2. Оценка эффективности вакцинопрофилактики. Поствакцинальные реакции и поствакцинальные осложнения.

Оценка иммунологической эффективности осуществляется выборочно среди различных групп населения и прицельно в индикаторных группах населения (получающих в соответствии с возрастом прививки), а также в группах риска (детские интернаты, дома ребенка и др.). Основные требования к иммунологическим исследованиям сводятся к следующему:

1) короткий промежуток времени, в течение которого исследуются все испытуемые сыворотки;

2) стандартность используемых диагностических препаратов;

3) высокая чувствительность иммунологического теста [2].

Выбор теста для оценки иммунологической эффективности вакцины зависит от характера иммунитета при данной инфекции. Например, для таких инфекций как столбняк, дифтерия, корь, паротит критерием эффективности вакцины является определение уровня циркулирующих специфических антител, а для туберкулеза, туляремии и бруцеллеза и др. – клеточные реакции (например, кожные реакции замедленной гиперчувствительности). К сожалению, для большинства инфекций, при которых основой защиты является клеточное звено иммунитета, уровни иммунных клеточных реакций не установлены.

Изучение иммунологической эффективности вакцин проводится путем сопоставления титров специфических антител в сыворотке крови привитых до и в разные сроки после иммунизации, а также путем сравнения этих результатов с определяемыми уровнями антител, полученными в те же сроки при обследовании лиц, которым вводили плацебо или препарат сравнения. Плацебо помещают в точно такие же ампулы или флаконы, в которых содержится изучаемая вакцина. Первые сыворотки собираются непосредственно перед вакцинацией, последующие – обычно через месяц после введения препарата. При однократной вакцинации одновременному исследованию подлежат парные сыворотки крови. При двукратной – тройные сыворотки и т.д. Очень важно, чтобы сыворотки, собранные в разные сроки, титровались одновременно. В случае хранения сывороток, взятых в более ранние сроки, может произойти снижение их активности, в результате чего показатели иммуногенности будут искусственно завышены. Сыворотки следует хранить в замороженном состоянии, причем замораживанию должны быть подвергнуты все образцы как ранее собранных сывороток, так и свежих. В этом случае если и наблюдается снижение активности сывороток, то данный факт имеет равное значение для сывороток, полученных в разные сроки.

Необходимость проведения подобных исследований определена неоднозначностью понятий «привит» и «защищен». Имеющийся опыт свидетельствует, что эти понятия далеко не всегда совпадают (рядом авторов это отмечено при дифтерии, кори и эпидемическом паротите). Иммунологическая активность вакцин может отражать ее профилактическую эффективность в том случае, если известен защитный уровень иммунологических показателей при данной инфекции. Защитный уровень антител устанавливается заранее на основании результатов опытов с однонаправленным препаратом. Для каждой инфекции определяется защитный титр антител (для кори, паротита и гриппа он равен 1:10, столбняка 1:20, дифтерии 1:40 в РПГА; для коклюша 0,03 МЕ/мл, гепатита В 0,01 МЕ/мл в иммуноферментной реакции и т.д.). Для инфекций, при которых не установлен защитный уровень антител, приходится проводить испытания профилактической эффективности вакцин по показателям заболеваемости данной инфекцией.

Наиболее объективную оценку иммунологической эффективности вакцин можно получить при вакцинации серонегативных к специфическим антигенам людей. Из таких лиц формируют опытную и контрольную группы. Оценку иммуногенности вакцинного препарата осуществляют на основе определения разницы в числе лиц имеющих антитела в этих двух группах. Коэффициент иммунологической эффективности определяют по следующей формуле:

Поствакцинальные реакции - изменения в организме, связанные с вакцинацией, проходящие в рамках физиологических изменений, не оставляют последствий для организма. Поствакцинальные реакции не продолжительны (от нескольких часов до нескольких суток).

Поствакцинальные реакции могут затрагивать только место введения вакцины (местные поствакцинальные реакции) или весь организм (общие поствакцинальные реакции).

Местные поствакцинальные реакции могут проявляться покраснением, уплотнением, болезненностью в месте введения вакцины. По величине уплотнения местные поствакцинальные реакции разделяют на слабые (до 5 см), средние (5-8 см) и сильные (более 8 см).

Общие поствакцинальные реакции могут проявляться повышением температуры тела, слабостью, вялостью или наоборот, плаксивостью. По величине подъема температуры общие поствакцинальные реакции разделяются на слабые (повышение температуры тела до 38˚С), средние (от 38˚С до 40˚С) и сильные (выше 40˚).

На введение современных вакцин средние и сильные поствакцинальные реакции отмечаются редко. Если сильная поствакцинальная реакция возникла, то такое наименование вакцины в последующем ребенку не вводится – устанавливается противопоказание.

Поствакцинальные осложнения – изменения в организме, связанные с вакцинацией, проходящие в рамках патологических изменений.

Поствакцинальные осложнения возникают крайне редко (1 случай на несколько тысяч или миллионов сделанных прививок). Медицинская помощь, оказанная в случае возникновения поствакцинального осложнения позволяет избежать последствия для организма.

Количество осложнений в результате перенесенной инфекции в тысячи, а иногда в десятки тысяч раз больше, чем после проведенной вакцинации.

1. Анафилактический шок.

2. Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевротический отек — отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, синдром сывороточной болезни и т.п.).

3. Энцефалит.

4. Вакцино-ассоциированный полиомиелит.

5. Поражения центральной нервной системы с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, а также с клиническими проявлениями судорожного синдрома.

6. Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ.

7. Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.