Согласно обвинениям, AstraZeneca незаконно продавала один из своих бестселлеров, антипсихотическое средство сероквель (seroquel, кветиапин), детям, пожилым людям, ветеранам и заключенным по не одобренным FDA показаниям, в числе которых агрессия, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый гнев, тревожность, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), слабоумие, депрессия, расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница35. Более того, компания нацелила свой незаконный маркетинг на врачей, которые обычно не лечат психотических пациентов, и платила откаты некоторым из них. Других врачей отправляли на роскошные курорты, чтобы побудить их назначать это лекарство по неодобренным показаниям. Свидетель обвинения получил более 45 миллионов долларов по этому делу.
Штраф был небольшим, поскольку доходы от продажи препарата составили 4,9 миллиарда долларов в 2009 году36. Компания AstraZeneca отрицала какие-либо нарушения, хотя ее злодеяния были очевидны. Генеральный прокурор США высказался о них35:
«Эти преступления были не без жертв – незаконные действия фармацевтических компаний и ложные заявления против Medicare и Medicaid подвергли риску общественное здоровье, коррумпировали работников здравоохранения и вытянули миллиарды долларов прямо из карманов налогоплательщиков.»
6. Компания Roche убеждает правительство запастись тамифлю
Компания Roche совершила то, что мне представляется крупнейшей кражей в истории37–47, но никто еще не подал на нее за это в суд. В рамках подготовки к мягкой эпидемии гриппа 2009 года правительства Европы и США потратили миллиарды евро и долларов на закупки тамифлю (tamiflu, осельтамивир).
Компания Roche не допустила к публикации большую часть данных своих клинических испытаний и отказалась предоставить их независимым исследователям Кокрейновского Сотрудничества. Основываясь на неопубликованных испытаниях, компания заявила, что
тамифлю снижает уровень госпитализации на 61 %, устраняет вторичные осложнения на 67 %, а инфекции нижних дыхательных путей, требующие антибиотиков, на 55 %38. Любопытно, что Roche убедила Европейское медицинское агентство (EMA) одобрить этот препарат для профилактики осложнений гриппа, и в резюме Агентства касательно этого препарата говорилось, что осложнения нижних дыхательных путей снизились с 12,7 % до 8,6 % (р = 0,001)38.
FDA, напротив, послала Roche письмо, в котором потребовала, чтобы компания прекратила утверждать, что тамифлю снижает тяжесть и частоту рецидивов, и напечатала опровержение на этикетках: «Не было доказано, что тамифлю предотвращает потенциальные последствия (госпитализацию, смерть или экономические осложнения), связанные с сезонным, птичьим или пандемическим гриппом»37, 47.
Когда FDA анализировала аналогичный препарат занамивир (relenza, реленза) от компании GlaxoSmithKline, Консультативный комитет рекомендовал, по результатам голосования 13 к 4, вообще не выпускать препарат39. Раз за разом анализы демонстрировали, что занамивир ничем не лучше плацебо и не полезнее, чем парацетамол39. Через несколько дней после отказа компания Glaxo направила яростное письмо в FDA, заявив, что решение «полностью расходится с требованием Конгресса, чтобы разработка лекарств и их одобрение проходили как можно быстрее»40. Эта угроза заставила руководство FDA отменить решение Комитета и осудить рецензента, специалиста в области биостатистики Майкла Элашоффа, за негативное свидетельство. Первоначально Элашофф был также назначен рецензентом осельтамивира, но эту работу у него забрали39, и он уволился, узнав, что неэффективное лекарство одобрено. Занамивир был одобрен к продаже, и FDA собиралась также одобрить осельтамивир41.
Нет убедительных доказательств того, что тамифлю предотвращает осложнения гриппа или уменьшает его распространение. Однако компания Roche использовала теневых авторов, один из которых подтвердил: «Доклады о тамифлю включали несколько ключевых выводов, к которым необходимо было прислушаться. За это был ответственен отдел маркетинга, а остальные были подотчетны ему»38. В лучшем случае тамифлю сокращает продолжительность гриппа на 21 час42, что достигается с помощью гораздо более дешевых лекарств,
таких как аспирин и парацетамол44. Более того, препарат имеет тяжелые побочные эффекты, но вся информация об этом была скрыта настолько глубоко, что исследователи из Кокрейновского Сотрудничества не имели возможности сообщить о них в своем Кокрейновском обзоре. Даже несмотря на это кокрейновские исследователи обнаружили, что случаи галлюцинаций и прочих неожиданных эффектов довольно широко представлены в постмаркетинговых наблюдениях компании Roche41. В частности, упоминается серия подобных случаев в Японии и в ходе экспериментов над крысами, которые имели схожие симптомы.
В журнальной статье, подписанной группой авторов из компании Roche, утверждалось, что у крыс и мышей, которым вводили очень высокие дозы тамифлю, не было замечено никаких вредных симптомов, но, согласно документам, представленным в Японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения компанией Chugai, японской дочерней компанией Roche, точно такая же доза тамифлю убила более половины животных!41
Если бы неопубликованные данные компании Roche действительно доказывали то, о чем компания заявляет, тогда она вряд ли отказалась бы поделиться ими с кокрейновскими исследователями или опубликовать их. При этом Roche заявила, что дополнительные исследования «дали мало новой информации и поэтому вряд ли будут приняты к публикации большинством солидных журналов»38. Эти заявления смехотворны. Я не могу удержаться и не процитировать Драммонда Ренни, редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» (JAMA), который в своем выступлении на первом Конгрессе по экспертной оценке заявил43:
«Кажется, нет исследования слишком фрагментарного, гипотезы слишком тривиальной, литературной цитаты слишком банальной или слишком неуместной, нет дизайна слишком уродливого, методологии слишком неумелой, нет представления результатов слишком неточного, слишком туманного и слишком противоречивого, нет анализа слишком корыстного, нет аргументов слишком предвзятых, нет выводов слишком легковесных или слишком необоснованных
и нет грамматики и синтаксиса слишком оскорбительных, чтобы статья, в конечном итоге, не попала в печать.»
После того как этим вопросом заинтересовались СМИ в 2009 году, компания Roche сделала заявление, что разместит на своем веб-сайте полные отчеты обо всех неопубликованных испытаниях, но этого не произошло.
Любопытно, что Roche послала одному из кокрейновских исследователей проект соглашения, в котором упоминалось, что после его подписания запрещено даже упоминать, что это соглашение существует!38 По-видимому, компания не только скрывала данные, но и заставляла других людей их замалчивать. На следующий день этот кокрейновский исследователь попросил у компании разъяснений, но так и не получил ответа.
Совет Европы подверг критике национальные правительства стран, Всемирную Организацию Здравоохранения (ВОЗ) и агентства ООН за то, что они потворствовали действиям, приведшим к трате впустую огромных сумм денег45. Многие задавались вопросом, почему ВОЗ выбрала для написания руководства для лекарств против гриппа людей, которым заплатили компании, продающие эти лекарства, и которые не упомянули об этом в отчетах? И почему инормация о том, кто входил в комитет ВОЗ, также была засекречена?39
ВОЗ была идеальным партнером для Roche, и компания хвасталась, что работает как «ответственный партнер правительств, оказывая помощь в борьбе с пандемией»39.
При этом действия Roche опровергают это заявление, и в 2012 году я предложил европейским правительствам подать на нее в суд, чтобы вернуть миллиарды евро, которые были потрачены на закупки тамифлю, что способствовало бы публикации закрытых результатов испытаний46. Более того, я предложил бойкотировать продукцию компании Roche до тех пор, пока они не опубликуют данные по тамифлю.
7. В 2012 году компания Джонсон&Джонсон оштрафована более чем на 1,1 миллиарда долларов
Присяжные признали, что компания и ее дочернее предприятие Janssen преуменьшили и скрыли риски, связанные с антипсихотическим средством риспердал (рисперидон)48. Судья обнаружил почти 240 000 нарушений закона о мошенничестве по отношению к Medicaid только в штате Арканзас. Присяжные согласились с обвинением, утверждавшим, что компания Janssen лгала о потенциально опасных для жизни побочных эффектах риспердала, таких как смерть, инсульты, судороги, увеличение веса и сахарный диабет. Администрация FDA распорядилась, чтобы компания направила врачам письмо, опровергающее заявления, будто препарат не увеличивает риск развития диабета. Однако и после вынесения приговора Janssen продолжала утверждать, что не нарушала закон. Предыдущие приговоры, вынесенные несколькими месяцами ранее, вменяли компании уплату гражданского штрафа в 327 миллионов долларов в штате Южная Каролина и в 158 миллионов долларов – в Техасе.
Хуже всего, что от этих преступлений тяжело пострадали и дети49. Более четверти пациентов, принимавших препарат, в том числе без рецепта, были детьми и подростками, и группа федеральных экспертов по лекарствам пришла к выводу, что лекарство использовалось слишком широко. Всемирно известный детский психиатр Джозеф Бидерман из Гарварда активно рекламировал препарат детям, а также вымогал у компании деньги. Его электронная переписка с компанией, обнародованная в суде, показала, что Бидерман был в ярости, когда «Джонсон&Джонсон» отклонила его запрос на 280 000 долларов в виде исследовательского гранта. Представитель компании написал: «Я никогда не видел столь озлобленного человека… С тех пор мы перестали вести с ним дела».
Дело о мошенничестве могло стать еще более громким. В апреле 2012 года правительство США дало ход потенциально многомиллиардному делу о мошенничестве той же компании «Джонсон&Джонсон». Обвинение утверждало, что Алекс Горски, вицепрезидент по маркетингу, который собирался стать следующим исполнительным директором компании, был активным участником и имел информацию из первых рук о мошенничестве, в котором был обвинен50. Компания «Джонсон&Джонсон» платила взятки организации Omnicare – самой крупной национальной аптеке для домов престарелых, чтобы заставить ее закупить и рекомендовать риспердал и