Тема 3 – Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях

Цель: формирование знаний о постадийном контроле качества лекарственных препаратов заводского изготовления и требованиям к нему

Задания:

1. Организация технического контроля на предприятиях, производящих лекарственные препараты.

2. Основные документы используемые в процессе производства.

3. Характеристика конечного продукта производства.

4. Основные формы контроля качества ЛС.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 7 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

3 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. Укажите отличительные особенности химико-фармацевтической промышленности.

2. Каковы обязанности контрольной службы на фармацевтическом предприятии?

3. Перечислите стадии производственного контроля.

4. Какие виды анализов по контролю производства Вы знаете?

5. Укажите перечень документации, необходимой для завершения контроля производства.

Тема 4 – Физические методы в стандартизации лекарственных веществ

Цель: формировать теоретические знания об общих принципах в определении качества лекарственных веществ физическими методами

Задания:

1. Проверка физических свойств или измерение физических констант лекарственных веществ.

2. Методы определения температур плавления и кипения.

3. Определение прозрачности и мутности растворов.

4. Определение степени белизны порошкообразных лекарственных форм.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 10 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

3. Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какие константы являются характеристикой индивидуальных лекарственных веществ?

2. Какие методы определения температуры плавления Вы знаете? Опишите прибор для определения температуры плавления.

3. Как определяется плотность жидких лекарственных форм?

4. Что понимает под «растворимостью» Государственная фармакопея РК?

5. Для каких лекарственных форм определяют степень белизны?