семинар 5, тема 12

Галкина Анастасия Сергеевна

Юридический факультет МГУ, 301 группа

Дата семинара: 16 ноября 2018

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

Задание 5. Опишите правовые и моральные проблемы медико-генетического консультирования.

Современная наука неумолимо выходит на новый уровень исследования человеческой природы. Сейчас мы уже знаем, что, например, наследственные заболевания сердца затрагивают около 3% процентов населения и являются одной из самых частых причин смертности у молодых людей. Загвоздка в том, что многие наследственные заболевания можно выявить с помощью медико-генетических исследований. Казалось бы, прекрасно. Однако проблема в том, что наша наука сейчас именно выходит, а не вышла на новый уровень; отсюда у нас существуют некоторые проблемы с интерпретацией информации, полученной в результате генетического скрининга, её конфиденциальностью, судьбой людей, которые получают эту информацию. В связи с этим, проявляются некоторые этико-правовые проблемы.

Следует начать с того, что генетическое тестирование – получение генетической информации о человеке, которое возможно с применением множества способов: анализ ДНК, цитогенетические способы, даже нелабораторыне тесты: например, некоторые заболевания скелета, имеющие наследственный характер, можно выявить с помощью рентгенограммы.

Основной проблемой, безусловно, являются застывшие как кость в горле воспоминания о евгеническом прошлом. Стерилизация неугодных людей, дискриминация; при этом, евгенические законы были не только в Германии, где они, конечно же, были отменены по результатам Нюрнбергского трибунала, но и в США, а в Скандинавии они были отменены лишь в 80-ые, потому что не принесли результата по улучшению генофонда. При генетическом тестировании же появляется этот соблазн улучшить человечество в какой-то мере, в том числе ограничивая каких-то людей в праве иметь детей (ввиду плохой наследственности), например.

Какие ещё существуют проблемы? Генетический тест выявляет информацию. Именно она является целью и конечным результатом исследования. Что если она становится доступна не только тому человеку, который проходил тестирование. Может ли это навредить тестируемому? А если эта информация попадёт в руки будущего супруга, который задумывается о том, чтобы иметь детей? Что если информация о ребёнке всплывёт в школе? Последует дискриминация и стигматизация больного. Или, например, в случае с работой – лицам с определённым генетическим статусом могут отказать в приёме на работу (естественно, не указывая это как причину, но есть определённые обходные пути).

Более того, в медицинской генетике сложилось необычное положение между врачом и пациентом: последним очень часто является целая семья, потому что генетическая информация распределена между кровными родственниками, которые могут с большой долей вероятности иметь схожие мутации. Должен ли врач побуждать пациента к тому, чтобы он просил своих родственников так же проходить генетическое тестирование?

Существует так же проблема конфиденциальности – несмотря на то, что на информацию по результатам генетического тестирования распространяются все положения о защите врачебной тайны. Однако на эту информацию могут иметь право родственники больного (данное положение будет рассмотрено в правовой части работы). Иногда тестируемые отказываются сообщать своим родственникам, что им тоже необходимо пройти генетический скрининг. Как должен поступить врач?

Эти вопросы отчасти регулируются общими положениями биоэтики: принципами справедливости, независимости и автономии воли пациента, непричинения вреда, правилами о защите конфиденциальной информации, обязательности информированного согласия и правдивости предоставленных данных и их интерпретации. Проблема, которая иногда отмечается, особенно в отношении России, - тот факт, что врач часто оказывает патерналистическое отношение к пациенту; тем самым, последний ожидает, что ему дадут готовый рецепт того, как жить и как лечить заболевание. С генетическими исследованиями всё куда сложнее: из-за того, что при современно объеме информации врачи генетики всё равно работают с вероятностями (например, из-за клинического полиморфизма заболеваний), пациент должен сам принимать решение. Сам должен принимать ответственность за свою судьбу¹.

Во всех случаях с использованием генетических исследований мы должны остерегаться восприятия человека как объекта правок². Безусловно, стоит ещё раз отметить, что дискриминационные риски так же велики.

Однако обратимся к правовому аспекту проблемы. Если рассматривать правовую базу данных исследований, стоит отметить, что она не только имеет некоторые пробелы в регулировании подобного рода отношений, но и является крайне разрозненной: в частности, отсутствует единый федеральный закон, который был регулировал их. Усложняет задачу унификации норм права ещё и тот факт, что координация вопросов здравоохранения находится, согласно статье 72 Конституции, в совместном ведении Российский Федерации и её субъектов.

Итак, на уровне Федеральных законов отношения медико-генетического консультирования регулируют нижеперечисленные акты:

На уровне федерального законодательства:

• «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» - системообразующий акт в области здравоохранения; в нём закреплено право каждого гражданина по медицинским показаниям получать «медико-генетические консультации […] в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства»³.

• «О государственном регулировании в области денно-инженерной деятельности»⁴. В данном законе устанавливается, что в сферу его регулирования входят генодинамика и генодиагностика.

• «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»⁵; данный закон касается обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности, однако так же может быть отнесёт к комплексу регулирующих «генные» отношения нормативных правовых актов.

• Семейный кодекс Российской федерации. Как уже обсуждалось выше, геномные вопросы чаще всего затрагивают отношения брака и планирования семьи. Поэтому статья 15 Семейного кодекса регламентирует правила проведения медико-генетического консультирования для лиц, вступающих в брак⁶.

На уровне подзаконных и ведомственных актов:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.12.1993 N 316 «О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации» - в нём закреплены общие принципы и задачи медико-генетических исследований и служб, регламентирована работа учреждений и специалистов медико-генетической службы⁷.

• Распоряжение Правительства РФ от 03.12.2012 N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы» - утверждается необходимость развития общей системы медико-генетического консультирования.

Как уже упоминалось ранее, данная система имеет недостатки. Помимо указанных решений, следует отметить так же проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»⁸. Проект стал результатом общих задач по формированию новой правовой базы для биомедицины, поставленных Минздравсоцразвития в начале 2011 года. Однако представляется, что это лишь малая честь тех отношений, которые ещё предстоит урегулировать. Любая правовая норма состоит из гипотезы, диспозиции и санкции, работающих по схеме «если – то – иначе».

Гипотеза – условия или обстоятельства, которые запускают процесс регулирования. Наша гипотеза – различные формы обращения за медико-генетическими консультациями. Она нам известна. Проблемы начинаются дальше. Диспозиция – определённое правило поведения, содержащее дозволение, запрет или предписание, установленное законодателем. Какое правило поведения должен установить законодатель? Может ли он что-то устанавливать в столь сложной, как обсуждалось выше, этической сфере? Нужно ли это? Если да, то в каких случаях и в какой форме? Только лишь ответив на эти вопросы, можно восполнить последний элемент правовой номы – санкцию, которая будет наступать за невыполнение определённых предписаний, дозволений или запретов диспозиции. При решении вопроса о санкции, необходимо также оценить, существует ли критерий общественной опасности в несоблюдении предписаний акта, регулирующего данные отношения. Если он есть, должным представляется обратиться к регламентации уголовной ответственности; если отсутствует – к административной. И так – с каждой нормой необходимого закона. Поэтому, представляется, что необходимое решение вопроса о регламентации правовых отношений в области генетики не так просто и не так близко, как нам кажется⁹.

Далеки ли мы от других стран в плане регулирования этих отношений? Существует два опорных опыта: опыт Германии и опыт США. Разумно было бы обратиться к опыту Германии как страны романо-германской правовой семьи, однако здесь мы сталкиваемся с тем, что в Германии доступный в сети «Интернет» закон – Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik) устанавливает, что его основаная цель — регулирование генно-инженерной деятельности, но не затрагивающей человека, а также оборот генетически модифицированных объектов (ГМО). Также существует Закон о защите эмбрионов, который был принят в 1990 году он определял не только аспекты репродуктивной деятельности, но и вопросы клонирования, преимплантационной диагностики, создания химер и etc. В США мы также сталкиваемся с некоторыми проблемами: во-первых, в США ввиду формы государственно-территориального устройства отсутствует единое законодательство в принципе. А на уровне федерации также отсутствует общий закон. При этом, существует запрет на федеральное финансирование любых исследований, которые бы приводили к разрушению и гибели эмбрионов.¹⁰. В Великобритании в 1990 г. был принят Акт об искусственном оплодотворении и эмбриологии, во Франции – Закон от 6 августа 2004 г. No 2004-800 «О биоэтике», в Италии – Декрет Президента Республики от 6 ноября 2007 г. No 191.

Как можно видеть, опыт стран разнообразен. Именно поэтому стоит перейти к международным документам, регулирующим данные отношения. Среди них можно выделить:

• Хельсинкскую декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях»

• Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, принятую в Оведьо в 1997 году.

• Всеобщую Декларация о геноме человека и о правах человека от 11.11.1997

• Декларацию «Об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах-участниках СНГ» от 31.10.2007

• Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ» 18.11.2005

Однако можно видеть, что все эти акты (некоторые из которых распространяются лишь на определённые международные объединения стран) очень разрозненны. Многие положения также носят очень общий характер – что, в принципе, естественно, когда мы говорим о международно-правовых документах декларативного характера. Так, в конвенции ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека закреплена лишь диспозиция нормы без каких-либо отсылок и санкции; к примеру, статья 6: «провозглашается приоритет прав человека над генетическими исследованиями и содержит абсолютный запрет на распространение данных, полученных в ходе генетических исследований». Представляется, что объединение разрозненных данных и уточнение норм – дело будущего, которое систематизирует все знания человечества о генетике.

Однако для этого необходимо повысить статус генетических исследований в глазах человечества, в связи с чем можно обратиться к международным подходам по повышению комплаентности пациентов к медико-генетическим исследованиям. Приверженность к лечению проявляется как в отношении приёма препаратов, так и к общей терапии, хотя здесь чаще употребляется термин adherence to therapy – «приверженность к терапии». В отношении других указаний врача чаще используется термин «приверженность к терапии» (англ. adherence to therapy), который означает «соблюдение указаний врача». Комплаентность может определяться следующими факторами:

• Удобство приёма препарата.

• Озабоченность пациента собственным заболеванием.

• Контакт врача и пациента.

• Престижность лечения и медицины в обществе

Над последним пунктом и необходимо проводить работу. В науке разрабатывается множество методик по повышению комплаентности относительно конкретных заболеваний: эпилепсии¹¹, разного рода психических расстройств и психосоматических нарушений¹², нарушения обмена веществ¹³. Единых методик для повышения комплаентности относительно медико-генетических исследований не выделяется, однако представляется, что к ним могут быть применены общие принципы и факторы, разработанные для других болезней. Также представляется, что важное условие – повышение общей грамотности населения и изменение отношения населения к генетике как к науке. Отмечается и то, что комплаентность – проблема международного характера. «Низкая приверженность пациентов назначенному лечению – проблема, которая существует во всем мире, не только в России, - отметила заведующая кафедрой поликлинической терапии лечебного факультета РНИМУ им Н.И. Пирогова председатель Московского отделения Российского медицинского общества по артериальной гипертонии, профессор Ирина Чукаева. - Во всем мире в последнее время изменилось отношение к врачу, можно сказать, что оно ухудшилось. Причиной является доступ в интернет, который дал людям ощущение возможности лечиться самому. Все это требует изменения характера отношений между пациентов и врачом в сторону совместного принятия решения, тогда, наверное, и комплаентность будет выше».¹⁴

Данная работа была начата с того, что человечество лишь входит в сферу генетики. Многое уже сделано, но ещё больше сделать предстоит. Каким будет наше будущее и какое место будут занимать в нём медико-генетические исследования – вопрос ближайших деятилетий.

БИБЛИОГРАФИЯ:

1. Жученко Л.А., Касимовская Н.А., Якушина Ирина Ивановна. Медико-генетическое консультирование и профилактика врожденной и наследственной патологии в Российской Федерации // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2015. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mediko-genetichesko..

2. Ижевская В. Этические проблемы генетического тестирования [Электронный ресурс] // URL: https://postnauka.ru/video/51186 (

3. Мазурова Надежда Владимировна, Бушуева Татьяна Владимировна, Боровик Татьяна Эдуардовна, Турсунхужаева Сурайё Шухратовна. Пути повышения комплаентности семьи ребенка с наследственными нарушениями обмена веществ // Российский педиатрический журнал. 2012. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/puti-povysheniya-ko..

4. Ощепкова О. М., Семинский И. Ж. Современные аспекты медико-генетического консультирования // Сиб. мед. журн. (Иркутск). 2009. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-aspekty-mediko-geneticheskogo-konsultirovaniya

5. Морально-этические проблемы медико-генетического консультирования детей [Электронный ресурс] URL: https://medicalplanet.su/genetica/moralno-eticheskie_..

6. Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в Россиии Германии // Международный научно-практический журнал «Правозащитник», №2/2016.

7. Романовский Георгий Борисович. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. №7 (116). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirova..

8. Чоговадзе А.Г. Особенности законодательного регулирования преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в различных странах // Гены & Клетки: Том VII, №2, 2012 год, стр.: 112-118.

9. Белоусова Е. Д. «Проблема комплаентности у пациентов, страдающих эпилепсией» Российский медицинский журнал.

10. Старостина Е. Г. Психические расстройства и комплаентность [Электронный ресурс] // URL: http://www.voed.ru/psi_dist_and_complaent.htm (дата обращения 15.11.2018)

11. Мазурова Надежда Владимировна, Бушуева Татьяна Владимировна, Боровик Татьяна Эдуардовна, Турсунхужаева Сурайё Шухратовна. Пути повышения комплаентности семьи ребенка с наследственными нарушениями обмена веществ // Российский педиатрический журнал. 2012. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/puti-povysheniya-ko..

12. Robert Rosenheck. Прогресс в изучении комплаентности и влиянии на нее: комментарий (Перевод: Сюняков Т.С.) [Электронный ресурс] URL: https://psychiatr.ru/files/magazines/2013_10_wpa_713...

13. Бескаравайная Т. Эксперты назвали причины низкой комплаентности российских пациентов [Электронный ресурс] // URL: https://medvestnik.ru/content/news/eksperty_nazvali_prichiny_nizkoy_komplaentnosti_rossiyskih_pacientov.html

Нормативные правовые акты:

1. Конституция Российской Федерации (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ) // СПС «КонсультантПлюс»

2. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ//СПС «КонсультантПлюс»

3. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями и дополнениями) // СПС «КонсультантПлюс»

4. Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 N 223-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс»

5. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ // СПС «Консультант плюс»

6. Распоряжение Правительства РФ от 03.12.2012 N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы» // СПС «КонсультантПлюс»

7. «О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с «Положением о медико-генетической службе Минздрава России», «Положением о консультативно-методическом совете медико-генетической службы Минздрава Российской Федерации»)

8. Положение о медико-генетической службе Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316 // СПС «КонсультантПлюс»

9. Положение об организации проведения массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.03.2006 N 185

10. «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» // СПС «КонсультантПлюс»

11. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине.URL: http://hrlibrary.umn.edu/russian/euro/Rz37.html

12. Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

1 Ижевская В. Этические проблемы генетического тестирования [Электронный ресурс] // URL: https://postnauka.ru/video/51186 (дата посещения: 14.11.2018)

2 Романовский Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. №7 (116). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-geneticheskih-issledovaniy-v-rossii-i-za-rubezhom (дата обращения: 15.11.2018). 

3 Статья 51 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 15.11.2018)

4 Статья 1 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями и дополнениями) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 15.11.2018)

5 Федеральный закон от 03.12.2008 N 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 15.11.2018)

6 Статья 15 Семейного кодекса Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 15.11.2018)

7 «Положения о медико-генетической службе Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316» // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 15.11.2018)

8 Романовская О. В., Безрукова О. В. «Правотворческая политика в области биомедицины в Российской Федерации». Вектор науки ТГУ. Серия: Юридические науки. 2014. No 3(18)

9 Ощепкова О. М., Семинский И. Ж. Современные аспекты медико-генетического консультирования // Сиб. мед. журн. (Иркутск). 2009. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-aspekty-mediko-geneticheskogo-konsultirovaniya (дата обращения: 15.11.2018). 

10 Чоговадзе А.Г. Особенности законодательного регулирования преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в различных странах // Гены & Клетки: Том VII, №2, 2012 год, стр.: 112-118.

11 Русский медицинский журнал."Проблема комплаентности у пациентов, страдающих эпилепсией". Автор Белоусова Е. Д.

12 Старостина Е. Г. Психические расстройства и комплаентность [Электронный ресурс] // URL: http://www.voed.ru/psi_dist_and_complaent.htm (дата обращения 15.11.2018)

13 Мазурова Надежда Владимировна, Бушуева Татьяна Владимировна, Боровик Татьяна Эдуардовна, Турсунхужаева Сурайё Шухратовна. Пути повышения комплаентности семьи ребенка с наследственными нарушениями обмена веществ // Российский педиатрический журнал. 2012. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/puti-povysheniya-ko..

14 Бескаравайная Т. Эксперты назвали причины низкой комплаентности российских пациентов [Электронный ресурс] // URL: https://medvestnik.ru/content/news/eksperty_nazvali_prichiny_nizkoy_komplaentnosti_rossiyskih_pacientov.html

(дата обращения: 15.11.2018)