единичный случай должен быть воспринят очень серьезно…
Я часто встречался с тем, что компании подают одни данные в одно место и другие – в другое, а информацию по безопасности – в третье, таким образом, что невозможно соединить все это вместе. Затем, приходя на заседания, они получают одобрение, и вопрос безопасности отбрасывается как незначительный… Если рецензенты говорили то, что компании не нравилось, она на них жаловалась или обращалась к высшему руководству с требованием, чтобы рецензент был удален, а его результаты аннулированы. Однажды компания даже сказала мне, что собирается обратиться к высшему руководству, чтобы четкие требования к одобрению лекарств были отменены, и впоследствии я узнал, что их отменили. В другом случае одна компания четко сформулировала на заседании, что «заплатила за одобрение»… Иногда мы буквально получали инструкции: читать только 100–150 страниц реферата и принимать утверждения о лекарстве без рассмотрения фактических данных, которые, как я обнаружил, во множестве случаев прямо противоречили реферату. В других случаях я получал приказ не рассматривать некоторые разделы представленных документов, и неизменно это были те, в которых описывались вопросы безопасности… По поводу ожидаемых рисков FDA советовало отрицать их и ждать, пока не появятся неопровержимые доказательства, а затем просто добавить на этикетку мягкое разбавленное предупреждение…
Когда вы все-таки поднимаете вопрос о потенциальных проблемах, то слышите от руководства фразы вроде: «Где же трупы на улицах?» Что, видимо, означало, что мы принимаем меры только в том случае, если пресса пишет о проблеме…
Позже я узнал, что у FDA есть внутренние документы с такими же выводами, как в моем анализе, но они были скрыты от консультативного комитета… После того как руководство FDA узнало, что я озвучил некоторые проблемы в Конгрессе, мой кабинет был вскрыт, а компьютер разломан. Читая что-нибудь, я видел странные движения курсора мыши и подозревал, что за мной шпионят… Угрозы могут быть куда хуже, чем тюрьма. Один менеджер угрожал моим детям, которым было всего 4 и 7 лет, а на одном большом собрании меня назвали «диверсантом-саботажником». На основании других событий и высказываний я боялся, что меня могут убить за обращение в Конгресс и к уголовным следователям… Я нашел доказательства внутренней торговли акциями фармацевтической компании, которые, вероятно, были доступны только руководству FDA. Также у меня есть доказательства фальсификации документов, мошенничества, лжесвидетельства и широко распространенного рэкета, включая подкуп свидетелей и месть им… Фактически, благодаря Закону о плате производителей рецептурных лекарств (по которому фармацевтические компании платят за ускоренное рассмотрение документов), сегодня талидомид так и не отозван».»
Около 50 лет назад Генри Уэлч, начальник подразделения FDA по антибиотикам, собрал с компаний более четверти миллиона долларов за признание эффективности и безопасность их антибиотиков32. Также Уэлч редактировал журнал и имел общие с фармацевтическими компаниями публикации, утверждая, что вносит изменения, которые они предлагали в обмен на покупку оттисков и доходы от рекламы в его пользу33. Были и другие случаи подкупа должностных лиц FDA в обмен на одобрение препаратов, что включало предоставление конфиденциальной информации из файлов конкурентов. Последовало тюремное заключение как должностных лиц FDA, так и сотрудников компании34.
Когда я работал в промышленности, коллега рассказал мне, что его предыдущая компания заплатила клиническому фармакологу сумму, равную годовой зарплате, за просмотр заявки на регистрацию перед ее
отправкой в агентство. Неплохая оплата за несколько дней работы, и позднее эта врач, сидя по другую сторону стола в лекарственном агентстве и принимая участие в оценке заявки, конечно, не призналась в сговоре.
Дуилио Поггиолини, генеральный менеджер фармацевтического отдела Итальянского министерства здравоохранения, был арестован в 1993 году в связи с серией обвинений в подлоге и взяточничестве с целью одобрения бесполезных лекарств35. Этот скандал затронул и министра здравоохранения, который сделал так, чтобы фармацевтические компании платили взятки за одобрение препаратов, и продавал их по более низким ценам36. Также коррупционная сеть включает академиков, получивших свою долю взяток в обмен на экспертные советы в пользу препаратов, из которых несколько были очень опасными и продавались по непомерно высоким ценам. Было подсчитано, что только путем изъятия с рынка пяти из лекарств Италия сэкономила бы 3 миллиарда долларов в 1993 году. Поггиолини отправился в тюрьму, в то время как министр имел депутатскую неприкосновенность. В 2012 году Поггиолини был оштрафован на 5 миллионов евро – небольшая сумма, учитывая, что его обвиняли в отмывании 180 миллионов долларов в течение 30 лет37. Несомненно, преступления в здравоохранении приносят немалую прибыль.
В 2008 году вице-президент итальянского лекарственного агентства Пасквалино Росси, один из наиболее высокопоставленных представителей Италии в EMA, был арестован38, и вместе с ним 6 лоббистов фармацевтических компаний. Дело касалось фальсификации клинических данных в обмен на наличные деньги, что было выявлено скрытой камерой. Прокурор заявил, что коррупция привела к сокрытию вреда препаратов, угрожающего жизни. Это все напоминает мыльную оперу. Лекарственное агентство выступило с заявлением, что ни один из его сотрудников не был под следствием, но когда итальянская пресса назвала имена арестованных (среди который фигурировали официальные руководители), заявление было удалено и подготовлено новое. Когда фармацевтическую промышленность ловят на чем-нибудь, она точно так же отрицает все, даже перед лицом неоспоримых доказательств.
Внутренние документы компании Pfizer свидетельствуют, что британский психиатр Стюарт Монтгомери сознательно скрыл от
лекарственного агентства, в котором работал, что одновременно сотрудничает с Pfizer. Он консультировал компанию на тему того, как продвигается одобрение препарата сертралин (zoloft) и что ей нужно сделать, чтобы его утвердили39.
В США скандалы обсуждают более открыто, чем в других странах, но то малое, что мы знаем, подтверждает опыт США. Когда ученый в немецком лекарственном агентстве призвал снять с регистрации опасный антибиотик, который был изъят с рынка в большинстве других стран, его карьере пришел конец. Директор агентства Карл Уберла, которого он позже описал как коррупционера, передвинул его на должность, в которой он должен был заниматься «несуществующими исследованиями»40. Антибиотик продавала немецкая фирма Hoechst, и Уберла, который ранее лоббировал интересы табачной промышленности США, принимал от компании взятки.
Существует бесконечное множество способов подкупить регуляторов. В некоторых азиатских странах регистрацию лекарственных средств можно обеспечить даже небольшими деньгами8.
В главе 16 я опишу, как с помощью взяточничества в Швеции был одобрен антидепрессант прозак.