Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов (срс)

Тема 1 – Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

Цель: формировать знания о требованиях, предъявляемых к испытательным лабораториям, и порядке их аккредитации

Задания:

1. Основные требования к аккредитуемым лабораториям.

2. Порядок аккредитации испытательных лаборатории.

3. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 3 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522 от 13 января 2004 г.

2. СТ РК 3.3–94. – Алматы: Госстандарт РК, 1994 – 40 с.

3. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

4. Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какова политика и процедуры функционирования испытательной лаборатории?

2. Как определяется уровень профессиональной подготовки, профессионального умения работников испытательной лаборатории?

3. Имеется ли в наличии документация на каждую операцию по испытаниям?

4. Как проводится аттестация методов испытаний и аппаратуры?

5. Как выявляются ошибки и причины их возникновения при проведении испытаний?

Тема 2 - Вопросы государственной инспекции по контролю качества лс

Цель: формировать знания по вопросам государственной инспекции по контролю качества ЛС в РК

Задания:

1. Общегосударственный надзор за фармацевтической деятельностью.

2. Обязанности и права фармацевтических инспекторов.

3. Порядок и сроки проведения проверок.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 5 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2. Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств. Утв. приказом Министра здравоохранения РК от 14 февраля 2005 г. № 55.

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается цель государственного контроля над фармацевтической деятельностью?

2. Назовите задачи государственного контроля за качеством ЛС.

3. Каковы обязанности и права фармацевтических инспекторов?

4. Какие документы необходимы для осуществления проверки?

5. Как заполняется акт фармацевтического обследования?