Правила glp включают в себя:

• требования к организации испытаний;

• требования к личному составу исследователей;

• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

• требования к испытуемому и контрольному веществу;

• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;

• требования к регистрации данных и оформлению отчета;

• требования к службе контроля за качеством испытаний;

• стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

17. Национальная нормативная документация в области обеспечения качества фармацевтической продукции в РФ. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных

средств»;

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов

деятельности» ;

Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном

регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и

спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной

продукции»;

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных

веществах»;

Федеральный закон № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»;

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

18. Внешняя и внутренняя регламентирующая документация. Виды, содержание, область применения. Внутренние В зависимости от смыслового содержания и уровня подчиненности, РД делятся на 7 видов:

1. Правила – документ 1-го уровня, определяющий логику действий и поведения работников в организации;

2. Положение – документ 2-го уровня, определяющий место объекта в организационной и/или функциональной структуре в соответствии с Правилами, либо не противоречащий им;

3. Должностная инструкция – документ 3-го уровня, определяющий место должности в

организационной и функциональной структуре в соответствии с Положением о подразделении.

4. Регламент – документ 3-го уровня, описывающий один процесс, распределяющий роли, устанавливающий последовательность действий, их содержание и сроки в соответствии с Положениями и Правилами, либо не противоречащий им;

5. Порядок – документ 3-го уровня, определяющий последовательность выполнения действий внутри одного процесса;

6. Методика – документ 3-го уровня, определяющий технологию выполнения действий, функций в соответствии с установленными Правилами, либо не противоречащий им, внутри одного рабочего процесса или функции;

7. Рабочая инструкция – документ 4-го уровня – пооперационное руководство какими-либо действиями.

К внешним относят все документы, поступающие на предприятие из сторонних источников. Они состоят из:

• законодательной и правоустанавливающей базы — Кодексы, Законы, нормативные акты министерств и так далее;

• стандартизирующих документов и регистров инстанций надзора — технические регламенты, нормативы, правила безопасности, инструкции;

• информационных источников — литература, справочники;

• документации, поступающей от заказчиков, контрагентов, клиентов — все, что связано с хозяйственной деятельностью.