Типы медицинских экспериментов на людях
Самоэкспериментирование;
Эксперименты над здоровыми людьми;
Эксперименты над пациентами-добровольцами, цель которых помочь пациенту (экспериментальная терапия);
Эксперимент над пациентами, когда речь идет о пользе всех больных вообще.
На этом слайде мы видим перечисление типов экспериментов, которые имеют место в биомедицине.
Самоэкспериментирование
Первый тип эксперимента, который подразумевает участие врачей. Эксперимент врачей на себе.
Жак Понто: доказательство эффективности сыворотки от укуса гадюк;
Смит: отработал дозу кураре, не смертельную для человека;
Вернер Форсман: апробация методов диагностики врожденных пороков сердца;
Ален Бомбар: пределы возможностей выживания в экстремальных ситуациях;
Э.Ульман: испытания антирабической вакцины;
И.Г.Савченко, П.Г.Стасевич, А.М.Леонтович – инактивированную холерную вакцину с последующим приемом культуры холерного вибриона;
С.К.Держговский, В.П.Болдырев – иммунизирующее действие активного дифтерийного токсина;
Г.Н.Габричевский – инактивированную противоскарлатиновую вакцину;
Ш.Николь и Н.Ф.Гамалея – вакцину против сыпного тифа.
На слайде мы видим примеры из истории медицинской науки, когда, занимаясь поиском истины, во имя здоровья и жизни человека, врачи испытывали ими же разработанные средства лечения на себе, искали новые методы – например, Форсман дважды на себе провел эксперимент через вену катетером входил в правое предсердие, использовал помощницу – медсестра держала зеркало перед рентгеновским экраном и, стоя на собственных ногах, продвигал зонт у себя в теле до тех пор, пока катетер не вошел в правое предсердие. Он искал методы безопасной и точной диагностики врожденных пороков сердца.
Очень много испытывали на себе, разрабатывая вакцину, вакцин-экспериментаторы – посмотрим на имена Н.Ф.Гамалеи, И.И.Мечников едва не погиб, вводя себе кровь больного с возвратным тифом, эксперимент едва не стоил ему жизни. Но как мы понимаем, этот, будучи этически корректным, вид эксперимента – врачи все на себе, все знают, обладают максимальной информацией, дают добровольное информированное согласие с полным объемом информированности, но такой тип экспериментов не может быть единственным.
Мы посмотрим на испытания на примере вакцины, на этапе доклинических и клинических испытаний. Конечно, сделаем акцент сначала на клинический этап, в конце лекции лектор планирует охарактеризовать регламентацию экспериментов с животными (это этап доклинических исследований).
Когда в опыте участвуют пациенты или здоровые добровольцы, то очень важно различать ситуации, когда от участия в эксперименте ожидается польза – это терапевтический эксперимент, когда польза не ожидается, то основной результат – знания, а не улучшение здоровья испытуемого.
Лектор хочет обратить внимание, что к эксперименту должны привлекаться здоровые добровольцы.
Эксперименты на здоровых людях
Этапы экспериментов в фармакологии:
Определяется токсичность, безопасная доза, очевидные побочные эффекты и так далее. Этот этап требует привлечения к исследованию большого числа нормальных здоровых людей при строгом контроле за условиями их жизни (таким требованиям отвечают, например, военнослужащие и заключенные);
К ограниченному числу пациентов, страдающих тем заболеванием, для лечения которого это лекарство предназначено;
Осуществляется на уровне клиники. Большому числу пациентов дается экспериментальное лекарство для оценки его эффективности, безопасности и оптимальной дозы.
Например, в фармакологической системе, в системе регуляции попадания на рынок новых препаратов этап экспериментов на здоровых людях позволяет выявлять токсичность, безопасную долю, побочные эффекты, так как у человека эффекты будут связаны не с собственным заболеванием, но тогда нужно будет иметь большое количество испытуемых, у которых выравненные или контролируемые условия жизни, чтобы образ жизни, чтобы человек сделал что-то не так, принял какой-то дополнительный препарат не имели искажающего воздействия. Долгое время в качестве таких групп здоровых добровольцев рассматривали военнослужащих и заключенных. Однако, сегодня биоэтика говорит, что привлечение военнослужащих и заключенных на этапе эксперимента с здоровыми людьми некорректно. Посмотрим на слайд аргументы «за» и «против».
Аргумента «за»:
Лица, находящиеся в государственных учреждениях тюремного и нетюремного типа – резерв потенциальных подопытных;
Выравненность условий жизни, их контролируемость персоналом.
Аргументы «против»:
Сомнения в подлинности согласия без какого-либо явного или скрытого насилия;
Возможности для злоупотреблений при недоступности для общественного контроля за экспериментом.
Когда, например, для американских заключенных было запрещено участие в эксперименте были даже бунты в тюрьмах. Испытуемые говорили, что для них это попытка хоть как-то разнообразить судебный быт, получить дополнительное медицинское обследование, и некоторые фармкомпании даже платили деньги.
Но сомнительна возможность получить у таких категорий именно добровольное согласие. Кроме того, их условия жизни контролируются, к ним доступа нет общественности, нет возможности мониторировать этичность проведения экспериментов. Тем более, что в 90-х годах, лектор очень хорошо помнит это, были случаи, когда, например, целые воинские подразделения участвовали в экспериментах по проверке новых вакцин против гриппа, а решение принимали руководители – генералы. Добровольное информированное согласие с каждого испытуемого не бралось. Поэтому сегодня биоэтика настаивает на том, что лица, находящиеся в контролируемых условиях, не должны привлекаться к участию в эксперименте.