Тема 5. Система обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции

Лекция №1. Техническое законодательство как основа по стандартизации и оценке соответствия. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств. Оценка соответствия. Декларирование и сертификация лекарственных средств. Порядок осуществления сертификации. Государственная регистрация лекарственных препаратов. Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационный номер. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Документы, подтверждающие качество изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента: регистрационное удостоверение, санитарно – эпидемиологическое заключение, сертификат соответствия

Одним из основных направлений государственного регулиро­вания сферы обращения лекарственных средств является кон­троль их качества, эффективности и безопасности. Критерий безопасности, определяемый для всех товаров как отсутствие при их использовании угрозы для жизни и здоровья, в отно­шении лекарственных средств в значительной степени отно­сителен, так как оценивать их безопасность приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

ЛС были первым видом товара, качество которою стало контролироваться на государственном уровне.

Начало развитию системы регулирования фармацевтического рынка с позиции качества продукции в России было положено изда­нием в 1789 Аптекарского Устава, в котором, в частности, оговаривалось следующее: «Аптекарь должен иметь добрые, свежие к употреблению, годные и расходу соразмеренные припасы: и из таковых приготовлять потребные сложные ле­карства, в таковом только количестве, чтобы оные, паче чая­ния спортившись, не причинили ни самому убытку, ни вреда ближнему». Причем при изготовлении лекарственных средств уже в то время предписывалось следовать российской «диспенсатории» и «Pharmacopoean Roffica». Этим же Уставом предусматривалось ведение реестра разрешенных к примене­нию лекарственных средств. Позже было введено требование обязательного представления данных о составе нового лекар­ственного средства Медицинскому Совету, который на осно­вании химических исследований должен был оценить его по­лезность и область применения. Кроме того, были определе­ны критерии разрешения этих средств к применению: оригинальность, преимущество в эффективности действия и цене.

В конце XIX - начале XX вв. в России с развитием про­мышленного производства лекарственных средств были раз­работаны и утверждены «Правила об условиях, порядке раз­решения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отде­лений химических заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов».

Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия

Все обращаемые на рынке товары должны соответствовать определенным нормам, правилам и характеристикам, обеспечивающим их безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан. Для исполнения этих требований в нашей стране существует система технического регулирования и стандартизации выпускаемой на рынок продукции.

В настоящее время первостепенной задачей фармацевтического товароведения является получение знаний, навыков и методов обеспечения высокого качества товаров, что порождается одним из основных экономических законом рынка - стремлением покупателя приобрести товар наивысшего качества.

В настоящее время на формирование системы обеспечения качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РФ со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар­тизации и гармонизации систем качества разных стран.

Обеспечение требований, предъявляемых к товару, регламентируется Федеральным законом 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с ним на территории Российской Федерации действует процедура технического регулирования.

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области управления, применения и исполнения обязательных и добровольных требований к продукции или совместно к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам (процессы проектирования, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Основными понятиями данной процедуры является технический регламент и стандарт.

Согласно данному закону, техническое регулирование включает 3 главных элемента:

1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуа­тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;

3) правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй - через стандартизацию; тре­тий - через оценку соответствия посредством процедур сер­тификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

- независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том чис­ле финансовая (недопустимость внебюджетного финан­сирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполните­лей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

- недопустимость совмещения одним органом полномо­чий на аккредитацию и сертификацию; соединения полномочий органа государственного контроля и орга­на по сертификации (принцип реализован приказом Госстандарта России от 08.04.02 г. № 84 «О разграниче­нии осуществляемых ЦСМ Госстандарта России функ­ций по государственному контролю и надзору и обяза­тельному подтверждению соответствия»); ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации; применение единых правил установления требований к продукции и процессам ее обращения;

- единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от ви­дов и особенностей сделок;

- соответствие технического регулирования уровню разви­тия национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав РФ, Минмедпром) в сфере технического регулирования вправе издавать нормативные акты только рекомендательного характера.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе кон­троля выделяемых проб, отражаются в техническом регла­менте (ТР).

Технический регламент - документ, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования продукции или совместно к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам.

Технический регламент - документ, который принят между­народным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства РФ и утверждает обяза­тельные для применения и исполнения требования к объ­ектам технического регулирования.

Федеральным законом предусмотрено два вида техниче­ских регламентов - общие (ОТР) и специальные (СТР). Тре­бования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движе­ния, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологи­ческой и др.). Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

Технические регламенты применяются одинаковым обра­зом и в равной мере независимо от страны и места про­исхождения продукции, вида осуществляемых процессов ее движения, видов и особенностей сделок, физических и юри­дических лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами или приобретателями. ТР, принимаемый Феде­ральным законом или постановлением Правительства РФ, вступает в силу не ранее чем через 6 мес. со дня его офици­ального опубликования.

Со дня вступления в силу Закона о техническом регулиро­вании до утверждения разрабатываемых в настоящее время соответствующих технических регламентов законом установ­лен период, обозначенный как «переходное положение» и равный 7 годам.

Предполагается, что к концу семилетнего периода фонд технических регламентов составит 2000 документов.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

Для контроля за качеством ЛС, изготавливаемых в заводских условиях, существует стандартизация в сфере обращения ЛС - деятельность по установлению правил и характеристик добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства. В соответствии стандартизацией должен существовать стандарт, который гарантирует качество ЛС.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

Межведомственной рабочей группой по техническому регу­лированию ЛС осенью 2003 представлен проект общего тех­нического регламента «О безопасности лекарственных средств». При его разработке группа руководствовалась принципом «зо­лотого сечения»: установление минимальных обязательных тре­бований по обеспечению необходимого уровня безопасности и эффективности применяемых в стране ЛС наряду с предостав­лением максимально возможной свободы участникам рынка осуществлять предпринимательскую деятельность, используя оригинальные подходы, новые технологии и методы для вы­полнения этих требований. Большинство положений регламен­та гармонизировано с международными стандартами для ЛС Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации, Европейского союза, различ­ных международных ассоциаций. Предложенный законопроект включает 16 глав, 86 статей и 4 приложения. Регламентом пре­дусмотрена возможность создания национальных стандартов, правил стандартизации, норм и рекомендаций в области стан­дартизации ЛС, стандартов организаций и других документов для обеспечения общей доказательной базы по выполнению обязательных требований, установленных техническим регла­ментом.

При разработке основных положений законопроекта при­менялись следующие принципы обеспечения безопасности ЛС, применяемых в РФ:

- выполнение всеми лицами, участвующими в разработке, доклинических и клинических исследованиях ЛС, про­цессах их производства и изготовления, хранении, перевозке, реализации, утилизации и медицинском примене­нии, требований, предполагаемых техническими регла­ментами, и установление меры ответственности за их несоблюдение;

- проведение (до стадии внедрения на рынок) оценки со­ответствия ЛС в форме регистрации;

- обязательное подтверждение соответствия ЛС, вводимых в обращение на территории РФ, установленным требованиям;

- применение ЛС в соответствии с их предназначением;

- функционирование системы мониторинга безопасности ЛС;

- государственный контроль за соблюдением тре­бований технических регламентов;

- публичность информации о ЛС, не удовлетворяющих требованиям ТР, и лицах, нарушающих эти требования;

- принятие производителями, дистрибьюторами и аптеч­ными организациями добровольных обязательств по по­вышению ответственности за безопасность и качество ЛС (саморегулирование заинтересованных сторон).

В проекте общего тех­нического регламента «О безопасности лекарственных средств» установлены минимальные обязательные для применения и исполнения требования к ЛС, процессам их доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, хранения, перевозке, реализации, утилизации, медицинского применения, оценке соответствия, информации о ЛС, про­цессам ввоза и вывоза, регистрации.

Принципиально новыми, не применявшимися ранее в рос­сийском законодательстве положениями законопроекта явля­ются введенные:

- системы мониторинга за безопасностью ЛС, включая фармакоэпидемиологические исследования;

- классы риска ЛС и основанные на них различные схемы обязательной сертификации и декларирования соответ­ствия;

- классификации потенциального риска несоответствий ЛС для потребителей.

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядочен­ности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандартизация ЛС заключается в использовании единых норм, правил, в промышленном производстве и медицинской практике, всех ЛС. Результаты стандартизации ЛС отражаются в нормативных документах - фармакопейных статьях.

Стандартизация как вид деятельности базируется на опре­деленных принципах, отражающих закономерности процесса разработки стандартов.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов.

Стандарт на продукцию – это НТД, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечит ее соответствие своему назначению.

Деятельность по установлению этих требований называется «стандартизация».

В соответствии с Федеральным законом 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» требования к продукции делятся на:

- обязательные (устанавливаются в технических регламентах);

- добровольные (устанавливаются в стандартах).

В Российской Федерации органом по стандартизации является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. В его функции входит обеспечение технического регулирования, единства измерений, государственного контроля за выполнением требований регламентов и обязательных требований стандартов.

В соответствие с Законом №184-ФЗ на территории нашей страны действуют следующие виды стандартов:

- международный стандарт;

- стандарт иностранного государства;

- национальный стандарт;

- предварительный национальный стандарт;

- региональный стандарт;

- стандарт организации.

Также на территории нашей страны действуют стандарты, принятые в СССР: государственные стандарты, отраслевые стандарты, стандарты предприятия, технические условия.

Государственный стандарт России (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

Отраслевой стандарт (ОСТ Р) – тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТ Р.

Стандарт предприятия (СТП) – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ Р на объект стандартизации.

Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция.

Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяют следующие НТД: общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи (на 3 года), фармакопейные статьи предприятия.

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Для стандартизации лекарственных препаратов применяют:

- общие фармакопейные статьи (содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля);

- фармакопейные статьи (содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы);

- фармакопейная статья предприятия (стандарт качества лекарственного средства под торговым названием).

Выделяют следующие наиболее значи­мые принципы:

- добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

- признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта, за исключением случа­ев, когда соответствие с требованиями международных стандартов невозможно вследствие климатических и гео­графических особенностей РФ или по техническим (или технологическим) причинам;

- недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необхо­димо для выполнения целей стандартизации;

- сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих, предоставляющих и потребляющих продукцию (ус­лугу);

- системность стандартизации, предусматривающей отно­шение к объекту стандартизации как части более слож­ной системы;

- динамичность и опережающее развитие стандарта - до­кумента, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления. Динамичность обеспечивается пе­риодическим пересмотром нормативных документов (НД), внесением в них изменений или отменой. Опере­жающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов и процессов;

- эффективность стандартизации, выражающаяся в эконо­мическом или социальном результатах;

- соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

- четкость и однозначность формулировок положений стандарта;

- комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

- объективность проверки требований.

В решении социальных и технико-экономических задач стандартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбе­режения, нормотворчества и право применения.

Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I - выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп - термины, обозначения, технические требова­ния, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а так­же процессы их обращения;

II - описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;

III - оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообраз­ных объектов);

IV - стандартизация модели - разработка НД на базе унифицированной модели.

Таким образом, итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Термин «нормативный документ» является родовым и ох­ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко­дексы установившейся практики, общероссийские классифи­каторы.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно ме­ждународные стандарты сравнивают с ключом, который от­крывает рынки. В области международной стандартизации работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

GMP (good manufacturing practice) - добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию и введению в организм человека ЛС, соответст­вующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продук­цию;

Система обеспечения качества, сформированная Междуна­родной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и сис­тема GXP, но более детализирована.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В настоящее время, по данным Росздравнадзора, мировым стандартам качества соответствуют только 30% российских лекарственных средств.

В последнее время также остро встала проблема ввоза иностранных препаратов на территорию нашей страны.

С 1 января 2016 года отечественные фармацевтические производители будут обязаны перейти на новые стандарт качества - Стандарт GMP. Правительство подготовило проект соответствующего постановления.

С 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP.

С 2016 года также стало обязательным наличие именно российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года - для всех иностранных фармкомпаний.

Таким образом, государство стремится повысить качество лекарственных препаратов путем соответствия производства и выпускаемой продукции международным стандартам. Одной из основных задач стандартизации и декларирования лекарственных средств является создание системы управления качеством на всех этапах производства. При этом роль технического регулирования в товароведческом анализе заключается в получении достоверной информации о качестве продукции, технологии ее изготовления, и методах контроля качества, а также в оценке уровня конкурентоспособности товара.

Стандартизация ЛС заключается в разработке и использо­вании единых норм, правил, требований при поиске, созда­нии, внедрении в промышленное производство и медицин­скую практику лекарственных, профилактических, диагно­стических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышлен­ности. Результаты стандартизации лекарственных средств на­ходят свое отражение в специальных нормативных докумен­тах - фармакопейных статьях.

В связи с развитием широкого обмена между странами то­варами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.

Одним из основополагающих интернациональных стандар­тов является Международная Фармакопея, которая устанав­ливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и ка­чества фармацевтических продуктов, поступающих на между­народный рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами - членами этой меж­дународной организации. Национальные фармакопеи опира­ются в основном на сложные методы анализа, требующие до­рогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с не­развитой экономикой. Методы международной фармакопеи просты и низкозатратны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым националь­ным и региональным фармакопеям.

Основная цель - при­способиться к нуждам развивающихся стран, предлагая на­дежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым, обеспечивая государственные гарантии на качество лекарств.

Другой стандарт - Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 году под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 . определила использование монографии Ев­ропейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. при регистрации ЛС). Цель Европейской Фармакопеи - содействие сохранению об­щественного здоровья посредством обеспечения обществен­ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопас­ность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.

Для импортных ЛС к НТД относятся:

1. ГФ, ВФС;

2. зарубежные фармакопеи;

3. сертификаты качества, разрабатываемые иностранными компаниями.

Национальным стандартом РФ в настоящее время являет­ся Государственная Фармакопея

XI издания, ведется подго­товка XII издания.

Оценка соответствия

Оценка соответствия - прямое или косвенное опре­деление соблюдения требований, предъявляемых к объ­екту.

К способам прямого определения относятся методы изме­рения, испытания, тестирования, обследования и др. Спосо­бом косвенного определения соблюдения требований, предъ­являемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые, представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. I

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккреди­тация, контроль и надзор и пр.

Подтверждение соответствия — документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

- доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

- установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

- ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

- недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

- недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

- защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

- недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (ука­занный принцип будет реализовываться в течение пере­ходного периода по мере разработки ТР на соответст­вующие объекты);

- презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение осу­ществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии. Хотя термин «сертификация» стал известен в повседнев­ной жизни и деловой практике сравнительно недавно, тем не менее сертификация как процедура применяется давно и тер­мин «сертификат» (в переводе с лат. - сделано верно) извес­тен с XIX в.

Сертификация в России проводится с 1993 в соответствии с Законом РФ №2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99), который установил обязательность сертификации и безопасности товаров народно­го потребления.

Сертификация

Сертификация - форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация - это процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами - центрами по сертификации.

Главная цель сертификации - защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными ЛС.

Цели сертификации:

- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

- защита потребителя от недобросовестного изготовителя;

- контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья;

- подтверждение показателей качества продукции.

Обязательная сертификация - это система сертификации продукции, подтверждение безопасности которой является обязательным требованием законодательства в области технического регулирования.

В Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (с изм.), представлена номенклатура продукции, подвергающейся обязательной сертификации или декларированию.

Система обязательной сертификации ЛС была введена в 2002г. В рамках этой системы действует система сертификации лекарственных средств.

В настоящее время на территории России в соответствии с требованиями системы ГОСТ РФ аккредитованы 8 центров по сертификации.

Согласно постановлению Правительства №72, ЛС с 1 октября 2004 года исключаются из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, как считали в Минздраве, что это приведет к снижению цен.

Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации.

При декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную совокупность действий.

Подтверждением соответствия качества товара носит обязательный и добровольный характер.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии.

Добровольное подтверждение соответствия проходит в виде добровольной сертификации.

Фармацевтические товары, не включенные в упомянутые перечни, подлежат добровольной сертификации - официально установленной системе, применяемо для товаров, услуг и оборудования, подтверждение качества которых не является обязательным требованием законодательства. Данный вид сертификации носит необязательный характер и проводится по желанию производителя, продавца или по требованию заказчика. После проведения испытаний на продукцию выдается добровольный сертификат соответствия.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

- подача заявки на сертификацию;

- рассмотрение и принятие решения по заявке;

- отбор, идентификация образцов и их испытания;

- проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

- анализ полученных результатов, принятие решения;

- возможности выдачи сертификата;

- выдача сертификата соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям.

Сертификация ЛС состоит из двух частей:

- сертификация систем качества (производства)

- сертификация соответствия ЛС, которая завершается получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и ЛС

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям.

Существует две схемы сертификации: полная и укороченная.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям. В качестве способов доказательства используют испытание, проверку производства, инспекционный контроль, рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми докумен­тами).

Второй способ доказательства качества - это проверка производства, применяемая тогда, когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса.

Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата.

Схемы №№1-6 и 9а-10а применяют при сертификации се­рийно выпускаемой продукции,

схемы 7-9 - при серти­фикации выпущенной партии или единичного изделия.

Схе­му 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции.

Наиболее жесткой явля­ется схема 5. Ее применяют при необходимости повы­шенных требований к стабильности характеристик выпус­каемой продукции, а также наряду со схемами За и 4а при проведении работ по добровольной сертификации продук­ции на соответствие требованиям государственных стан­дартов.

С введением подобных схем российская система сертифи­кации еще больше приблизилась к европейской.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).

Наметившаяся в России тенденция сокращения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, будет способствовать расширению добровольной сертификации, яв­ляющейся рыночным инструментом борьбы с контрафактной продукцией.

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию, т.е. разрешение выдавать сертификаты соответствия, на основе представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытания. Протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции.

Протокол испытаний – это документ, содержащий результаты испытаний.

Следовательно, к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией.

На самом сертификате снизу стоят две подписи:

- руководителя органа сертификации

- эксперта по данной продукции, который так же, как и исследовательская лаборатория и орган сертификации, имеет узкую область аккредитации

Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория РФ.

Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом) - это документ, подтверждающий, что продукция соответствует требования качества и безопасности, установленным для данной продукции, действующими стандартами и правилами.

Сертификаты соответствия бывают двух видов:

- сертификат соответствия на продукцию, подлежащий обязательной сертификации

- сертификат соответствия на продукцию, подлежащей добровольной сертификации (ЛС, продукты питания, бытовая химия)

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую область аккредитации, на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, т.е. получившие разрешение заниматься данным видом деятельности в системе гост стандарта.

Все сертификаты соответствия и санэпидзаключения имеют юридическую силу на всей территории РФ, независимо ни от места, где они выданы, ни где находится фирма юридически или физически.

Каждый орган по сертификации имеет определенную область по аккредитации, например проводить химические испытания.

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить 4 сертификата:

- сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям);

- сертификат соответствия продукции в системе гост России (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей);

- сертификат качества ЛС;

- регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют двух видов:

- на бланке желтого цвета, для товаров, подлежащих обязательной сертификации;

- на голубом бланке для товаров, которые подлежат добровольной сертификации.

Оба вида бланков имеют различные типы защиты от подделок. Оформляют сертификат соответствия на каждую партию или серию товаров, и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков и у органов по сертификации. Сертификаты соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям.

В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактный телефон; торговое наименование препарата; форма выпуска и его дозировка; тип упаковки; серия ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией; номер контракта на поставку препарата и дата его заключения; номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается, что ЛС соответствует требованиям нормативных документов, и приведен номер соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС.

В сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производитель. В сертификате указываются те документы, на основании которых сертификат выдан:

- регистрационное удостоверение МЗ РФ;

- протоколы лабораторных испытаний;

- аттестаты аккредитации;

- паспорта качества.

В сертификации указывается организация, кому был выдан сертификат - это производитель, оптовая фармацевтическая компания. К полученной копии сертификата соответствия прилагается копия сертификата качества (паспорт качества).

Именно этот документ удостоверяет подлинность ЛС, на котором ставится подпись заведующей аптекой и печать аптечной организации, в таком случае руководитель аптеки берет на себя ответственность за качество поступивших ЛС.

Воспроизведенные ЛС получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам (дженерики).

При приеме товара фармацевт сравнивает серию на упаковке ЛС с указанными сериями в сертификатах. При возникновении подозрений на фальсификацию, стоит обратить внимание на характеристики упаковки (несоответствие графических изображений, деформация упаковки, вскрытие ее). Если серия в документах и на упаковки не совпадает, препарат подлежит возврату поставщику.

Декларирование

Декларирование соответствия - форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

Декларирование соответствия - это альтернативная система подтверждения качества продукции со стороны продавца или производителя.

Декларирование соответствия товаров мало отличается от процедуры обязательной сертификации. Единственное существенное отличие заключается в том, что при декларировании именно на заявителе лежит ответственность за полноту и правдивость указанной информации на заявленный товар.

Подтверждение соответствия качества ЛС и парафармацевтических товаров может носить добровольный и обязательный порядок.

Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации, а при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Декларацию «о соответствие ЛС» в праве принимать зарегистрированные юридические и физические лица, являющиеся, изготовителем или продавцом, на основании договора с ними.

Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны (центр сертификации). В качестве доказательств, полученных с участием третей стороны, являются протоколы испытаний, проведенные в аккредитованном испытательном центре и имеющие сертификаты соответствия на производство или систему качества системой сертификации ГостРоссии (два последних документа должны быть у производителя, в этом случае производитель может принимать декларацию о соответствии самостоятельно). Хранение декларации или ее заверенной копии осуществляется у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Хранение сертификатов и деклараций соответствия

Два правила о документах, подтверждающих качество товара:

1. Не подлежат приемке ЛС и другие товары с истекшим сроком годности, несоответствующие требованиям качества и без документов удостоверяющих их качество.

2. По требованию покупателя, заведующий аптекой предоставляет информацию по ценам и срокам годности ЛС и других товаров, а также и о документах, подтверждающих качество ЛС.

Поставка ЛС и товаров в аптеку осуществляется с использованием сопроводительного пакета документов:

1. Договор поставки между поставщиком и аптекой.

2. Счет (счет идет на оплату в бухгалтерию за осуществленную поставку ЛС в аптеку).

3. Счет фактура (в бухгалтерию аптеки для оплаты за поставленный товар).

4. Товарно-транспортная накладная или товарная накладная - на основании этого документа осуществляется приемка товара в аптеку по количеству и качеству.

Договор поставки заключается в двух экземплярах (один экземпляр поставщику, второй покупателю), счет и счет фактура в одном экземпляре, а товарная накладная в трех-четырех экземплярах (один экземпляр поставщику, второй покупателю, третий в случае поставки НС и ПВ для учета).

5. Протокол согласования оптовых цен на жизненно-необходимые ЛС в двух экземплярах (один экземпляр поставщику-оптовику, второй покупателю - аптеки).

6. Документы качества: копии сертификата соответствия, санэпидзаключения, регистрационное удостоверение или реестр сертификатов (в реестре сертификатов указывается наименование и серия ЛС, номер сертификата и дата его выдачи).

Срок действия сертификата соответствия и декларации, осуществляется до истечения срока годности ЛС и хранятся в аптеке (НД, подтверждающих сроки хранения сертификата нет, но сертификаты соответствия хранятся 5 лет).

Документы качества продукции являются неотъемлемой частью сопроводительного пакета документов и должны храниться в бухгалтерии 5 лет. Но поскольку нормативного акта, утверждающего сроки хранения данных документов нет, то сертификаты, удостоверения, санэпидзаключения хранятся до тех пор, пока товар не продан.

Хранят сертификаты соответствия 2 способами: по дате прихода товара и по алфавиту. При использовании любого способа хранения документа, найти в нужный момент нужный документ не составит труда: на ценнике товара всегда есть дата его поступления в продажу и данная информация имеется в компьютере. Если аптека использует системы электронного документооборота, то все сертификаты хранятся в единой компьютерной базе. Единственный минус такой организации работы - отсутствие на распечатках сертификатов, печатей поставщика и подписей ответственного лица.

В аптеке за хранение сертификатов ответственность возлагается на руководителя. ЛС без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории РФ.

При поставках в аптеки, ЛС должны сопровождаться сертификатами или декларациями соответствия, или их копиями, заверенными держателем подлинника сертификата соответствия или декларации, нотариусом, органом по сертификации, выдавшем сертификат, либо указанием в товарно-сопроводительных документах (товарная накладная) номера сертификата, срока его действия и органа, выдавшего его, эти документы заверяются синей печатью поставщика или производителя и подписью, указанием его адреса и телефона.

На такие товары аптечного ассортимента - перевязочный материал (вата, марля, бинты), резины, стекла, фарфора, а также товары, соприкасающиеся с телом человека (дезодорирующие средства, лечебная косметика, медицинская техника) – требуется наличие сертификата соответствия, выдаваемого Ростестстандартом.

На отдельные товары: БАД, пищевые и ЛС, дрожжи, минеральная вода, продукты детского питания, продукты лечебного и профилактического питания, лечебные косметические средства, в том числе детского ассортимента, средства гигиены полости рта, медицинская техника, гигиенические средства, требуется санэпидзаключение.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.

4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

7. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

8. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии ФЗ №61, в заявлении о государственной регистрации указывается:

1. Наименование и адрес производителя, наименование ЛП

2. Перечень веществ, входящих в состав ЛП с указанием количества каждого из них, ЛФ, дозировка, способы введения и применения, сроки годности ЛП, описание фармакологических свойств ЛП, заявленная производителем предельная отпускная цена на ЛП, включенный в перечень ЖВ, отсутствии необходимости проведения клинического испытания.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации. Номер государственной регистрации ЛС принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ. Далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящиеся к данному ЛС. Срок действия свидетельства о регистрации - 5 лет с по­следующей возможной перерегистрацией.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:

1) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его производства;

2) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности ЛП для

медицинского применения;

5) фармакотерапевтическая группа, код АТХ классификации, рекомендованной ВОЗ, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения; 6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

7) необходимость оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; 8) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 9) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

10) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины: а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при осуществлении госрегистрации лекарственного препарата;

в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;

г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

11) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; Раздел документации административного характера включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в РФ;

4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (МНН, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекформа с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); д) фармакотерапевтическая группа, код ЛП для медицинского применения по АТХ классификации, рекомендованной ВОЗ, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»; е) фармакодинамика и фармакокинетика;

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения; и) меры предосторожности при применении; к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; ф) условия хранения; х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; ч) условия отпуска; ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя; 6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; 7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения; 8) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации; 10) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; 11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения; 12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Сертификация БАДов

В соответствии с санитарными правилами СанПиН: торговля БАД осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД (должны иметь регистрационное удостоверение, удостоверение о качестве и безопасности продукта - выдается органами санэпиднадзора - Роспотребнадзора). Сертификат соответствия на БАД не требуется, так как БАДы не попадают в обязательную сертификацию.

Кроме диплома и сертификата специалиста, фармацевт должен пройти цикл в Роспотребнадзоре (ул. Энгельса, 71), где ему после прохождения цикла по БАДам поставят в медицинской книжке голограмму, на основании которой фармацевту разрешено заниматься реализацией БАДов. Данная голограмма действительна в течение 2 лет.

Все БАДы должны быть зарегистрированы в государственном реестре БАД в Роспотребнадзоре.

В Роспотребнадзоре выдаются санэпидзаключения на следующую продукцию:

- пищевые продукты (продукты в натуральном виде, переработанные, употребляемые человеком в пищу), безалкогольные напитки (сироп шиповника, черники), жевательные резинки (никоретте, живица);

- товары для детей (игрушки, постельное белье, подгузники, трусики);

- парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта;

- химическая продукция и товары бытовой химии;

- изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения (Алмаг);

- травяные чаи;

- медицинская техника (тонометры, алкотестеры, глюкометры, термометры), инструменты (емкость для сбора биоматериала);

- столовые и лечебно-столовые воды.