2 коллок по уэф
.pdf1.Знать нормативную документацию, регламентирующую оптовую торговлю лекарственными средствами, перевозку лекарственных средств, ввоз и вывоз из РФ.
Нд, регламентирующие оптовую торговлю:
1.Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2020);
2.Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 22.12.2020);
3.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.11.2020);
4.Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 18.12.2020);
5.Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в
ред. от 18.11.2020);
1.Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения (далее - организации).
2.Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их
организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
применения (далее - лекарственные средства).
3.В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
НД, регламентирующие перевозку ЛП:
1.Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения;
2.Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» (в ред. от 22.12.2020);
3. Положение о лицензировании также включает перевозку лекарственных средств в состав фармдеятельности (постановление Правительства от
22.12. 2011 № 1081).
Аптечные и медицинские организации, которые перевозят лекарственные средства собственным автотранспортом, как правило, не входят в реестр малых и средних предприятий. Поэтому Росздравнадзор будет проводить их плановые проверки в 2021 году. При плановой проверке инспектор оценит перевозку лекарственных средств автотранспортом по проверочным листам — приложения 10–18 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.
НД, регламентирующие ввоз ЛП в РФ:
1.Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04, 2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции.
2. Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556
"Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения"
3.распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»,
4.Ввоз БАДов, содержащих растения, которые обладают психотропным действием, запрещен (Постановление Главного государственного санитарного
врача РФ №28 от 02.05.2012).
НД, регламентирующие вывоз ЛП:
1.Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2020);
2.пунктом 2 статьи 21 Федерального закона от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об
основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»
3.Вывоз лекарственных средств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
3.1.Правительства РФ от 18.09.2021 № 1577 «Об утверждении Правил вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации».
2. Лицензирование организации оптовой торговли
Документ: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 31 марта 2022 г. № 547 МОСКВА Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
1.наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.
2.наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3.наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей
лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением. В случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной
лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных
средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по
оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения,
должен иметь работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго
настоящего подпункта, заключили с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением;
3. Организация операционной деятельности оптовой торговли
4. Организационная структура оптовых фарм организаций.
5. Документооборот оптовых фармацевтических организаций.
Документооборотдвижение всех видов документов внутри организации с момента их получения или создания до завершения исполнения или отправки.
Так, в учреждениях фармацевтического профиля выделены следующие виды документооборота:
●фармацевтический;
●научный;
●управленческий.
Суть фармацевтического документооборота состоит в организации учета и направленного движения информационных документов по различным аспектам лекарственных средств. То есть одновременно с поступлением в аптечную сеть новых лекарственных препаратов распространяются документы информационного характера, отражающие их свойства и правила приема.
Научный документооборот предусматривает движение в организации
научно-технической документации. Наиболее распространенными в
фармацевтической науке и практике документами этой группы являются книги, монографии, учебники, учебные программы, учебные пособия, словари, журналы, нормативно-технические документы, прейскуранты, авторские свидетельства, патенты, диссертации, авторефераты и др. [15].
Управленческий документооборот включает поток разнообразной по характеру информации, обеспечивающей выполнение фармацевтическими и аптечными предприятиями организационной, плановой, управленческой функций. В целях рационализации работы с управленческими документами их разделяют на две группы:
1)плановая документация (учетная и отчетная);
2)организационно-распорядительная документация;
Этапы документооборота
Регистрация документов – это запись необходимых сведений о документах с последующим проставлением на них делопроизводственного индекса и даты регистрации.
Не регистрируются:
● письма, присланные в копиях для сведения;
●
телеграммы и письма о разрешении командировок и отпусков;
●
сообщения о заседаниях, совещаниях, повестках дня;
●
графики, наряды, заявки, разнарядки;
●
информация и сводки, присланные для сведения;
●
учебные планы, программы; т.д.
6. Требования к помещениям аптечного склада.
Аптечные (фармацевтические) склады являются специализированными складскими помещениями для хранения различных медицинских препаратов, предметов гигиены и лекарственных средств. Но, хранение это не единственная функция фармацевтического склада, склад также занимается реализацией, отпуском и закупкой аптечной продукции. Фактически склад включают в систему аптеко-управления. К такому типу помещений законодатель выдвигает ряд определенных требований, и оформления нормативных документов. Ряд подписанных и заверенных бумаг в определенных инстанциях, таких как: пожарная служба, санитарно-эпидемическая станция и других официальных органах, разрешение которых является обязательным, обеспечит спокойное функционирование склада на протяжении длительного времени.
По требованиям санитарно-эпидемической станции аптечный склад должен:
-размещен в отдельной постройке, которая по возможности располагается на возвышенном, хорошо проветриваемом участке земли.
-Заезд по участку к складу должен быть обустроен необходимыми подъездными путями и погрузочно-разгрузочными площадками, дабы обеспечить безопасную разгрузку медикаментов и другой аптечной продукции.
-Окна склада по возможности не должны выходить на жилые здания (дома, квартиры).
-Работа любого аптечного склада должна включать в себя контроль и специфику хранения медицинских препаратов в зависимости от их физико-химических свойств.
-Складское помещение, в котором хранятся медицинские препараты должно быть сухим, просторным, светлым и хорошо проветриваться.
Что ж касательно самого склада, то его площадь должна составлять не менее 150 квадратных метров, которые включают в себя:
·— отдел приема товара;
·— отдел хранения (специального хранения) продукции;
·— отдел экспедиции и реализации;
·— отдел контроля;