- •Методические рекомендации для
- •Силлабус
- •Объем учебных часов (кредитов) 90 часов/2 кредита
- •1 Общие сведения
- •2. Программа:
- •2.1 Введение:
- •2.3 Задачи обучения:
- •2.4 Конечные результаты обучения:
- •2.7 Краткое содержание дисциплины
- •Тематический план практических занятий
- •Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (срсп)
- •Тематический план срс
- •2.9 Литература основная и дополнительная:
- •2.10 Методы обучения и преподавания (малые группы, работа в парах и т.Д.):
- •Соотношение срс в процентах у студентов 5 курса по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»
- •Технология проведения контроля знаний студентов
- •Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля.
- •Технология проведения и оценка экзамена
- •Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования
- •Шкала градации оценок
- •Методические рекомендации для практических занятий
- •Тема 1 - Государственная система стандартизации лекарственных средств в рк
- •Структура государственной системы стандартизации
- •Тема 2 – Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан
- •Тема 3 – Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан
- •Тема 4 – Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов
- •Одна из наиболее важных задач фармацевтической химии — это разработка и совершенствование методов оценки качества лекарственных средств. Гф предлагает следующие методы контроля качества лс.
- •Тема 5 – Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство
- •Тема 10 – Элементный анализ лс по гф хi
- •Тема 11 – Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна
- •Тема 12 – Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства
- •Тема 13 – Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства
- •Тема 14 – Контроль качества инъекционных лекарственных форм
- •Тема 15 - Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ, физических констант лекарственных средств промышленного производства
- •Методические рекомендации по самостоятельной работе под руководством преподавателя (срсп)
- •Тема 1 - Фармакопея сша, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, Фармакопеи ссср, России и Казахстана
- •Тема 2 – Система сертификации лс и основные её этапы
- •Тема 3 – Определение биоэквивалентности и биодоступности лс кинетическими методами
- •Тема 4 – Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту
- •Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов (срс)
- •Тема 1 – Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации
- •Тема 2 - Вопросы государственной инспекции по контролю качества лс
- •Тема 3 – Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях
- •Тема 4 – Физические методы в стандартизации лекарственных веществ
- •Тема 5 – Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств
- •Тема 6 – Сроки годности и стандартизация лс
- •Контрольно-измерительные средства Экзаменационные тесты по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лс»
Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (срсп)
№ |
Тема |
Продолжительность занятий |
Кредит 1 |
||
1. |
Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана |
3 часа |
2. |
Система сертификации ЛС и основные её этапы |
|
3. |
Рубежный контроль |
1 час |
|
Всего: |
7 часов |
Кредит 2 |
||
4. |
Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами |
3 часа |
5. |
Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту |
3 часа |
6. |
Рубежный контроль |
1 час |
|
Всего: |
7 часов |
|
Итого: |
14 часов |
Тематический план срс
№ |
Тема |
Продолжительность занятий |
Кредит 1 |
||
1. |
Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации |
8 часов |
2. |
Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств |
8 часов |
3. |
Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях |
7 часов |
|
Всего часов |
23 часа |
Кредит 2 |
||
1. |
Физические методы в стандартизации лекарственных веществ |
7 часов |
2. |
Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств |
8 часов |
3. |
Сроки годности и стандартизация ЛС |
8 часов |
|
Всего часов |
23 часа |
|
ИТОГО: |
46 часов |
2.9 Литература основная и дополнительная:
Основная:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.
2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.
3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.
4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.
Дополнительная:
1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.
2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.
3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.
4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.
5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.