1. Конституция рф:

статья 21 « …Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям»,

2. Основы законодательства рф об охране здоровья граждан

статья 20 «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».

3. Федеральный закон «о лекарственных средствах» 1998 года

Механизмы обеспечения гарантий по защите прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых должны быть разработаны специально, и на сегодняшний день это механизмы, связанные с работой этических комитетов.

Нравственный принцип экспериментирования

Самый гланый принцип, которые заключен во всех этих документах, гласит: каждый человек имеет право на уважение достоинства, это право принадлежит любому и не может быть отменено никакими соображениями относительно общественной пользы, вклада в общее благосостояние или прогресса в медицинских науках.

Как только медицина начинает рассматривать человека в качестве объекта экспериментирования, сразу же возникает конфликт между двумя ценностями: между свободой исследователя (та ценность, на которой базируется вся европейская наука) и ценностью личной неприкосновенности.

В фокусе биоэтики проблема баланса. Можно ли найти баланс между общественным благом в виде знаний (потому что не все эксперименты являются терапевтическими, то есть не ото всех экспериментов ожидается благо для самого испытуемого) и индивидуальным благом, связанным с достоинством, невмешательством. Если этот баланс нарушается, например, делается акцент на общественное благо (мы сегодня это видим в ситуации вакцинации), то этому необходимо дополнительное оправдание. Потому что оправдание должно определяться ценностями, соразмерными с теми, которые приносятся в жертву.

Человеческое достоинство

Посмотрите, как в истории понималось человеческое достоинство. В отличие от материальных ценностей, человеческое достоинство не имеет выраженного эквивалента. Оно является целью в себе. В отличие от заслуги. Заслуга - это отражение общественно признанных личных достижений. Заслугами человек обладает, когда он чего-то достиг, а достоинство присуще человека в силу того, что он рожден человеком. Причем независимо от степени проявленности своей человеческой природы.

Понятие достоинства требует, чтоб интересам и благополучию отдельного человека отдавался приоритет перед исключительными интересами общества, сообщества или какого-то вида общественно-полезной деятельности (типа науки). Именно поэтому ключевой принцип биоэтики - принцип уважения автономии, потому что это единственный способ проявить уважение к человеческому достоинству.

Обеспечивает уважение автономии соблюдение принципа добровольного информированного согласия. Согласие - общая заповедь для всех кодексов. Напомню, что впервые требование добровольности было сопряжено с анализом того, что стало известно на Нюрнбергском процессе.

• Добровольность означает, что согласие дано свободно, самостоятельно, независимо, без насилия, угроз и принуждения. То есть гражданин готов допустить в отношении себя определенные манипуляции и тем самым оказывать содействие в развитии науки: изучение здоровья, нормы, патологии; и гражданин понимает возможные последствия участия в эксперименте.

• Информированность означает, что выбор сделан гражданином осознанно, аргументированно, на основе представленной организаторами эксперимента достоверной и полной информации.

Чувствуете здесь проблему? Ведь эксперимент проводится для того, чтобы получить эту информацию, её же нет у организаторов эксперимента. Поэтому полнота информированности весьма проблемна. Соответственно, у каждого участника эксперимента есть личное представление о ценностях, о благе. Поэтому их тоже необходимо учитывать.

Положительная особенность информированного добровольного согласия в том, что фиксация в этом документе позиции испытуемого направлена не только на защиту от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, но и на том, чтобы снизить моральный, материальный ущерб и защитить самого ученого. Защитить, установив правила, ответственность за которые несет экспериментатор. Информированное согласие является формой защиты всех участников эксперимента. Неправильно было бы относить цель добровольного информированного согласия только к защите прав испытуемых.