2. Процесний підхід в системі управління якістю

У впровадженні системи управління якістю оптимальним є процесний підхід.

Метою організації є результативне і ефективне задоволення потреб і очікувань своїх замовників і зацікавлених сторін: працівників організації, постачальників, власників, суспільства для досягнення конкурентної переваги.

Крім того, метою є досягнення, підтримання та поліпшення показників діяльності організації та її спроможностей.

На розробку і впровадження організацією системи управління якістю впливають такі фактори:

− зміна потреб;

− конкретні цілі;

− продукція, яку постачають;

− застосовані процеси;

− розмір та структура організації.

Згідно ДСТУ ISO 9001-2001 існують певні вимоги до документації:

1) Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна містити:

а) політику та цілі в сфері якості;

б) настанову з якості;

в) методики, які вимагає державний стандарт;

г) документи, що необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування і контролю процесів;

д) протоколи, які вимагає державний стандарт.

2) Настанова з якості

Організація розробляє та актуалізує настанову з якості, яка повинна містити:

а) сферу застосування системи управління якістю, у т.ч. деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень;

б) методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.

3) Управління документацією

а) затверджені документи перед їх введенням в дію;

б) аналізування та актуалізація документів і нове їх затвердження;

в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

д) забезпечення простоти ідентифікації документів;

е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їх розповсюдженням;

ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів.

4) Загальні положення

Необхідно розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам і результативності системи управління якістю. Вони мають бути доступними, легкими для читання і ідентифікації.

Керівництво організації чи підприємства повинно аналізувати ситуацію на ринку, оцінювати співвідношення витрат та виготовлення продукції та можливість ризику. При цьому воно повинно виходити з наступних міркувань:

− прихильності замовників;

− стабільності ділової активності та відгуків про організацію чи підприємство;

− результатів господарської діяльності;

− гнучкості та швидкості реагування на зміни ринкової ситуації;

− витрат на виробництво та тривалості скорочення циклу завдяки результативному та ефективному використанню ресурсів;

− встановлення послідовності виробничих процесів;

− конкурентної переваги продукції завдяки поліпшення спроможностей організації;

− мотивації працівниками цілей і завдань організації, а також участі у процесі постійного поліпшення якості;

− впевненості зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, що доведені фінансовими та соціальними вигодами, підтверджені показниками діяльності організації, життєвим циклом продукції та репутацією на ринку;

− оптимізації витрат та ресурсів, а також гнучкості та швидкості спільного реагування на зміни ринкової ситуації, здатності створювати цінності для організації і для її постачальників.

Структура документації по управлінню якістю:

Документація управління якістю підрозділяється на три рівні.

До документів першого (вищого) рівня відносять «Керівництво з якості» і «Політика в області якості». У «Керівництві з якості» міститься інформація про систему якості підприємства, ролі і відповідальність персоналу в області забезпечення якості, а також методики координації робіт щодо забезпечення якості. «Керівництво з якості» видається у вигляді самостійного документу та затверджується на рівні керівництва організації.

Документація другого рівня – технічні умови, методики, інструкції та стандарти, що описують процедури виконання вимог стандартів ISO серії 9000, передбачається для керівників середньої ланки.

Документація третього рівня передбачена для конкретних підрозділів, учасників. Це документація методологічного, інструктивного, керуючого характеру. Вона містить робочі інструкції, методики проведення випробувань, протоколи якості.

В ISO серії 9001 відповідно з «Керівництвом з якості» містяться такі пункти:

1	Область застосування.
2	Нормативні посилання.
3	Визначення.
4	Вимоги до системи якості.
4.1		Відповідальність керівництва.
4.2		Системи якості.
4.3		Аналіз контакту.
4.4		Керування проектуванням.
4.5		Керування документацією і даними.
4.6		Закупівля продукції.
4.7		Керування продукцією, що надається споживачам.
4.8		Ідентифікація та контроль продукції.
4.9		Управління процесами.
4.10			Контроль та випробування.
4.11			Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним обладнанням.
4.12			Статус продукції за результатами контролю і випробувань.
4.13			Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам.
4.14			Корегуючі та попереджуючі дії.
4.15			Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання і доставка.
4.16			Керування протоколами якості.
4.17			Внутрішня перевірка якості.
4.18			Підготовка персоналу.
4.19			Технічне обслуговування.
4.20			Статистичні методи.