7. Виды фармацевтических производственных предприятий. Краткая характеристика.
Производители фарм. субстанций. Производство фарм. субстанций, их упаковка, маркировка, выпускающий контроль качества, дистрибьюция.
Производители лекарственных препаратов по полному циклу производства. Производство ЛП, включающее производство фарм. субстанций, производство ЛП, упаковка, маркировка, выпускающий контроль качества, дистрибьюция.
Производители ЛП из готовых фарм. субстанций. Производители ЛП “in bulk”, упаковка “in bulk”, промежуточный контроль качества.
Упаковщики ЛП. Упаковка (первичная или потребительская) ЛП, полученных в форме “in bulk”, контроль качества (промежуточный или выпускающий), дистрибьюция (в соответствии с договорными обязательствами).
8. Структура фармацевтического производственного предприятия полного цикла.
Структура фармацевтического производственного предприятия полного цикла включает в себя следующие элементы:
1) Административный аппарат:
· Высшее руководство
· Исполнительный директор
· Директор по производству, директор по качеству, директор по развитию, директор по науке, финансовый директор, технический директор
· В подчинении директора по производству: главный технолог, начальники производственных участков, заведующие складами
· В подчинении директора по качеству: подразделение по обеспечению качества, подразделение по контролю качества
· В подчинении директора по развитию: руководители научно-исследовательских лабораторий, руководители подразделений по маркетинговому и экономическому анализу, руководитель подразделения по связям с общественностью, руководитель PR-подразделений
· В подчинении финансового директора: главный бухгалтер, начальник планового отдела, начальник коммерческого отдела, начальник отдела расчета заработной платы
· В подчинении технического директора: главный инженер, начальник транспортно-логистического отдела, начальник отдела эксплуатации помещений и оборудования
2) Производственное подразделение
3) Подразделение управления качеством производства
4) Коммерческое подразделение
5) Транспортно-логистическое подразделение
6) Технико-инженерное подразделение
7) Вспомогательные структуры: плановый отдел предприятия, отдел труда и заработной платы, отдел кадров, бухгалтерия, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел работы по внешним связям, отдел логистики, юридический отдел, отдел строительства и ремонта помещений, охрана, служба безопасности.
9. Функции производственного подразделения.
1) Производство лекарственных средств
2) Подготовка и очистка оборудования
3) Упаковка и маркировка лекарственных средств
4) Хранение лекарственных средств
5) Логистика перемещений продуктов в процессе производства
10. Функции административного
аппарата.
11. Функции подразделения
управления качеством производства.
12. Функции транспортно-логистического подразделения.
13. Основные задачи
программы «Фарма-2020».
14. Ожидаемые результаты программы «Фарма-2020».
15. Целевые индикаторы
и показатели программы «Фарма-2020».
16. Международная система надлежащих практик и стандартов. Описание, краткая характеристика. GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.