Тема 10. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств

Лекция №1. Нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарств. Приёмочный контроль. Показатели: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Сопроводительные документы. Документальное оформление результатов приемочного контроля. Карантинная зона

В соответствии с приказом Минздрава России №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность»:

Контроль качества лекарственных препаратов.

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

- приемочного контроля;

- письменного контроля;

- опросного контроля;

- органолептического контроля;

- физического контроля;

- химического контроля;

- контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Приемочный контроль.

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов а также с целью предупреждения поступления недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Иными словами, все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

Проверяется пакет сопроводительных документов:

- Договор поставки.

- Товарная накладная (3 - 4 экз).

- Счет или счет – фактура (1 экз.).

- Протокол согласования оптовых цен (2 экз.).

- Документы качества (копии сертификатов и деклараций соответствия, реестры сертификатов, регистрационные удостоверения, сан-эпидзаключения).

Результаты приемочного контроля оформляются в приходных документах постановкой штампа аптеки «Приемочный контроль проведен», указывается дата и подпись ответственного лица.

В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.