Понятие «информированный участник эксперимента»

Отмечу, что понятия “информированный пациент” или “информированный участник эксперимента” проблематичны. На один аспект я уже указала: полноты информации в принципе нет. Посмотрите ещё на ряд вопросов, ответ на которые зависит от типа эксперимента, от конкретной ситуации:

1. Какова степень информированности человека: ставшего объектом медицинских исследований?

2. Включает ли степень информированности всю полноту информации?

3. Если полнота сведений должны быть ограничена по каким-то основаниям, то какова должна быть мера информации, чтобы обеспечить право человека распоряжаться своим телом?

4. Как достигается информированность, если неинформированность участника (иногда даже и самого экспериментатора) составляет содержание исследования («плацебо»)?

Существуют ситуации, когда неинформированность субъекта, а иногда самого ученого составляют содержание эксперимента. Например, когда оценивается лекарственный препарат, необходимо сравнить две группы пациентов, одна из которых контрольная и не получает препарата, а получают плацебо, то есть пустышку.

“Плацебо” - это слово от латинской фразы, обозначающей «я хотел бы понравиться».

В каких случаях и как сообщить пациенту, что он попадает в группу плацебо и при этом не нарушить его право на лечение? Вспоминаем ситуацию в качестве примера, который приводил лектор – эксперименты в США. Это решает биоэтический комитет. Как получить согласие? Самое простое - спросить. Но ответ не так прост.

Сравним информацию справа и слева на этом слайде:

Россия

США

При получении согласия гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследования на любой стадии

Честный рассказ о последующих действиях и их целях, включая четкое разъяснение, какие собственно процедуры являются экспериментальными; Описание сопутствующих неудобств ожидаемого – в пределах разумного – риска; Описание тех полезных результатов, которых – в разумных пределах – следует ожидать; Нельзя скрывать и другие альтернативные процедуры, которые могут быть более благоприятны для подопытного; Готовность ответить на все касающиеся процедур вопросы; Нужно сообщить подопытному о том, что он свободен отказаться от данного им согласия и прекратить участие в эксперименте в любое время без ущерба для себя.

В РФ ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не имеет отдельной статьи о том, как получается добровольное согласие и что в него должно включаться. Но из опыта работы биоэтических комитетов нам нужно посмотреть, о чем должна быть предоставлена информация для гражданина.

А Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения США с 70-х годов разрабатывает правила, регламент, чтобы согласие пациента стало информированным.

Посмотрим на ключевые различия, но есть и определенные сходства: например, в РФ просто рассказ, в США – честный рассказ; в РФ – риски, в США – неудобства (ну скажем, соблюдение диеты при участии в эксперименте не риск, а некое неудобство).