Тема 9. Санитарный режим в аптечных организациях

Лекция №1. Нормативные документы, регламентирующие санитарный режим в аптеке. Термины и определения. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

В соответствии с приказом МЗ РФ №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»:

Санитарный режим - распорядок дня, действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Персонал - личный состав аптеки, составляющий группу сотрудников по профессиональным или служебным признакам.

Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка, хирургический костюм, предназначенные дня защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока (в асептическом блоке изготавливаются стерильные ЛФ - глазные капли, инъекционные растворы, стерильные растворы для обработки раневой поверхности, внутриаптечная заготовка, фасовка, а так же ЛФ для новорожденных) - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ, материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации (загрязнение) микроорганизмами и механическими частицами, выделяемых персоналом.

Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком, вторичное загрязнение - в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика - это условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса, иными словами соблюдение стерильности.

Асептический блок (где изготавливают стерильные ЛФ) - это территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Иными словами, воздушный шлюз - предбанник перед входом в асептический блок.

Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных (болезнетворных) и других видов микроорганизмов (для дезинфекции используются термические методы - с использованием высокой температуры до 180 градусов и химические методы - использование растворов хлора, антисептиков).

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры. Для стерилизации используются термические и химические методы (сухо-жировые шкафы, автоклавы).

Предстерилизационная обработка - мытье, удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количество ЛВ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

Пирогенная реакция - резкое повышение температуры у пациента, как следствие введения нестерильных растворов в кровь.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Помещения аптек оборудуют, отделывают и содержат в чистоте. Перед входом в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка производится не реже одного раза в день. Рабочие места фармацевтов в зале должны быть оснащены стеклами, предохраняющими от прямой капельной инфекции. Должны быть форточки или фрамуги для проветривания, а также пластмассовые сетки от насекомых. В летний период окна должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами.

В настоящее время в соответствии с приказом №706н на окнах должны быть жалюзи, предохраняющие ЛС от прямых солнечных лучей.

При строительстве аптек они должны быть защищены от грызунов и животных. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, не допускающими нарушения целостности покрытия, а допускающие влажную уборку с применением дезинфекционных средств. Все покрытия (краски, эмали, кафель) должны иметь гигиенические сертификаты. Покрытия помещений должны быть антистатическими, полы покрываются керамической плиткой, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптеки должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Искусственное освещение в аптеках осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В аптеках должно быть центральное отопление и центральный водопровод. В помещениях аптеки проводится контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность). Все оборудование, используемое в аптеках должно быть разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. В производственных помещениях аптеки (ассистентская, асептический блок, автоклавная, дистилляционная, материальные комнаты) не допускается вешать занавески, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, стелить ковры, для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала и кабинеты. Декоративное оформление непроизводственных помещений: озеленение допускается при условии обеспечения за ними ухода не реже одного раза в неделю.

В моечной комнате, где обрабатывается посуда, должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды: для инъекционных растворов и глазных капель, внутренних ЛФ, наружных ЛФ. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской (где изготавливаются нестерильные ЛФ), моечной, туалете, должны быть установлены раковины с педальными кранами или с локтевыми приводами. Рядом с раковинами устанавливаются емкости с дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,1% или раствор хлорамина 0,5%), а также воздушные электросушилки.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание чистых и грязных потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделятся от других помещения производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезсредствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спец обуви; шкаф для халатах и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина; воздушная электросушилка и зеркало гигиенический набор для обработки рук (щетка); инструкции о порядке переодевания и обработки рук; правила поведение в асептическом блоке.

В асептической не допускается подводка воды и канализации. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок, должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей, в асептических помещениях (моечной, сухо-жировой, асептической, ассистентской) должны быть бактерицидные лампы - это настенные бактерицидные облучатели (ОБН-150 и ОБП-300).

Санитарное содержание помещений, оборудование и инвентаря.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещения. Генеральная уборка проводится 1 раз в неделю (моют стены, двери, оборудование и полы). Санитарный день проводится один раз в месяц (моют потолки, оконные стекла, рамы, пространства между ними горячей водой и моющими средствами). Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергаются ежедневной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств в материальных комнатах - убирают один раз в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован, использован по назначению Хранение уборочного инвентаря осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы). Ветошь (тряпки), предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Уборку помещений асептического блока проводят не реже одного раза в смену, в конце работы с использованием дезсредств.

При уборке асептического блока необходимо строго соблюдать последовательность: начинают уборку с асептической - вначале моют стены и двери от потолка к полу, движения должны быть плавными, сверху вниз, затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель в асептическом блоке моют дезраствором (3% перекись водорода). Для уборки и дезинфекции используют салфетки с заделанными краями. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой, с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, контейнеры для мусора, санитарные узлы, моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарные требования получения, транспортировки и хранения воды очищенной и воды для инъекций.

Для изготовления стерильных растворов для наружного применения и нестерильных ЛС, используют воду очищенную, которая должна быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл.

Для изготовления растворов, изготавливаемых в асептических условиях, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна быть апирогенной (не содержать микроорганизмы). Получение и хранение воды очищенной должно проводиться в специально оборудованном помещении - дистилляционной. Получение воды для инъекций должно осуществляться в дистилляционной асептического блока. Воду очищенную для нестерильных ЛС используют свежеприготовленную и хранят в закрытых емкостях не более трех суток. Воду для инъекций используют свежеприготовленную и хранят при температуре от 5 до 10 градусов или от 80 до 95 градусах в закрытых ёмкостях (стеклянные баллоны 20л, пронумерованные, подписанные) не более 24 часов.

Получение воды очищенной и воды для инъекций производится с помощью аквадистиллятора (АД-10, АД-25) л/ч. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 - 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 - 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные и обработанные паром емкости. Емкости должны иметь четкую надпись «вода очищенная» и «вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты. Вату меняют ежедневно. Сборники устанавливают на баллоноопрокидыватели.

Подачу воду осуществляют по трубопроводам или в баллонах.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят один раз в 14 дней.

Для обеззараживания стеклянного трубопровода - через них пропускают острый пар в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов стерилизуют 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов. Затем промывают водой очищенной.

Для очистки от пирогенных веществ, стеклянные трубки и сосуды обрабатывают перманганатом калия в течение 25-30 минут, после чего промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях

Помещения для изготовления ЛС с асептических условиях отделывают, оборудуют кафельной плиткой или масляной краской. ЛВ, необходимые для изготовления ЛС в асептических условиях хранят в плотно закрывающихся шкафах, штангласах, исключающих их загрязнения.

Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, пергаментная бумага, вата, марля) стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после стерилизации, используют по назначению или укупоривают (закрывают пробками) и хранят в плотно закрывающихся шкафах.

Срок хранения стерильной посуды, используемой для изготовления и фасовки ЛС в асептических условиях, не более 24 часов. Крупноемкие стеклянные баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. После обработки стеклянные баллоны закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение не более 24 часов. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором ЛВ (резиновые и стеклянные трубки, прокладки) обрабатывают, стерилизуют и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку, изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроком годности в условиях, исключающих их загрязнения.

Санитарные требования при изготовлении нестерильных ЛФ.

ЛВ, используемые при изготовлении нестерильных ЛФ, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях исключающих их загрязнение. Штангласы в ассистентской комнате хранятся на верхушках – настольных и напольных. На напольных вертушках хранятся штангласы для наружного применения; на настольных – для внутреннего. Штангласы, используемые при хранении ЛВ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства (пробки, металлические колпачки), необходимые при изготовлении и фасовки ЛС, подготавливают, стерилизуют и хранят в шкафах в ассистентской комнате.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды – не более 3-х суток.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовки ЛС, моют и дезинфицируют. При отсутствии указаний по окончанию работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков ЛВ, промывают горячей водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих их загрязнение.

В начале и конце каждой смены весы, шпаты, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью 1:1.

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок сначала очищают от налетов солей растворов, а затем промывают спиртоэфирной смесью 1:1.

После каждого отмеривания или отвешивания ЛВ горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли (салфетку употребляется только 1 раз).

Воронки при фильтрации или процеживании жидких ЛС, а также ступки с порошковой или мазевой основой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выкладывания из ступок мази и порошков используют пластмассовые пластинки. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи бумаги или картона, затем ступку моют и стерилизуют.

Используемые для работы, бумажные и вощаные капсулы, шпаты, нитки, резинки хранят в ящике ассистентского стола, ящики ежедневно моют.

Правила эксплуатации бактерицидных ламп.

Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская, асептическая, стерилизационная лекарственных форм.

Бактерицидные лампы (облучатели) подразделяются на открытые и экранированные. Это бактерицидные облучатели, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254нм. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствии людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей.

Открытые бактерицидные лампы применяют в отсутствии людей, в перерывах между работой, ночью или в специально отведенной время до начала работы за 1-2 часа.

Выключатели для открытых ламп размещают перед входом в производственные помещения и оборудуют сигнальной надписью «не входить». Нахождение в помещениях людей, где работают неэкранированные лампы, запрещается. Вход в помещение разрешается только после отключения лампы через 15 минут.

Экранированные лампы производят дезинфекцию воздуха в присутствии людей. Их располагают на высоте 2 метра от пола в специальной арматуре. Экранированные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после двух часов непрерывной работы ламп ощущается характерный запах озона, лампы рекомендуется отключать на 30-60 минут. Средний срок службы бактерицидной лампы полторы тысячи часов. Продолжительность работы каждого облучателя регистрируется в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.