Ненужный риск

В конкурентной борьбе, с целью захватить долю этого прибыльного рынка, некоторые производители в рекламной лихорадке выпустили много новых лекарств, только для того, чтобы быстро изъять их, когда обнаружилась высокая частота серьезных побочных эффектов. Одним из таких наиболее печально известных продуктов был беноксапрофен, который Eli Lilly продавала как Орафлекс или Опрен. Вставка на следующей странице повествует о причинах изъятия этого препарата. Еще не закончена история с бутазонами, особенно опасной группой НСПВП. В текстеразъясняется, почему необходимо действовать более активно для устранения риска, который несут эти лекарства. Врамкеперечислены некоторые другие лекарства, которые были изъяты в 1980-е гг.

Беноксапрофен Когда в 1980 г. Опрен (беноксапрофен) был выпущен на рынок, сотрудник Eli Lilly др. Уильям Доусон [William Dawson] описывал его как "самый значительный шаг вперед в лечении артритных состояний после аспирина"; и некоторые ревматологи согласились с этим утверждением. Однако агрессивное продвижение лекарства как особо безопасного и последовавшее за этим его чрезмерное назначение означало, что воздействию этого препарата подвергалось слишком много пациентов в группе риска. В рекламных текстах фирма утверждала, что "в целом профиль побочных эффектов очень впечатляет, ибо они по характеру, как правило, легкие и скоротечные [1]." Спустя всего лишь два года после появления препарата на рынке фирма изъяла Опрен во всем мире по причине высокой частоты побочных эффектов, включая смертельные случаи. Только в Великобритании, согласно сообщениям, не менее 100 людей умерло и почти 4000 пострадали от побочных эффектов - главным образом поражения кожи и желудочно-кишечных расстройств. Более 1400 пострадавших подали на Lilly в суд, обвиняя ее в преступной небрежности [2]. К концу 1987 г. Lilly предложила истцам 2,3 миллиона фунтов (около 1800 фунтов каждому), чтобы урегулировать дело без судебного рассмотрения [3]. Все истцы, за исключением 28 человек, приняли компенсацию, хотя сумма была в 10-20 раз меньше, чем предложенная пострадавшим в США [4]. Источники: Opren Action Commitee, Briefing on Benoxaprofen (Opren), July 1985 Eriichman, J., "First offers to Opren victims", Guardian, 3 Jul 1987, p3 Lesser, F., "Drugs companies flinch at Opren settlement", New Scientist, 14 Jan 1998 Ferriman, A., "Drug victim Wilma's "no" to handout", Observer, 14 Feb 1988

Однако в развивающихся странах фирмы иногда медлят с изъятием этих продуктов. В июле 1991 г. Wyeth продавала свой продукт Арлеф (производное флуфенамовой кислоты) в Африке, хотя в 1984 г. продукты флуфенамовой кислоты были изъяты с рынка Великобритании из соображений безопасности. Индийская фирма продавала Фламокс (комбинированный продукт парацетамола и оксифенбутазона) в странах Среднего Востока в декабре 1990 г., несмотря на то, что к концу 1984 г. оксифенбутазон был запрещен в таких странах, как Норвегия и Великобритания. Бельгийская фирма Continental Pharma в 1990 г. в Пакистане предлагала Неостон-форте, комбинированный продукт, в составе которого был алклофенак. Алклофенак был изъят в 1979 г. в Великобритании, Италии и Новой Зеландии; а в 1984 г. - в Дании. В 1987 г. Пакистан принял решение отозвать разрешение на импорт алклофенака. Однако, поскольку на продажу этого лекарства не было ограничений, было разрешено оставить этот продукт на рынке до того, как "истощатся его запасы" [47].

В целом, из 460 НСПВП, имевшихся на рынке развивающихся стран в 1990-1991 гг., 165 (36%) должны быть изъяты вследствие плохих отзывов об их безопасности, отсутствия у них значительного терапевтического преимущества по сравнению с более безопасными препаратами, и - в большинстве случаев - по причине их значительно более высокой стоимости (см. таблицу 13.4).

Таблица 13.4. НСПВП на рынке в некоторых регионах (1990-91 гг.)

Описание	Страна/Регион
	Пакистан		Ср. Восток		Африка		Карибы		ВСЕГО
	Кол.	%	Кол.	%	Кол.	%	Кол.	%	Кол.	%
Кол. продуктов	108		150		119		83		460
В Перечне ВОЗ осн. лекарств	63	58,3	94	62,7	81	68,1	57	68,7	295	64,1
Бутазоны	17	15,7	7	4,7	4	3,4	6	7,2	34	7,4
Запрещенные/изъятые в другом регионе	2	1,9	3	2,0	2	1,7	7	1,5
Не рекомендованные*	45	41,7	56	37,3	38	31,9	26	31,3	165	35,9

*Причины, по котором продукт не рекомендуется, - плохие данные безопасности, или нет преимущества по сравнению с более безопасными продуктами, или более высокая стоимость. Источники:QIMP, Mar-Aug 1990, Pakistan;MIMS Middle East, Dec 1990;MIMS Africa, Jul 1991;MIMS Caribbean, Jan 1991.