Тема 3 – Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан

Цель: формировать у студентов знания о процедуре и порядке сертификации ЛС в РК.

Задачи обучения:

• ознакомление с объектами, порядком и правилами проведения сертификации ЛС в РК;

• ознакомление с основными направлениями стандартизации и сертификации ЛС;

• ознакомление с нормативами, представленными в СТ РК 3.17-2000 «ГСС. Порядок сертификации ЛС»;

• формирование коммуникативной компетенции путем умений формулировать вопросы и давать ответы на них, умений работы в коллективе.

Основные вопросы темы:

1. Сертификация и объекты сертификации.

2. Основные направления процесса сертификации ЛС в РК.

3. Порядок сертификации ЛС в РК и нормативные документы, регламентирующие его.

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

Контроль (вопросы):

1. Дайте определение термину «Сертификация».

2. Что означает термин «Сертификация продукции»?

3. Какие формы сертификации Вы знаете?

4. Поясните порядок сертификации ЛС в Республике Казахстан.

5. Какие нормативные документы регламентируют процесс сертификации ЛС в РК?

ПРИЛОЖЕНИЕ

Сертификация и объекты сертификации. Сертифика́ция (лат. sertifico — удостоверяю) — подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. Под сертификацией подразумевается также процедура получения сертификата.

Объектами сертификации являются:

• продукция;

• работы (услуги);

• системы менеджмента;

• персонал.

Сертификация продукции — процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

Основные направления процесса сертификации ЛС в РК. Подтверждение соответствия продукции в Республике Казахстан носит добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Лекарственные средства в Республике Казахстан подлежат обязательной сертификации согласно постановлению Правительства от 29 ноября 2000 г. № 1787 «Перечень продукции (работ, услуг), подлежащей обязательной сертификации».

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

• проведения обязательной сертификации;

• принятия поставщиком (изготовителем, продавцом) продукции (далее - заявителем) декларации о соответствии.

Подтверждение соответствия лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, лечебно-профилактического питания и лечебной косметики осуществляется путем:

• проведения сертификационных испытаний образцов продукции на соответствие требованиям нормативно-технических документов (ФС РК, ВФС РК, НД РК, ВНД РК, СП РК), обеспечивающих их безопасность;

• признания иностранного сертификата (для стран СНГ, участниц соглашения в рамках систем по сертификации).

Порядок сертификации ЛС в РК и нормативные документы. Подтверждение соответствия продукции в Республике Казахстан предусматривает следующую последовательность проведения работ:

• подачу и рассмотрение заявки (заявки о соответствии) в орган по сертификации;

• принятие решения органа по сертификации по результатам рассмотрения заявки (заявки о соответствии), в том числе выбор схемы сертификации продукции;

• оформление договора между заявителем и органом по сертификации на проведение работ по сертификации продукции;

• проведение отбора, идентификация образцов заявленной продукции и представление их в испытательную лабораторию;

• проведение сертификационных испытаний образцов заявленной продукции и других работ, предусмотренных выбранной схемой сертификации;

• анализ полученных результатов испытаний или рассмотрение документов, полученных с заявкой о соответствии;

• принятие решения о возможности выдачи сертификатов соответствия;

• регистрацию сертификата в Государственном реестре Госстандарта РК и выдача его заявителю с правом маркирования продукции знаком соответствия (если это предусмотрено схемой сертификации);

• проведение инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных характеристик продукции и функционированием системы менеджмента качества (если это предусмотрено схемой сертификации);

• предоставление информации о результатах сертификации продукции в Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт).

Все предоставленные заявителем документы сверяются с оригиналом и копии этих документов остаются в органе по сертификации, кроме сертификата качества (паспорта завода-изготовителя), который должен быть в оригинале.

Сертификаты соответствия выдаются после подтверждения оплаты (копия платежного поручения) за проведение сертификации.

В случае возникновения у заявителей претензий к органу по сертификации или его субподрядчикам, связанных с проведением работ по подтверждению соответствия продукции или признанию иностранных сертификатов, первые имеют право подать апелляцию в апелляционную комиссию органа по сертификации не позднее 30 дней после получения извещения о принятом решении.

Порядок проведения подтверждения соответствия продукции регламентируется следующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан, которые устанавливают правовые, экономические и социальные основы сертификации продукции, систем качества и производств (процессов), работ и услуг, регулируют отношения в области сертификации, стандартизации, а также обеспечивают гарантии защиты прав потребителей:

• Законом Республики Казахстан от 16.07.1999г № 434-1 «О сертификации»;

• Законом Республики Казахстан от 16.07.1999г № 433-1 «О стандартизации»;

• Закон Республики Казахстан от 07.06.2000г № 53-II «Об обеспечении единства измерений»;

• Законом Республики Казахстан «О защите прав потребителей»;

• Стандартом Республики Казахстан СТ РК 3.4-2003 «Государственная система сертификации Республики Казахстан (ГСС РК) Порядок проведения подтверждения соответствия продукции. Общие требования»;

• Стандартом Республики Казахстан СТ РК 3.17-2000 «ГСС РК. Порядок сертификации лекарственных средств».